주사용 팔리페리돈 팔미테이트와 경구용 항정신병약의 재발 방지 (PROSIPAL)
2015년 2월 17일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
24개월, 전향적, 무작위, 능동 제어, 공개 라벨, 평가자 맹검, 다기관, 재발 방지에 대한 국제 연구, 정신분열병이 있는 성인의 경구용 항정신병 단일 요법을 사용하는 일반적인 치료와 장기간 지속되는 팔리페리돈 팔미테이트를 비교한 국제 연구
이 연구의 목적은 최근의 치료에서 24개월에 걸쳐 단일 요법으로 항정신병약을 경구 투여하는 일반적인 치료와 비교하여 지속형 팔리페리돈 팔미테이트의 효능(약물이 얼마나 잘 작용하는지; 주로 재발까지의 시간을 통해)을 평가하는 것입니다. 정신 분열증 진단 (진단 후 1-5년).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 공개 라벨(의사와 환자 모두 할당된 약물의 이름을 알고 있음), 평가자 눈가림(환자의 상태를 평가하는 사람이 할당된 약물의 이름을 알지 못함)입니다. 팔리페리돈 팔미테이트에 대한 활성 조절, 병렬 그룹, 다기관, 전향적 국제 연구와 재발(증상의 재발) 예방을 위한 단일 요법에서 경구용 항정신병제를 사용한 일반적인 치료와 비교했습니다.
최근에 정신분열증 진단을 받고(5년 이내) 정신분열증 재발(정신분열증 증상의 복귀)을 겪고 있는 환자가 등록됩니다.
이 연구는 2주간의 초기 급성 경구 치료 단계에 이어 재발 또는 최대 24개월 중 먼저 도래하는 치료 단계(핵심 단계)로 구성됩니다.
2주간의 경구 치료 단계 이전에 환자는 팔리페리돈 팔미테이트 주사(한 달에 한 번) 또는 경구 항정신병 약물(매일)로 치료를 받도록 1:1 비율로 무작위로(우연히) 배정됩니다.
팔리페리돈 팔미테이트에 무작위 배정된 환자는 먼저 2주 동안 1일 1회 경구 팔리페리돈 ER을 투여받은 후 150 mg eq. 1일째, 100 mg eq. 삼각근과 75 mg eq. 38일째에 25 내지 150 mg eq. 그 후 삼각근 또는 둔부 근육에서.
경구 비교군에 무작위 배정된 환자는 연구자의 재량에 따라 경구용 항정신병제(할로페리돌, 팔리페리돈 ER, 리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀 또는 아리피프라졸)를 투여받게 되며 라벨에 따라 처방됩니다.
총 치료 기간은 최대 24개월입니다.
24개월의 치료 단계 동안 조사자는 팔리페리돈 팔미테이트의 용량을 25~150mg eq. 또는 환자의 임상적 필요에 따라 각 지역에서 승인된 용량 범위의 경구용 항정신병제.
24개월 치료 단계의 1차 종점은 재발하는 시간이 될 것입니다.
부작용(AE), 추체외로 증상(비정상적인 근육 운동, 혀 또는 턱의 비정상적인 움직임, 느리거나 지속적인 근육 수축, 근육 경련, 흔들림, 눈의 비정상적인 움직임, 불수의근과 같은 증상)의 등급을 평가하여 안전성을 모니터링합니다. 수축, 느린 움직임 또는 불안), 활력 징후 측정(심박수 및 혈압 포함), 체중 및 신체 검사 소견.
가임 여성의 경우 소변 임신 검사를 시행합니다.
부작용(의도하지 않았지만 반드시 예상치 못한 것은 아니며 불쾌하거나 위험할 수 있는 치료 결과), 관련 병용 약물 및 재발 증상은 필요에 따라 기록됩니다.
