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Rückfallprävention mit injizierbarem Paliperidonpalmitat im Vergleich zu oralen Antipsychotika (PROSIPAL)

17. Februar 2015 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine 24-monatige, prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene, Rater-verblindete, multizentrische, internationale Studie zur Rückfallprävention zum Vergleich von langwirksamem injizierbarem Paliperidonpalmitat mit der üblichen Behandlung mit einer oralen Antipsychotika-Monotherapie bei Erwachsenen mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit (wie gut das Medikament wirkt; hauptsächlich durch die Zeit bis zum Rückfall) von langwirksamem injizierbarem Paliperidonpalmitat im Vergleich zur Behandlung wie üblich mit oral verabreichten Antipsychotika in einer Monotherapie über 24 Monate bei der Behandlung von kürzlich diagnostizierte (1-5 Jahre seit der Diagnose) Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), offene (sowohl Arzt als auch Patient kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), Rater-blind (die Person, die den Zustand des Patienten beurteilt, kennt den Namen des zugewiesenen Medikaments nicht Medikament), aktiv kontrollierte, multizentrische, prospektive internationale Parallelgruppenstudie mit Paliperidonpalmitat im Vergleich zur üblichen Behandlung mit oralen Antipsychotika in Monotherapie zur Vorbeugung eines Rückfalls (Rückfall der Symptome). Patienten, bei denen vor kurzem (innerhalb von 5 Jahren) Schizophrenie diagnostiziert wurde und die an einem schizophrenen Rückfall (Rückfall der Schizophreniesymptome) leiden, werden aufgenommen. Diese Studie besteht aus einer 2-wöchigen anfänglichen akuten oralen Behandlungsphase, gefolgt von einer Behandlungsphase (Kernphase) bis zum Rückfall oder bis zu maximal 24 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt. Vor einer 2-wöchigen oralen Behandlungsphase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (zufällig) im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit Paliperidonpalmitat-Injektion (einmal monatlich) oder oralen Antipsychotika (täglich) zugeteilt. Patienten, die auf Paliperidonpalmitat randomisiert wurden, erhalten zunächst 2 Wochen lang einmal täglich orales Paliperidon-ER, gefolgt von Paliperidonpalmitat-Injektionen in einer Dosis von 150 mg Äq. an Tag 1, 100 mg Äq. an Tag 8 sowohl im Deltamuskel als auch 75 mg eq. an Tag 38 und Dosen in einem Dosisbereich von 25 bis 150 mg eq. danach entweder im Deltamuskel oder im Gesäßmuskel. Patienten, die in den oralen Vergleichsarm randomisiert wurden, erhalten orale Antipsychotika (Haloperidol, Paliperidon ER, Risperidon, Olanzapin, Quetiapin oder Aripiprazol) nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß Etikett verschrieben. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt maximal 24 Monate. Während der 24-monatigen Behandlungsphase können die Prüfärzte die Dosis von Paliperidonpalmitat mit einer Dosisstufe im Bereich von 25 bis 150 mg Äquivalent flexibel verringern oder erhöhen. oder das orale Antipsychotikum im jeweiligen lokal zugelassenen Dosisbereich, alles entsprechend den klinischen Bedürfnissen des Patienten. Der primäre Endpunkt der 24-monatigen Behandlungsphase ist die Zeit bis zum Rückfall. Die Sicherheit wird überwacht, indem unerwünschte Ereignisse (AEs) bewertet und extrapyramidale Symptome bewertet werden (Symptome wie abnormale Muskelbewegungen, abnormale Bewegungen der Zunge oder des Kiefers, langsame oder anhaltende Muskelkontraktionen, Muskelkrämpfe, Zittern, abnormale Augenbewegungen, unwillkürliche Muskelbewegungen). Kontraktionen, langsame Bewegungen oder Unruhe), Vitalzeichenmessungen (einschließlich Herzfrequenz und Blutdruck), Körpergewicht und körperliche Untersuchungsbefunde. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse (unbeabsichtigte, aber nicht unbedingt unerwartete Therapieergebnisse, die unangenehm oder gefährlich sein können), damit verbundene Begleitmedikationen und Symptome eines Rückfalls werden bei Bedarf aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
769

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bertrix, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Oostende, Belgien
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
      • Plovdiv N/A, Bulgarien
      • Radnevo N/A, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • München, Deutschland
  • Estland
      • Talinn, Estland
      • Tartu N/A, Estland
  • Frankreich
      • Colombes Cedex, Frankreich
      • La Seyne Sur Mer, Frankreich
      • Limoges N/A, Frankreich
      • Metz Cedex 01, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Saint Avé, Frankreich
  • Griechenland
      • Thessalonikis, Griechenland
  • Israel
      • Bat-Yam, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Hod-Hasharon, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tirat Hacarmel, Israel
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Kyounggi, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Chelmno, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Torun N/A, Polen
      • Zabki, Polen
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Jebel, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg Na, Russische Föderation
      • Krasnodar N/A, Russische Föderation
