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Prevenzione delle ricadute con paliperidone palmitato iniettabile rispetto agli antipsicotici orali (PROSIPAL)

17 febbraio 2015 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio internazionale di 24 mesi, prospettico, randomizzato, con controllo attivo, in aperto, valutatore in cieco, multicentrico, internazionale sulla prevenzione delle ricadute che confronta paliperidone palmitato iniettabile a lunga durata d'azione con il trattamento come di consueto con la monoterapia antipsicotica orale negli adulti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (quanto bene funziona il farmaco; principalmente attraverso il tempo alla ricaduta) di paliperidone palmitato iniettabile a lunga durata d'azione rispetto al trattamento come di consueto con antipsicotici somministrati per via orale in monoterapia per oltre 24 mesi nel trattamento di recente schizofrenia diagnosticata (1-5 anni dalla diagnosi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente), in aperto (sia il medico che il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato), valutatore in cieco (la persona che valuta le condizioni del paziente non conosce il nome del farmaco assegnato farmaco), studio internazionale prospettico multicentrico, a gruppi paralleli, con controllo attivo, di paliperidone palmitato rispetto al trattamento come di consueto con agenti antipsicotici orali in monoterapia nella prevenzione delle ricadute (ritorno dei sintomi). Saranno arruolati pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la schizofrenia (entro 5 anni) e che soffrono di una ricaduta schizofrenica (ritorno dei sintomi della schizofrenia). Questo studio consiste in una fase iniziale di trattamento orale acuto di 2 settimane, seguita da una fase di trattamento (fase centrale) fino alla ricaduta o fino a un massimo di 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Prima di una fase di trattamento orale di 2 settimane, i pazienti verranno assegnati in modo casuale (per caso) in un rapporto 1: 1 a ricevere un trattamento con iniezione di paliperidone palmitato (una volta al mese) o farmaci antipsicotici orali (giornalmente). I pazienti randomizzati a paliperidone palmitato riceveranno prima paliperidone ER orale una volta al giorno per 2 settimane, seguito da iniezioni di paliperidone palmitato alla dose di 150 mg eq. il giorno 1, 100 mg eq. il giorno 8 sia nel muscolo deltoide che 75 mg eq. il giorno 38 e dosi in un intervallo di dose da 25 a 150 mg eq. successivamente nel deltoide o nel muscolo gluteo. I pazienti randomizzati al braccio di confronto orale riceveranno antipsicotici orali (aloperidolo, paliperidone ER, risperidone, olanzapina, quetiapina o aripiprazolo) a discrezione dello sperimentatore e prescritti secondo l'etichetta. La durata totale del trattamento è al massimo di 24 mesi. Durante la fase di trattamento di 24 mesi, i ricercatori potranno diminuire o aumentare in modo flessibile la dose di paliperidone palmitato con un livello di dose compreso tra 25 e 150 mg eq. o l'antipsicotico orale nel rispettivo intervallo di dosi approvato localmente, il tutto in base alle esigenze cliniche del paziente. L'endpoint primario della fase di trattamento di 24 mesi sarà il tempo alla ricaduta. La sicurezza sarà monitorata valutando gli eventi avversi (AE), la valutazione dei sintomi extrapiramidali (sintomi come movimenti muscolari anomali, movimenti anomali della lingua o della mascella, contrazioni muscolari lente o sostenute, spasmi muscolari, tremori, movimenti anomali degli occhi, contrazioni, movimenti lenti o irrequietezza), misurazioni dei segni vitali (inclusi frequenza cardiaca e pressione sanguigna), peso corporeo e risultati dell'esame obiettivo. Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile. Gli eventi avversi (risultati non intenzionali, ma non necessariamente inattesi, della terapia che possono essere spiacevoli o pericolosi), i farmaci concomitanti associati e i sintomi di ricaduta verranno registrati secondo necessità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
769

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Bertrix, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Oostende, Belgio
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
      • Plovdiv N/A, Bulgaria
      • Radnevo N/A, Bulgaria
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Kyounggi, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
      • Cairo, Egitto
  • Estonia
      • Talinn, Estonia
      • Tartu N/A, Estonia
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg Na, Federazione Russa
      • Krasnodar N/A, Federazione Russa
      • Nizny Novgorod, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St Petersburg N/A, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Francia
      • Colombes Cedex, Francia
      • La Seyne Sur Mer, Francia
      • Limoges N/A, Francia