연구 유형
연구 유형
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등록 (실제)
등록
769
단계
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Kalocsa, 헝가리
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Nagykallo, 헝가리
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Sopron, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 전 1~5년 동안 정신분열병의 진단기준을 충족하고 항정신병약물 치료 이력이 있는 자
- 지난 24개월 동안 현재 급성 에피소드를 포함할 수 있는 정신과 입원을 필요로 하는 2회 이상의 재발 이력이 있습니다.
- 선별검사에서 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총 점수가 70점에서 120점 사이인 급성 정신분열증 삽화를 선별한 경험
- 선별검사 시 실시한 신체검사, 병력 및 활력징후에 근거하여 건강할 것
- 여성은 폐경 후(최소 1년 동안)이거나 외과적으로 불임이거나 절제하거나 효과적인 산아제한 방법을 실천하고 있어야 하며 연구 기간 내내 동일한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 하며 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 설문지를 작성할 수 있다
- 남성은 피임의 이중 장벽 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 항정신병약물을 투여받은 적이 없는 환자
- 치료 저항성 환자 및/또는 클로자핀 치료를 받고 있는 현재(i. 지난 3개월 이내)
- 등록 전 6개월 이내의 물질 의존성 및 현재 정맥 약물 사용 또는 남용
- 리스페리돈이나 팔리페리돈 또는 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 편협
- 스크리닝 전 3회 주사 주기 내 지속형 주사 가능한 항정신병 치료
- 치료 단계 기준선 이전 2개월 이내에 새로 시작된 심리 치료 프로그램
- 지난 6개월 동안 임상적으로 유의미한 간, 신장, 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경계, 혈액학적, 류마티스학적, 정신과적 또는 대사 장애의 증거(병력, 임상 실험실 또는 ECG 결과 또는 신체 검사에 의해 결정됨) ) 연구 약물 복용과 관련된 위험을 증가시키거나 연구 해석을 혼란스럽게 하는
- 지연성 운동이상증 또는 신경이완제 악성 증후군의 병력 또는 현재 증상
- 비자발적으로 입원한 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페리돈팔미테이트
팔리페리돈 팔미테이트 주사 1일차 150 mg 등가물 8일차 100 mg 등가물 38일차 75 mg 등가물 및 그 후 매월 1회 25 50 75 100 또는 150 mg 등가물 유연한 투여
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1일차에 150mg, 8일차에 100mg, 38일차에 75mg, 그 후 매달 1회 25, 50, 75, 100, 150mg
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활성 비교기: 경구용 항정신병제
최대 24개월 동안 현지 라벨에 따른 경구 항정신병약 매일 치료
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최대 24개월 동안 현지 라벨에 따라 매일 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 재발 사건까지의 시간
기간: 기준선(핵심 단계의 1일)부터 최대 24개월까지.
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기준선(핵심 단계의 1일)부터 Csernansky 기준에 따라 평가된 재발까지의 일수.
환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 재발한 것으로 간주되었습니다. (1) 정신과 입원; (2) 정신과 치료 수준의 증가 및 양성 및 음성 증후군 점수(PANSS) 총점의 기준선 대비 25퍼센트(%) 증가(또는 기준선 점수가 40 이하인 경우 10점 증가) ; (3) 고의적인 자해; (4) 조사자의 판단에서 임상적으로 중요한 자살 또는 살인 생각; (5) 다른 사람에게 임상적으로 심각한 상해를 입히거나 재산 피해를 초래하는 폭력적인 행동; (6) CGI-C(Clinical Global Impressions Scale)에서 6점("훨씬 나빠짐") 또는 7점("매우 나빠짐")의 변화 점수로 정의되는 실질적인 임상 악화; 및/또는 (7) 필요한 항정신병 약물 용량이 승인된 최대 용량을 초과합니다.
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기준선(핵심 단계의 1일)부터 최대 24개월까지.
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재발 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 기준선(핵심 단계의 1일)부터 최대 24개월까지
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Csernansky 기준에 따라 평가된 재발이 있는 재발 사건이 있는 참가자 수.
