- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01039012
골감소증 여성을 위한 태극권
골감소증 여성을 위한 태극권: 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
골감소증은 여성에게 심각하고 증가하는 공중 보건 문제입니다. 골감소증 여성은 정상 골밀도(BMD)를 가진 여성보다 골절 위험이 더 큽니다. 낮은 BMD 관련 골절은 상당한 장기 손상, 높은 이환율 및 높은 의료 비용과 관련이 있습니다. 골감소증 여성을 위한 최적의 예방 및 지속 가능한 개입은 아직 잘 정의되지 않았습니다.
미국에서 인기를 얻고 있는 심신 운동인 태극권은 골밀도가 낮은 여성에게 효과적이고 안전하며 실용적인 개입이 될 수 있음을 보여줍니다. 예비 연구에 따르면 태극권은 폐경 후 여성의 BMD 감소율을 감소시킬 수 있습니다. 시사하는 바가 있지만 이러한 연구에는 수많은 설계 제한이 있습니다.
우리는 폐경 후 골감소증 여성을 위한 표준 치료의 보조 요법으로 태극권의 효능과 타당성을 평가하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험을 제안합니다. 45-70세의 86명의 골감소증 여성이 대규모 다중 전문 그룹 실습에서 모집됩니다. 우리의 주요 목표는 태극권 9개월의 무작위 통제 시험에 골감소증 여성을 모집하고 유지하는 타당성을 평가하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 골교체 및 이중 에너지 X선 흡광계의 민감한 마커를 사용하여 골감소증 여성의 골 손실률을 줄이는 태극권의 효능에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구의 결과는 태극권이 골감소증과 관련된 BMD 및 골절 위험에 영향을 미칠 수 있는 생리학적 및 생체역학적 메커니즘뿐만 아니라 골감소증 여성을 위한 태극권의 이점과 안전성을 평가하는 향후 시험 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45~70세 여성
- -1.0에서 -2.5 사이의 고관절(대퇴 경부 또는 전자) 및/또는 척추의 BMD T-점수
- ≥ 12개월 동안 월경 없이 폐경 후
- 좌식, 즉 일주일에 평균 1회 이상 신체 운동에 정기적으로 참여하지 않음
제외 기준:
- 골다공증(T-점수 < -2.5) 또는 지난 2년 동안 자동차 사고로 인한 골절이 아닌 골절
- 골절 위험을 증가시키는 약물 사용 이전 또는 현재 사용(예: 스테로이드, 항경련제, 항응고제, 리튬)
- 골대사를 조절하는 약물의 이전 또는 현재 사용(예: 비스포스포네이트, 랄록시펜과 같은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제)
- 표준 치료 권장량(즉, 1200-1500 mg 이상) 내에서 제안된 수준 이상의 칼슘 보충제 사용
- 현재 또는 전년도 에스트로겐 또는 칼시토닌 사용
- 피부암 이외의 악성종양
- <17.5의 BMI와 함께 거식증 진단
- 속발성 골다공증을 유발하는 상태(예: 쿠싱 증후군, 마판 증후군)
- 지난 1년간 담배 사용
- 정보에 입각한 동의 또는 적극적인 연구 참여를 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
- 주간 태극권 수업 및 학습 절차에 필수 참여를 방해하는 지리적 또는 일정 제한
- 태극권의 현재 정규 수련
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스탠다드 케어
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참가자는 의사가 권장하는 표준 치료를 따릅니다.
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다른: 태극권 플러스 스탠다드 케어
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태극권 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 지역사회 기반 태극권 프로그램의 사전 심사 목록에서 태극권 학교를 선택하고 9개월 동안 등록합니다.
참가자들은 첫 달에는 주 2회, 나머지 8개월 동안은 주 1회 수업에 참석해야 합니다.
그들은 또한 집에서 연습하거나 주당 2-3시간 추가로 더 많은 수업에 참석하도록 요청받습니다.
연구 중에 그들은 의사가 권장하는 표준 치료를 따르도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골 재흡수(CTX, 유형 I 콜라겐의 C-말단 가교 텔로펩티드) 및 골 형성(오스테오칼신)의 혈청 마커.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
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기준선, 3개월, 9개월
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요추 및 근위 대퇴골의 골질량 밀도(이중 에너지 X선 흡수계측법).
기간: 기준선, 9개월
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기준선, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 결과에는 건강 관련 삶의 질, 운동 행동 및 심리적 웰빙이 포함됩니다. 또한, 보행, 서기, 의자에서 일어나는 동작의 운동학적 및 운동학적 특성은 참가자의 하위 집합(n=16)에서 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
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기준선, 3개월, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wayne PM, Kiel DP, Buring JE, Connors EM, Bonato P, Yeh GY, Cohen CJ, Mancinelli C, Davis RB. Impact of Tai Chi exercise on multiple fracture-related risk factors in post-menopausal osteopenic women: a pilot pragmatic, randomized trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Jan 30;12:7. doi: 10.1186/1472-6882-12-7.
- Wayne PM, Buring JE, Davis RB, Connors EM, Bonato P, Patritti B, Fischer M, Yeh GY, Cohen CJ, Carroll D, Kiel DP. Tai Chi for osteopenic women: design and rationale of a pragmatic randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Mar 1;11:40. doi: 10.1186/1471-2474-11-40.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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태극권에 대한 임상 시험
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West Virginia UniversityDepartment of Health and Human Services; Centers for Disease Control and Prevention완전한
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Georgia Institute of TechnologyUniversity of Georgia; University of Illinois at Urbana-Champaign; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한
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Canopy Growth CorporationUniversity of Arkansas완전한
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Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae...모병수면 장애 | 불명증 | 낮은 전방 절제 증후군 | 직장암대한민국
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MUC Research GmbHMerck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; German Center for Infection Research완전한