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제2형 당뇨병 환자를 위한 저혈당 지수 식단

2016년 9월 12일 업데이트: David Jenkins, University of Toronto

제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 심혈관 질환을 개선하기 위한 저혈당 지수 식단

저혈당 지수 식단은 혈당 조절을 개선하고 제2형 당뇨병 환자의 동맥에 플라크 축적을 줄일 수 있습니다. 피험자는 3년 동안 저혈당 지수 식단 또는 고곡물 섬유질 식단에 대한 식단 조언을 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 피험자는 2회 치료 병렬 설계에서 3년 치료 1회로 무작위 배정됩니다.

트리트먼트:

  1. 저혈당 지수 식단 조언(예: 온전한 곡물 시리얼, 데친 쌀, 갈라진 밀, 파스타, 완두콩, 콩, 렌틸콩, 콩가루로 만든 구운 식품 섭취); 또는
  2. 통 곡물을 강조하는 높은 곡물 섬유질 식단. 기간: 연구는 약 2개월의 모집 및 환자 선택으로 구성되며, 이 기간 동안 개별 칼로리 요구량의 추정이 평가되고 3년의 치료 기간이 지정됩니다.

연구 세부사항: 각 연구 기간의 스크리닝, -2주, 및 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월에서 공복 혈액 샘플을 얻었다. HbA1c는 모든 방문에서 평가됩니다. 경동맥 초음파(CUS)(선별검사, 0, 12, 36개월) 및 자기공명영상(MRI)(0, 12, 36개월) 기술을 사용하여 동맥벽 비후 및 경동맥 플라크 특성의 변화를 평가합니다. 소변 C-펩티드 분석을 위한 24시간 소변은 연구 시작 직전과 각 3년 치료 단계 종료 시에 수집됩니다. 3년의 치료 기간이 끝나면 대체 치료를 원하는 피험자에게 적절한 지시가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

169

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

제2형 당뇨병이 있는 남녀

  • 최소 8주 동안 안정적인 용량의 경구 혈당 강하제로 치료
  • 스크리닝 및 사전 연구 방문 시 HbA1c가 6.5~8.0% 범위여야 합니다.
  • 6개월 이상 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 2개월 동안 안정적인 체중 유지(3% 이내)
  • 유효한 OHIP 카드와 가정의가 있어야 합니다.
  • 지질 약물을 처방받은 경우 최소 2주 동안 안정적인 용량을 복용했습니다.
  • 혈압약을 처방받은 경우 최소 1주일 동안 안정적인 용량을 복용했습니다.
  • 디지털 저울을 사용하여 서면 식품 기록을 보관할 수 있습니다.

제외 기준: 개인

  • 인슐린을 맞다
  • 스테로이드를 복용
  • GI 질환(위마비, 셀리악병, 궤양성 대장염, 크론병, IBS)이 있는 경우
  • 지난 6개월 동안 주요 심혈관 사건(뇌졸중 또는 심근경색)이 있었던 경우
  • 와파린(쿠마딘) 복용
  • 지난 6개월 동안 큰 수술을 받은 경우
  • 주요 쇠약 장애가 있습니다
  • NAFL 또는 NASH를 제외한 임상적으로 유의한 간 질환(AST 또는 ALT > 130 U/L)이 있는 자
  • B형 또는 C형 간염이 있다
  • 신부전이 있는 경우(높은 크레아티닌 > 150mmol/L)
  • 혈청 트리글리세라이드 ≥ 6.0mmol/L
  • 비 흑색 종 피부암 (기저 세포, 편평 세포)을 제외한 암 병력이 있습니다.
  • 식품 성분을 연구하기 위해 식품 알레르기가 있는 경우
  • GP의 승인을 받지 않는 한 고혈압(> 145/90)이 있는 경우
  • 급성 또는 만성 감염(박테리아 또는 바이러스)이 있는 경우
  • 만성 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 루푸스; 궤양성 대장염)
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 조건이 있는 경우
  • HbA1c가 2회 연속 일상 측정에서 8.5% 이상으로 상승하면 피험자는 미리 결정된 프로토콜에 따라 항고혈당 약물의 증가를 위해 가정의에게 다시 의뢰됩니다.
  • 개인이 MRI를 찍는 것을 방해하는 모든 상태 또는 상황(예: 보철물 또는 금속 임플란트를 착용한 사람 또는 지나치게 밀실공포증이 있는 사람)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저혈당지수, 당뇨식단
건강 보조 식품: 저혈당 식이요법 안내
활성 비교기: 높은 곡물 섬유질, 당뇨병 식단
건강 보조 식품: 높은 곡물 섬유 다이어트 지침

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
플라크 볼륨
기간: 1, 3년
1, 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내막중막두께
기간: 0, 1, 3년
0, 1, 3년
플라크 형태
기간: 0, 1, 3년
0, 1, 3년
HbA1c
기간: 3년 동안 3개월마다
3년 동안 3개월마다
혈청 지질
기간: 3년 동안 3개월마다
3년 동안 3개월마다
혈압
기간: 3년 동안 3개월마다
3년 동안 3개월마다
혈청 공복 포도당
기간: 24시간 소변 수집에서 크레아티닌, 요소 및 C-펩티드
24시간 소변 수집에서 크레아티닌, 요소 및 C-펩티드
인체 측정법(체중, 허리 및 엉덩이 둘레)
기간: 3년 동안 3개월마다
3년 동안 3개월마다
망막 사진
기간: 1, 3년
안저경 검사를 이용한 안과 평가
1, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 연구 의자: David Mazer, St. Michael's Hospital Research Ethics Board

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 09-193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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