환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 재발한 것으로 간주되었습니다. (1) 정신과 입원; (2) 정신과 치료 수준의 증가 및 PANSS 총점의 기준선 대비 25% 증가(또는 기준선 점수가 40 이하인 경우 10점 증가); (3) 고의적인 자해; (4) 조사자의 판단에서 임상적으로 중요한 자살 또는 살인 생각; (5) 다른 사람에게 임상적으로 심각한 상해를 입히거나 재산 피해를 초래하는 폭력적인 행동; (6) CGI-C(Clinical Global Impressions Scale)에서 6점("훨씬 나빠짐") 또는 7점("매우 나빠짐")의 변화 점수로 정의되는 실질적인 임상 악화; 및/또는 (7) 필요한 항정신병 약물 용량이 승인된 최대 용량을 초과합니다.
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기준선(핵심 단계의 1일)부터 최대 24개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응자의 백분율
기간: 기준선(핵심 단계의 1일)부터 최대 24개월까지
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기준선에서 종료점까지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 ≥30% 감소(즉, 개선)로 정의되는 치료 반응을 달성한 환자의 비율.
PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 정신분열증의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도(범위 30-210)입니다.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 모든 30개의 PANSS 항목의 합계로 구성됩니다.
점수가 높을수록 정신분열증 증상의 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선(핵심 단계의 1일)부터 최대 24개월까지
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PANSS 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8일, 월 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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PANSS의 기준선에서 변경: PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 부족, 충동 조절 불량을 포함하여 정신분열증의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도(범위 30-210)입니다.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 모든 30개의 PANSS 항목의 합계로 구성됩니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 8일, 월 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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PANSS 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(핵심 단계의 1일차), 8일차, 12개월, 24개월
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PANSS 척도의 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리학 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화.
PANSS 척도는 30개 항목을 통해 정신분열증의 증상을 평가하도록 설계되었습니다.
PANSS 척도는 양성 증상 하위 척도(7개 항목, 범위 7-49), 음성 증상 하위 척도(7개 항목, 범위 7-49) 및 일반 정신병리 하위 척도(16개 항목, 범위 범위)의 3개 하위 척도에 대한 하위 점수를 제공합니다. 16-112).
척도의 각 항목은 1(결석)에서 7(극단)까지의 척도로 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 정신분열증 증상의 중증도가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(핵심 단계의 1일차), 8일차, 12개월, 24개월
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PANSS Marder Factor 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(핵심 단계의 1일차), 8일차, 12개월 및 24개월
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정신분열증 증상의 기준선으로부터의 변화는 Marder가 기술한 다음 PANSS 요인 점수를 통해 평가되었습니다: (1) 양성 증상(범위 8-56): 망상, 환각 행동, 과대성, 의심, 고정관념적 사고, 신체적 관심, 비정상적 사고의 합계 내용, 판단력 및 통찰력 부족; (2) 음성 증상(범위 7-49): 둔감한 정서, 감정적 위축, 친밀감 저하, 수동적 사회적 위축, 자발성 결여, 운동 지체 및 능동적 사회적 회피의 합계; (3) 와해된 생각(범위 7-49): 개념 와해, 추상적 사고의 어려움, 매너리즘 및 자세, 방향감각 상실, 주의력 결핍, 의지 장애 및 집착의 합; (4) 제어되지 않는 적개심/흥분(범위 4-28): 흥분, 적대감, 비협조, 충동 조절 부족의 총합; (5) 불안/우울(범위 4-28): 불안, 죄책감, 긴장 및 우울의 합계.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(핵심 단계의 1일차), 8일차, 12개월 및 24개월
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(핵심 단계의 1일), 8일, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 임상 평가입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 높다는 인상을 나타냅니다.
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기준선(핵심 단계의 1일), 8일, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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임상 글로벌 인상 변화(CGI-C)
기간: 24개월 및 종점
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CGI-C(Clinical Global Impression-Change) 평가 척도는 기준선(핵심 단계의 1일)과 비교하여 환자 질병의 중증도 변화를 1(매우 많이 개선됨)에서 7점 척도로 평가하는 데 사용됩니다. 7(훨씬 나쁨).