      • Metz Cedex 01, Francia
      • Paris, Francia
      • Saint Avé, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bochum, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Munchen, Germania
      • München, Germania
  • Giordania
      • Amman, Giordania
  • Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
  • Israele
      • Bat-Yam, Israele
      • Beer Yaakov, Israele
      • Hod-Hasharon, Israele
      • Ramat-Gan, Israele
      • Tirat Hacarmel, Israele
  • Lituania
      • Siauliai, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Polonia
      • Chelmno, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Torun N/A, Polonia
      • Zabki, Polonia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Warrington, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
      • Litomerice, Repubblica Ceca
      • Olomouc 9, Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
      • Praha 10, Repubblica Ceca
      • Prerov, Repubblica Ceca
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Jebel, Romania
      • Oradea, Romania
      • Sibiu, Romania
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Michalovce, Slovacchia
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Burgos, Spagna
      • Elche, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Sant Boi De Llobregat, Spagna
      • Zamora, Spagna
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Manisa Turkey, Tacchino
      • Zonguldak, Tacchino
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Glevakha, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
      • Kherson, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
      • Simferopol, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Kalocsa, Ungheria
      • Nagykallo, Ungheria
      • Sopron, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno soddisfatto i criteri diagnostici per la schizofrenia da 1 a 5 anni prima dello screening e hanno una storia di trattamento con antipsicotici
  • Avere una storia di due o più ricadute che hanno richiesto il ricovero psichiatrico nei 24 mesi precedenti, che possono includere l'attuale episodio acuto
  • Esperienza allo screening di un episodio schizofrenico acuto con un punteggio totale della scala PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) allo screening compreso tra 70 e 120 inclusi
  • Essere in buona salute sulla base dell'esame fisico, della storia medica e dei segni vitali eseguiti allo screening
  • La donna deve essere in postmenopausa (da almeno 1 anno) o chirurgicamente sterile o astinente o praticare un metodo efficace di controllo delle nascite, deve accettare di continuare a utilizzare lo stesso metodo di contraccezione durante lo studio e deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  • essere in grado di compilare questionari
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono mai stati trattati con antipsicotici prima
  • Paziente resistente al trattamento e/o attualmente (cioè negli ultimi 3 mesi) trattato con clozapina
  • Dipendenza da sostanze nei 6 mesi precedenti l'ingresso e attuale uso o abuso di droghe per via endovenosa
  • allergie, ipersensibilità o intolleranza a risperidone o paliperidone o agli eccipienti
  • trattamento con un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione entro tre cicli di iniezione prima dello screening
  • programma di psicoterapia appena avviato nei due mesi precedenti la fase di trattamento basale
  • evidenza di disturbi epatici, renali, cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici clinicamente significativi negli ultimi 6 mesi (come determinato dall'anamnesi, dai risultati del laboratorio clinico o dell'ECG o dall'esame obiettivo ) che aumenterebbe il rischio associato all'assunzione del farmaco in studio o confonderebbe l'interpretazione dello studio
  • storia o sintomi attuali di discinesia tardiva o sindrome neurolettica maligna
  • paziente ricoverato involontariamente
  • femmine in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paliperidone palmitato
paliperidone palmitato iniezione con 150 mg equivalenti al giorno 1 100 mg equivalenti al giorno 8 75 mg equivalenti al giorno 38 e dosaggio flessibile con 25 50 75 100 o 150 mg equivalenti una volta al mese successivamente
Droga: iniezione di paliperidone palmitato
iniezione con 150 mg equivalenti il ​​giorno 1, 100 mg equivalenti il ​​giorno 8, 75 mg equivalenti il ​​giorno 38 e dosaggio flessibile con 25, 50, 75, 100 o 150 mg equivalenti una volta al mese successivamente
Comparatore attivo: Antipsicotici orali
trattamento quotidiano con antipsicotici orali secondo l'etichetta locale per un massimo di 24 mesi
Droga: antipsicotici orali
trattamento giornaliero secondo l'etichetta locale per un massimo di 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento di ricaduta
Lasso di tempo: dal basale (giorno 1 della fase principale) fino a un massimo di 24 mesi.
