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진행성 악성 종양 환자의 Everolimus 및 Capecitabine (m-TOR)

2010년 3월 2일 업데이트: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

진행성 악성 종양 환자에서 에베로리무스와 카페시타빈 병용에 대한 I/II상, 비무작위, 다기관, 용량 증량, 2단계 효능 및 타당성 연구

조사관 연구에서 조사관은 14일 동안 1일 2회 투여된 카페시타빈과 10mg의 고정된 총 용량으로 1일 2회 투여된 에베로리무스와 7일 휴식을 결합합니다. 이 연구에서 카페시타빈은 용량을 증량할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전임상 연구 결과는 mTOR 억제제가 다양한 유형의 암 치료에 유망한 약물임을 시사합니다. Everolimus는 유리한 약동학 프로파일과 경구 투여 가능성 때문에 가장 매력적인 mTOR 억제제로 보입니다. 전임상 연구 결과에 따르면 mTOR 억제제는 세포 증식 억제 약물과 같은 다른 암 연대와 합리적인 조합으로 사용될 때 더 효과적일 수 있습니다. 실제로 현재 여러 복합제 조합이 임상 시험에서 조사되고 있으며 그 결과는 유망합니다.

우리 연구에서 우리는 14일 동안 1일 2회 투여한 카페시타빈과 7일 휴식 후 10mg의 고정된 총 용량으로 매일 2회 투여한 에버롤리무스를 결합합니다. 이 연구에서 카페시타빈은 용량을 증량할 것입니다. 카페시타빈의 첫 용량 수준은 500 mg/m2 1일 2회입니다. 용량 수준 1에서 시작하여 용량 수준당 3명의 환자가 등록됩니다. 3명의 환자 중 1명이 임의의 용량 수준에서 용량 제한 독성을 나타내면 다른 3명의 환자는 동일한 용량 수준에서 시작합니다. 이 6명의 환자 중 2명 이상에서 DLT가 발생하면 더 이상의 용량 증량은 수행되지 않습니다. MTD는 이전의 낮은 수준에서 제공된 용량으로 간주됩니다. 환자 내 용량 증량은 적용되지 않습니다.

카페시타빈의 MTD가 확정되면 다양한 악성 종양을 가진 25명의 환자가 등록되어 에베로리무스와 카페시타빈의 조합의 효능과 타당성을 평가하는 연구의 2상 부분이 시작될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Academic Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hanneke Wilmink, MD PhD
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • 모병
        • Academic Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 종양이 있는 환자
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변(연구의 2상 부분에만 해당)
  • ECOG / WHO 수행 상태 0-2
  • 연령 ≥ 18세
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 다음과 같이 정의된 최소 허용 안전 실험실 값:
  • WBC ≥ 3.0 x 109/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 109 /L
  • 간 전이 ≤ 5 x ULN의 경우 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, ALT 또는 AST ≤ 2.5 x ULN으로 정의되는 간 기능
  • 크레아티닌 < 150μmol/L로 정의되는 신장 기능
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
  • 약동학 및 약리유전학 분석을 위해 혈액 샘플링을 받을 수 있고 의향이 있음
  • 정신적, 신체적, 지리적으로 치료 및 후속 조치를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알코올 중독, 약물 중독 및/또는 적절한 추적 관찰에 적합하지 않은 과거력이 있는 정신병적 장애가 있는 것으로 알려진 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 거부하는 가임 여성
  • 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 심각한 동반 전신 장애
  • 연구 절차를 방해하고/하거나 프로토콜 치료의 안전성을 감소시키는 기타 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 부분: 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량 평가. II 파트: 효능 및 타당성. 연구의 1차 종점은 응답률이 될 것입니다.
기간: 치료 중: 매 주기(3주)마다 1일째 평가. 치료 후: 첫 2년 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다
용량 수준 1에서 시작하여 용량 수준당 3명의 환자가 등록됩니다. 3명의 환자 중 1명이 임의의 용량 수준에서 용량 제한 독성을 나타내면 다른 3명의 환자는 동일한 용량 수준에서 시작합니다. 이 6명의 환자 중 2명 이상에서 DLT가 발생하면 더 이상의 용량 증량은 수행되지 않습니다. MTD는 이전의 낮은 수준에서 제공된 용량으로 간주됩니다. 환자 내 용량 증량은 적용되지 않습니다.
치료 중: 매 주기(3주)마다 1일째 평가. 치료 후: 첫 2년 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 실패까지의 시간
기간: 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다.
처음 2년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다.
독성 프로필.
기간: 치료 중: 매 주기(3주)마다 1일째 평가. 치료 후: 첫 2년 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다.
치료 중: 매 주기(3주)마다 1일째 평가. 치료 후: 첫 2년 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Hanneke Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMCmedonc08/010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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