파클리탁셀 용출 풍선 및 에버롤리무스 용출 관상 스텐트를 평가하기 위한 광간섭 단층 촬영 (OCTOPUS)
파클리탁셀 용출 풍선으로 후확장된 베어 메탈 스텐트와 비교한 관상 동맥 에베로리무스 용출 스텐트 이식 6개월 후 내피 스텐트 적용 범위 및 신생 내막 증식: 광간섭 단층 촬영을 이용한 무작위 연구
배경:
약물 용출 스텐트 시스템(DES)의 사용에 관한 안전 문제는 대부분 불완전한 스텐트 내피 범위에 의해 촉진되는 후기 스텐트 혈전증과 관련이 있습니다. DES 이식 후 항혈소판 요법의 개념을 더욱 구체화하기 위해서는 시간 경과 및 다양한 DES의 내피 지주 적용 범위에 대한 구체적인 정보가 필요합니다. OCT(Optical Coherence Tomography)는 스텐트의 혈관내 이미징, 죽상동맥경화증 진행, 취약한 플라크 및 신생 내막 증식을 위한 새로운 황금 표준으로 부상하고 있습니다. DES의 내피 범위에 대한 매우 제한된 OCT 데이터가 현재 이용 가능합니다. 이 연구의 목적은 XIENCE V® everolimus 용출 스텐트(Abbot Vascular)와 약물 용출 풍선(DEB) SeQuent® Please(파클리탁셀 용출 풍선, B. Braun Melsungen AG) OCT를 사용한 내피 범위 및 신생 내막 증식 측면에서.
연구 설계:
DES 이식 및 OCT 이미징에 적합한 선천적 관상동맥 협착증이 있는 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 예정인 80명의 환자가 공개적으로 XIENCE V® 또는 Coroflex® Blue/Sequent®에 1:1 무작위 배정됩니다. 이 연구는 OCT 전문 지식을 갖춘 대학 대용량 PCI 센터(독일 예나)에서 전향적으로 수행됩니다. 연구 스텐트 이식 6개월 후 모든 환자에서 1 mm/s로 전동 풀백을 사용하는 혈관조영 후속 조치 및 OCT 영상화를 계획합니다. OCT 종점은 다음과 같습니다: (1) 커버리지가 없는 스트럿의 % 및 커버되지 않은 스트럿을 포함하는 스텐트 길이의 %로 표시되는 내피 커버리지, 및 각각 (2) 전체 스텐트 내의 신생내막 체적 증식 %로 주어진 신생내막 증식 및 또한 초점 피크 % 신생 내막 영역 증식. 이 연구는 아급성 또는 말기 스텐트 혈전증 및 스텐트 세그먼트의 재관류화 필요성과 같은 임상 종점에 대해 검증되지 않았습니다. 측정 횟수가 많을 경우(단면 이미지 15개/스텐트 길이 1mm) OCT 끝점은 최대 20%의 후속 탈락률에서도 P < 0.05 수준에서 유의미한 수준에 도달할 가능성이 높습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jena, 독일, 07740
- University Hospital of Jena, 1st Medical Department, Division of Cardiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Heart Association 및 American College of Cardiology의 지침에 따라 PCI에 대한 적응증 확립
- 연령 > 18세, 서면 동의
- 스텐트 배치 및 OCT 이미징에 적합한 네이티브 관상 동맥 병변
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 임신과 수유모
- 예상 수명이 1년에 50% 미만인 동반 질환
- 향후 6개월 내 대수술 예정
- 정보에 입각한 서면 동의 또는 비준수를 제공할 수 없음
- 기타 PCI 임상시험 참여
절차적 배제 기준:
- 급성 관상동맥 증후군 및 심인성 쇼크
- 이전의 아급성 또는 후기 관상 동맥 스텐트 혈전증
- 알려진 무반응/아스피린 또는 티에노피리딘에 대한 알레르기
- 에베롤리무스 또는 탁솔 유도체에 대한 알려진 알레르기
혈관조영 제외 기준:
- 오른쪽 또는 왼쪽 관상 동맥의 근위 10mm 이내 범인 병변
- 복재정맥 이식편
- 예상 스텐트 길이 > 30mm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데스
XIENCE® V everolimus 용출 관상 동맥 스텐트(약물 용출 스텐트, DES) 이식
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다음 중 하나를 이식하는 경피적 관상동맥 중재술: - 다음 크기 중 하나의 XIENCE® V everolimus 용출 관상 스텐트: 3.0 x 18 mm, 3.0 x 28 mm, 2.5 x 18 mm, 2.5 x 28 mm(DES 그룹), 또는: - 다음 크기 조합(스텐트/풍선) 중 하나로 Sequent Please® 파클리탁셀 용출 풍선으로 후확장된 Coroflex Blue® 관상 스텐트: 3.0 x 16 mm / 3.0 x 20 mm, 3.0 x 25 mm / 3.0 x 30 mm, 2.5 x 16mm / 2.5 x 20mm, 2.5 x 25mm / 2.5 x 30mm(BMS/DEB 그룹)
다른 이름들:
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활성 비교기: BMS/DEB
Sequent Please® 파클리탁셀 용출 풍선(약물 용출 풍선, DEB)으로 후확장된 Coroflex Blue® 관상동맥 스텐트(베어 메탈 스텐트, BMS) 이식
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다음 중 하나를 이식하는 경피적 관상동맥 중재술: - 다음 크기 중 하나의 XIENCE® V everolimus 용출 관상 스텐트: 3.0 x 18 mm, 3.0 x 28 mm, 2.5 x 18 mm, 2.5 x 28 mm(DES 그룹), 또는: - 다음 크기 조합(스텐트/풍선) 중 하나로 Sequent Please® 파클리탁셀 용출 풍선으로 후확장된 Coroflex Blue® 관상 스텐트: 3.0 x 16 mm / 3.0 x 20 mm, 3.0 x 25 mm / 3.0 x 30 mm, 2.5 x 16mm / 2.5 x 20mm, 2.5 x 25mm / 2.5 x 30mm(BMS/DEB 그룹)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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광간섭 단층 촬영으로 평가한 스텐트 스트럿의 내피 범위
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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광간섭 단층 촬영으로 평가한 스텐트 내 신생 내막 증식
기간: 6 개월
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6 개월
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연구 스텐트의 아급성 또는 후기 혈전증
기간: 6 개월
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6 개월
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연구 스텐트를 포함하는 혈관 세그먼트의 재혈관화 필요성
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tudor C Poerner, MD, PhD, Jena University Hospital
- 연구 의자: Hans R Figulla, Professor, Jena University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Poerner TC, Otto S, Gassdorf J, Nitsche K, Janiak F, Scheller B, Goebel B, Jung C, Figulla HR. Stent coverage and neointimal proliferation in bare metal stents postdilated with a Paclitaxel-eluting balloon versus everolimus-eluting stents: prospective randomized study using optical coherence tomography at 6-month follow-up. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(6):760-7. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001146. Epub 2014 Nov 4.
- Poerner TC, Otto S, Gassdorf J, Janiak F, Danzer C, Ferrari M, Figulla HR. A prospective randomised study using optical coherence tomography to assess endothelial coverage and neointimal proliferation at 6-months after implantation of a coronary everolimus-eluting stent compared with a bare metal stent postdilated with a paclitaxel-eluting balloon (OCTOPUS Trial): rationale, design and methods. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K93-9. doi: 10.4244/EIJV7SKA16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UKJ-TCP-1
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