Numero di giorni dal basale (giorno 1 della fase principale) alla ricaduta valutata secondo i criteri di Csernansky. Un paziente era considerato recidivo se soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: (1) ricovero psichiatrico; (2) un aumento del livello di assistenza psichiatrica e un aumento del 25% (%) rispetto al basale nel punteggio totale del punteggio PANSS (positivo e negativo della sindrome) (o un aumento di 10 punti se il punteggio basale era pari o inferiore a 40) ; (3) autolesionismo deliberato; (4) ideazione suicidaria o omicida clinicamente significativa a giudizio dell'investigatore; (5) comportamento violento che provoca lesioni clinicamente significative a un'altra persona o danni alla proprietà; (6) deterioramento clinico sostanziale, definito come un punteggio di cambiamento di 6 ("molto peggio") o 7 ("molto molto peggio") sulla scala delle impressioni globali cliniche (CGI-C); e/o (7) la dose richiesta dell'antipsicotico supera la dose massima approvata.
dal basale (giorno 1 della fase principale) fino a un massimo di 24 mesi.
Numero di partecipanti con un evento di ricaduta
Lasso di tempo: dal basale (giorno 1 della fase principale) fino a un massimo di 24 mesi
Numero di partecipanti con un evento di ricaduta con ricadute valutate secondo i criteri di Csernansky. Un paziente era considerato recidivo se soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: (1) ricovero psichiatrico; (2) un aumento del livello di assistenza psichiatrica e un aumento del 25% rispetto al basale nel punteggio totale PANSS (o un aumento di 10 punti se il punteggio basale era pari o inferiore a 40); (3) autolesionismo deliberato; (4) ideazione suicidaria o omicida clinicamente significativa a giudizio dell'investigatore; (5) comportamento violento che provoca lesioni clinicamente significative a un'altra persona o danni alla proprietà; (6) deterioramento clinico sostanziale, definito come un punteggio di cambiamento di 6 ("molto peggio") o 7 ("molto molto peggio") sulla scala delle impressioni globali cliniche (CGI-C); e/o (7) la dose richiesta dell'antipsicotico supera la dose massima approvata.
dal basale (giorno 1 della fase principale) fino a un massimo di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento
Lasso di tempo: dal basale (giorno 1 della fase principale) fino a un massimo di 24 mesi
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta al trattamento, definita come una diminuzione ≥30% (ovvero miglioramento) del punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) dal basale all'endpoint. La PANSS è una scala di 30 item (Range 30-210) progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della schizofrenia.
dal basale (giorno 1 della fase principale) fino a un massimo di 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, mese 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Variazione rispetto al basale nella PANSS: la PANSS è una scala di 30 item (Range 30-210) progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, giorno 8, mese 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala PANSS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 della fase principale), giorno 8, mese 12, 24
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale dei sintomi positivi, dei sintomi negativi e della psicopatologia generale della scala PANSS. La scala PANSS è progettata per valutare i sintomi della schizofrenia mediante i 30 item. La scala PANSS fornisce punteggi parziali per 3 sottoscale, ovvero la sottoscala sintomi positivi (7 item, range 7-49), la sottoscala sintomi negativi (7 item, range 7-49) e la sottoscala psicopatologia generale (16 item, range 16-112). Ogni elemento della scala deve essere valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della schizofrenia.
Basale (giorno 1 della fase principale), giorno 8, mese 12, 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi PANSS Marder Factor
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 della fase principale), giorno 8, mese 12 e 24
La variazione rispetto al basale dei sintomi della schizofrenia è stata valutata attraverso i seguenti punteggi dei fattori PANSS descritti da Marder: (1) sintomi positivi (intervallo 8-56): somma di deliri, comportamento allucinatorio, grandiosità, sospettosità, pensiero stereotipato, preoccupazione somatica, pensiero insolito contenuto, mancanza di giudizio e intuizione; (2) sintomi negativi (range 7-49): somma di affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo, mancanza di spontaneità, ritardo motorio ed evitamento sociale attivo; (3) pensieri disorganizzati (intervallo 7-49): somma di disorganizzazione concettuale, difficoltà nel pensiero astratto, manierismi e atteggiamenti, disorientamento, scarsa attenzione, disturbo della volizione e preoccupazione; (4) ostilità/eccitazione incontrollata (range 4-28): somma di eccitazione, ostilità, mancanza di collaborazione e scarso controllo degli impulsi; (5) ansia/depressione (range 4-28): somma di ansia, sensi di colpa, tensione e depressione. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Basale (giorno 1 della fase principale), giorno 8, mese 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Severity).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 della fase principale), giorno 8, mese 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
La scala di valutazione Clinical Global Impression Severity (CGI-S) è una valutazione clinica globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano una maggiore impressione della gravità della malattia.