      • Nizny Novgorod, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St Petersburg N/A, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Michalovce, Slowakei
      • Rimavska Sobota, Slowakei
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sant Boi De Llobregat, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Manisa Turkey, Truthahn
      • Zonguldak, Truthahn
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Litomerice, Tschechische Republik
      • Olomouc 9, Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
      • Praha 10, Tschechische Republik
      • Prerov, Tschechische Republik
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Glevakha, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kherson, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Kalocsa, Ungarn
      • Nagykallo, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Warrington, Vereinigtes Königreich
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
      • Cairo, Ägypten
  • Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie seit 1 bis 5 Jahren vor dem Screening erfüllen und in der Vorgeschichte mit Antipsychotika behandelt wurden
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von zwei oder mehr Schüben, die einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt in den vorangegangenen 24 Monaten erforderten, einschließlich der aktuellen akuten Episode
  • Erleben beim Screening einer akuten schizophrenen Episode mit einer Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) beim Screening zwischen 70 und 120, einschließlich
  • Gesund sein auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der Vitalzeichen, die beim Screening durchgeführt werden
  • Die Frau muss postmenopausal (mindestens 1 Jahr) oder chirurgisch steril oder abstinent sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, muss zustimmen, während der gesamten Studie weiterhin dieselbe Verhütungsmethode anzuwenden, und muss beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Fragebögen ausfüllen können
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor noch nie mit Antipsychotika behandelt wurden
  • Behandlungsresistenter Patient und/oder derzeit (d. h. innerhalb der letzten 3 Monate) mit Clozapin behandelt
  • Substanzabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor der Einreise und aktueller intravenöser Drogenkonsum oder -missbrauch
  • Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Risperidon oder Paliperidon oder sonstigen Bestandteilen
  • Behandlung mit einem langwirksamen injizierbaren Antipsychotikum innerhalb von drei Injektionszyklen vor dem Screening
  • neu begonnenes Psychotherapieprogramm innerhalb der zwei Monate vor Beginn der Behandlungsphase
  • Nachweis klinisch signifikanter hepatischer, renaler, kardialer, vaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, endokriner, neurologischer, hämatologischer, rheumatologischer, psychiatrischer oder metabolischer Störungen in den letzten 6 Monaten (bestimmt durch Anamnese, klinische Labor- oder EKG-Ergebnisse oder körperliche Untersuchung). ), die das mit der Einnahme der Studienmedikation verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studie verfälschen würden
  • Vorgeschichte oder aktuelle Symptome einer tardiven Dyskinesie oder eines malignen neuroleptischen Syndroms
  • unfreiwillig hospitalisierter Patient
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat-Injektion mit 150 mg Äquivalent an Tag 1 100 mg Äquivalent an Tag 8 75 mg Äquivalent an Tag 38 und flexible Dosierung mit 25 50 75 100 oder 150 mg Äquivalent einmal monatlich danach
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat-Injektion
Injektion mit 150 mg Äquivalent an Tag 1, 100 mg Äquivalent an Tag 8, 75 mg Äquivalent an Tag 38 und flexible Dosierung mit 25, 50, 75, 100 oder 150 mg Äquivalent einmal monatlich danach
Aktiver Komparator: Orale Antipsychotika
orale Antipsychotika tägliche Behandlung gemäß lokalem Etikett für maximal 24 Monate
Arzneimittel: orale Antipsychotika
tägliche Behandlung gemäß lokalem Etikett für maximal 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfallereignis
Zeitfenster: ab Baseline (Tag 1 der Kernphase) bis maximal 24 Monate.
Anzahl der Tage vom Ausgangswert (Tag 1 der Kernphase) bis zum Rezidiv, bewertet nach den Csernansky-Kriterien. Ein Patient wurde als rückfällig angesehen, wenn er eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: (1) psychiatrische Krankenhauseinweisung; (2) eine Erhöhung des Niveaus der psychiatrischen Versorgung und eine Erhöhung des Positive And Negative Syndrom Score (PANSS)-Gesamtwerts um 25 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert (oder eine Erhöhung um 10 Punkte, wenn der Ausgangswert 40 oder weniger betrug) ; (3) vorsätzliche Selbstverletzung; (4) Suizid- oder Mordgedanken, die nach Einschätzung des Ermittlers klinisch signifikant waren; (5) gewalttätiges Verhalten, das zu einer klinisch signifikanten Verletzung einer anderen Person oder zu Sachschäden führt; (6) wesentliche klinische Verschlechterung, definiert als Änderungswert von 6 („viel schlechter“) oder 7 („sehr viel schlechter“) auf der Clinical Global Impressions Scale (CGI-C); und/oder (7) die erforderliche Dosis des Antipsychotikums übersteigt die zugelassene Höchstdosis.