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24개월 및 종점
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개인 및 사회적 성과(PSP) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(핵심 단계의 1일), 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월
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개인 및 사회적 수행(PSP) 척도는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동의 4가지 행동 영역 내에서 참가자의 기능 장애 정도를 평가합니다.
점수 범위는 1에서 100까지이며, 4개의 영역 각각에서 난이도를 평가하기 위해 10개의 등간격으로 나뉩니다(1, 결석 ~ 6, 매우 심함).
4개 영역을 기준으로 총점은 1개입니다.
점수가 71~100점인 참가자는 약간의 어려움이 있습니다. 31세부터 70세까지 다양한 장애 정도; 30 이하, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않습니다.
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기준선(핵심 단계의 1일), 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월
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약식-36 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(핵심 단계의 1일), 6, 12 및 24개월
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약식-36 건강 설문조사(SF-36)는 참가자가 보고한 건강 상태를 측정한 것입니다.
8개 영역(신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할, 정신 건강)을 측정하는 36문항 설문입니다.
두 가지 요약 척도 점수는 8가지 하위 척도 점수(신체적 요소 요약 및 정신 요소 요약)의 가중 조합을 기반으로 계산됩니다.
각 요약 척도 점수의 범위는 0(최악)에서 100(최상)이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 기능 상태를 반영합니다.
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기준선(핵심 단계의 1일), 6, 12 및 24개월
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(핵심 단계의 1일), 6, 12 및 24개월
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EQ-5D VAS는 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내는 0과 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타내는 100으로 응답자의 자체 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도로 기록합니다.
EQ VAS는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 양적 측정으로 사용됩니다.
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기준선(핵심 단계의 1일), 6, 12 및 24개월
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(핵심 단계의 1일), 6, 12 및 24개월
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EuroQol-5는 5차원 건강 상태 분류입니다.
각 차원은 3점 순서 척도로 평가됩니다(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제).
5개의 EQ-5D 차원에 대한 응답은 0에서 1 사이의 EQ-5D 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다. 1.00은 "완전한 건강"을 나타내고 0은 사망을 나타냅니다.
점수가 높을수록 건강 상태 지수에서 건강이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선(핵심 단계의 1일), 6, 12 및 24개월
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신경이완제 약식(SWN-S) 총 점수에 따른 주관적 웰빙의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(핵심 단계의 1일), 6, 12 및 24개월
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SWN-S는 신경이완제 치료를 받고 있는 환자의 지난 7일 동안의 주관적 웰빙을 측정하기 위해 개발된 환자 자가 평가 척도입니다.
SWN-S는 20개의 항목으로 구성되어 있습니다(각 항목은 1=전혀 그렇지 않음에서 6=매우 그렇다).
총점의 범위는 20~120점으로 점수가 높을수록 주관적 웰빙이 높은 것을 의미한다.
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기준선(핵심 단계의 1일), 6, 12 및 24개월
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환자 치료 만족도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(핵심 단계의 1일), 12개월 및 24개월
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약물에 대한 환자의 만족도는 TSQM(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication)을 사용하여 평가되었습니다.
TSQM은 4개의 하위 척도(효과성, 부작용, 편의성, 전반적인 만족도)로 나뉘며 각 하위 척도의 값은 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(핵심 단계의 1일), 12개월 및 24개월
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의사의 치료 만족도 기준선에서 변경
기간: 기준선(핵심 단계의 1일), 12개월 및 24개월
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의사의 치료 만족도는 치료의 4가지 측면(효능, 안전성, 투여 방식 및 전반적인 만족도)을 평가하도록 설계된 의사의 치료 만족도 척도를 사용하여 평가되었으며, 각 측면은 1(매우 만족)에서 7(매우 불만족) 범위의 척도를 사용합니다. ).
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기준선(핵심 단계의 1일), 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR015199
- R092670SCH3005 (기타 식별자: Janssen CTMS ID)
- 2008-002247-16 (EudraCT 번호)
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