Basale (giorno 1 della fase principale), giorno 8, mese 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Cambiamento clinico globale dell'impressione (CGI-C)
Lasso di tempo: Mese 24 ed endpoint
La scala di valutazione Clinical Global Impression-Change (CGI-C) viene utilizzata per valutare il cambiamento nella gravità della malattia del paziente rispetto al basale (giorno 1 della fase centrale) su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Mese 24 ed endpoint
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio totale delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: basale (giorno 1 della fase principale), mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
La scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) valuta il grado di disfunzione di un partecipante all'interno di 4 domini di comportamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo. Il punteggio va da 1 a 100, diviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (da 1, assente a 6, molto grave) in ciascuno dei 4 domini. Sulla base di 4 domini ci sarà 1 punteggio totale. I partecipanti con punteggio da 71 a 100 hanno un grado di difficoltà lieve; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; inferiore o uguale a 30, funzionando così male da richiedere un'intensa supervisione.
basale (giorno 1 della fase principale), mese 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: basale (giorno 1 della fase principale), mese 6, 12 e 24
Lo Short Form-36 Health Survey (SF-36) è una misura dello stato di salute riferito dai partecipanti. Si tratta di un questionario di 36 voci che misura 8 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Vengono calcolati due punteggi riassuntivi della scala in base alle combinazioni ponderate degli 8 punteggi delle sottoscale: il riepilogo della componente fisica e il riepilogo della componente mentale. Ogni punteggio della scala riassuntiva varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore), con punteggi più alti che riflettono un migliore stato funzionale correlato alla salute.
basale (giorno 1 della fase principale), mese 6, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS del questionario a 5 dimensioni EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: basale (giorno 1 della fase principale), mese 6, 12 e 24
L'EQ-5D VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale, con 0 che rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 che rappresenta il miglior stato di salute immaginabile. L'EQ VAS viene utilizzato come misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dal singolo intervistato.
basale (giorno 1 della fase principale), mese 6, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice EuroQol 5-Dimensional Questionnaire (EQ-5D).
Lasso di tempo: basale (giorno 1 della fase principale), mese 6, 12 e 24
L'EuroQol-5 è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=problemi estremi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "salute completa" e 0 che rappresenta morti. Un punteggio più alto indica un miglioramento della salute nell'indice dello stato di salute.
basale (giorno 1 della fase principale), mese 6, 12 e 24
Variazione rispetto al basale del benessere soggettivo sotto neurolettici-Short Form (SWN-S) Punteggio totale
Lasso di tempo: basale (giorno 1 della fase principale), mese 6, 12 e 24
La SWN-S è una scala di autovalutazione del paziente sviluppata per misurare il benessere soggettivo nei 7 giorni precedenti di un paziente sottoposto a trattamento neurolettico. Il SWN-S è composto da 20 item (ogni item è valutato da 1=per niente a 6=molto). Il punteggio totale varia da 20 a 120 con un punteggio più alto che indica un maggiore benessere soggettivo.
basale (giorno 1 della fase principale), mese 6, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: basale (giorno 1 della fase principale), mese 12 e 24
La soddisfazione del paziente con i farmaci è stata valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM). Il TSQM è suddiviso in 4 sottoscale (efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale), con il valore di ciascuna sottoscala compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
basale (giorno 1 della fase principale), mese 12 e 24
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del trattamento del medico
Lasso di tempo: basale (giorno 1 della fase principale), mese 12 e 24
La soddisfazione del trattamento del medico è stata valutata utilizzando la scala di soddisfazione del trattamento del medico, progettata per valutare 4 aspetti del trattamento (efficacia, sicurezza, modalità di somministrazione e soddisfazione generale), ciascuno su una scala che va da 1 (estremamente soddisfatto) a 7 (estremamente insoddisfatto) ).
basale (giorno 1 della fase principale), mese 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015199
  • R092670SCH3005 (Altro identificatore: Janssen CTMS ID)
  • 2008-002247-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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