ab Baseline (Tag 1 der Kernphase) bis maximal 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückfallereignis
Zeitfenster: ab Baseline (Tag 1 der Kernphase) bis maximal 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückfallereignis mit Rückfällen, die nach den Csernansky-Kriterien bewertet wurden. Ein Patient wurde als rückfällig angesehen, wenn er eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: (1) psychiatrische Krankenhauseinweisung; (2) eine Erhöhung des Niveaus der psychiatrischen Versorgung und eine Erhöhung des PANSS-Gesamtwerts um 25 % gegenüber dem Ausgangswert (oder eine Erhöhung um 10 Punkte, wenn der Ausgangswert 40 oder weniger betrug); (3) vorsätzliche Selbstverletzung; (4) Suizid- oder Mordgedanken, die nach Einschätzung des Ermittlers klinisch signifikant waren; (5) gewalttätiges Verhalten, das zu einer klinisch signifikanten Verletzung einer anderen Person oder zu Sachschäden führt; (6) wesentliche klinische Verschlechterung, definiert als Änderungswert von 6 („viel schlechter“) oder 7 („sehr viel schlechter“) auf der Clinical Global Impressions Scale (CGI-C); und/oder (7) die erforderliche Dosis des Antipsychotikums übersteigt die zugelassene Höchstdosis.
ab Baseline (Tag 1 der Kernphase) bis maximal 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Ansprecher auf die Behandlung
Zeitfenster: ab Baseline (Tag 1 der Kernphase) bis maximal 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die ein Ansprechen auf die Behandlung erreichen, definiert als eine Abnahme (d. h. Verbesserung) des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) um ≥ 30 % vom Ausgangswert bis zum Endpunkt. Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala (Bereich 30-210), die entwickelt wurde, um verschiedene Symptome der Schizophrenie zu bewerten, darunter Wahnvorstellungen, Größenwahn, abgestumpfte Affekte, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Schizophrenie-Symptome hin.
ab Baseline (Tag 1 der Kernphase) bis maximal 24 Monate
Änderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Monat 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PANSS: Der PANSS ist eine 30-Punkte-Skala (Bereich 30-210), die entwickelt wurde, um verschiedene Symptome der Schizophrenie zu beurteilen, darunter Wahnvorstellungen, Größenwahn, abgestumpfte Affekte, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline, Tag 8, Monat 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Änderung des PANSS-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernphase), Tag 8, Monat 12, 24
Änderung der Subskalen für positive Symptome, negative Symptome und allgemeine Psychopathologie der PANSS-Skala gegenüber dem Ausgangswert. Die PANSS-Skala dient dazu, die Symptome der Schizophrenie anhand der 30 Items zu beurteilen. Die PANSS-Skala bietet Subscores für 3 Subskalen, d. h. die Subskala für positive Symptome (7 Items, Bereich 7–49), die Subskala für negative Symptome (7 Items, Bereich 7–49) und die Subskala für allgemeine Psychopathologie (16 Items, Bereich 16-112). Jedes Item der Skala ist auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Schizophrenie-Symptome hin.
Baseline (Tag 1 der Kernphase), Tag 8, Monat 12, 24
Änderung der PANSS-Marder-Faktor-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernphase), Tag 8, Monat 12 und 24
Die Veränderung der Schizophrenie-Symptome gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der folgenden PANSS-Faktor-Scores bewertet, wie von Marder beschrieben: (1) positive Symptome (Bereich 8–56): Summe von Wahnvorstellungen, halluzinatorisches Verhalten, Grandiosität, Misstrauen, stereotypes Denken, somatische Besorgnis, ungewöhnliches Denken Inhalt, Mangel an Urteilsvermögen und Einsicht; (2) Negativsymptome (Bereich 7–49): Summe aus abgestumpftem Affekt, emotionalem Rückzug, schlechter Beziehung, passivem sozialem Rückzug, Mangel an Spontaneität, motorischer Retardierung und aktiver sozialer Vermeidung; (3) desorganisierte Gedanken (Bereich 7–49): Summe aus konzeptioneller Desorganisation, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Manierismen und Gehabe, Orientierungslosigkeit, mangelnde Aufmerksamkeit, Willensstörungen und Hauptbeschäftigung; (4) unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung (Bereich 4-28): Summe aus Aufregung, Feindseligkeit, Unkooperativität und schlechter Impulskontrolle; (5) Angst/Depression (Bereich 4–28): Summe aus Angst, Schuldgefühlen, Anspannung und Depression. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin
Baseline (Tag 1 der Kernphase), Tag 8, Monat 12 und 24
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression Severity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernphase), Tag 8, Monat 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Die Bewertungsskala Clinical Global Impression Severity (CGI-S) ist eine 7-Punkte-globale klinische Bewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst. Die Note 1 entspricht „Normal, gar nicht krank“ und die Note 7 entspricht „unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern“. Höhere Werte weisen auf einen höheren Eindruck der Krankheitsschwere hin.
Baseline (Tag 1 der Kernphase), Tag 8, Monat 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Klinische globale Eindrucksänderung (CGI-C)
Zeitfenster: Monat 24 und Endpunkt
Die Bewertungsskala Clinical Global Impression-Change (CGI-C) wird verwendet, um die Veränderung des Schweregrads der Erkrankung des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 der Kernphase) auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis zu bewerten 7 (sehr viel schlechter).
Monat 24 und Endpunkt
Änderungen der Gesamtpunktzahl der persönlichen und sozialen Leistung (PSP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernphase), Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Die Personal and Social Performance (PSP)-Skala bewertet den Grad der Dysfunktion eines Teilnehmers in 4 Verhaltensbereichen: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 100, unterteilt in 10 gleiche Intervalle, um den Schwierigkeitsgrad (1, nicht vorhanden bis 6, sehr schwer) in jedem der 4 Bereiche zu bewerten. Basierend auf 4 Domänen ergibt sich 1 Gesamtpunktzahl. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 71 bis 100 haben einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, verschiedene Grade der Behinderung; unter oder gleich 30, die so schlecht funktionieren, dass sie einer intensiven Überwachung bedürfen.
Baseline (Tag 1 der Kernphase), Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernphase), Monat 6, 12 und 24
Die Short Form-36 Health Survey (SF-36) ist ein Maß für den von den Teilnehmern gemeldeten Gesundheitszustand. Es handelt sich um einen 36-Punkte-Fragebogen, der 8 Bereiche misst (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit). Zwei zusammenfassende Skalenwerte werden basierend auf gewichteten Kombinationen der 8 Subskalenwerte berechnet: die Zusammenfassung der körperlichen Komponente und die Zusammenfassung der mentalen Komponente. Jede Summenskala reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten), wobei höhere Werte einen besseren gesundheitsbezogenen Funktionsstatus widerspiegeln.
Baseline (Tag 1 der Kernphase), Monat 6, 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im VAS-Score des 5-dimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernphase), Monat 6, 12 und 24
Das EQ-5D VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt. Der EQ VAS wird als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis nach Einschätzung des einzelnen Befragten verwendet.
Baseline (Tag 1 der Kernphase), Monat 6, 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) Index Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernphase), Monat 6, 12 und 24
EuroQol-5 ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer dreistufigen Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = extreme Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mit einem nutzwertgewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindex-Score zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „volle Gesundheit“ und 0 „tot“ bedeutet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Gesundheit im Gesundheitszustandsindex an.
Baseline (Tag 1 der Kernphase), Monat 6, 12 und 24
Änderung des subjektiven Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert unter Neuroleptika-Kurzform (SWN-S)-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernphase), Monat 6, 12 und 24
Die SWN-S ist eine von Patienten selbst eingeschätzte Skala, die entwickelt wurde, um das subjektive Wohlbefinden eines Patienten unter neuroleptischer Behandlung in den vorangegangenen 7 Tagen zu messen. Der SWN-S besteht aus 20 Items (jedes Item wird von 1=überhaupt nicht bis 6=sehr bewertet). Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 120, wobei eine höhere Punktzahl ein größeres subjektives Wohlbefinden anzeigt.
Baseline (Tag 1 der Kernphase), Monat 6, 12 und 24
Änderung der Behandlungszufriedenheit des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernphase), Monat 12 und 24
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Medikation wurde mit dem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) erhoben. Der TSQM ist in 4 Subskalen (Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit) unterteilt, wobei der Wert jeder Subskala von 0 bis 100 reicht. Höhere Werte weisen auf eine größere Behandlungszufriedenheit hin.
Baseline (Tag 1 der Kernphase), Monat 12 und 24
Änderung der Behandlungszufriedenheit des Arztes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernphase), Monat 12 und 24
Die Behandlungszufriedenheit des Arztes wurde anhand der Behandlungszufriedenheitsskala des Arztes bewertet, die darauf ausgelegt ist, 4 Aspekte der Behandlung (Wirksamkeit, Sicherheit, Art der Verabreichung und Gesamtzufriedenheit) auf einer Skala von 1 (äußerst zufrieden) bis 7 (äußerst unzufrieden) zu bewerten ).
Baseline (Tag 1 der Kernphase), Monat 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015199
  • R092670SCH3005 (Andere Kennung: Janssen CTMS ID)
  • 2008-002247-16 (EudraCT-Nummer)

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