Prevence relapsu injekčním paliperidon palmitátem versus perorálními antipsychotiky (PROSIPAL)
17. února 2015 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV
24měsíční, prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, zaslepená, multicentrická, mezinárodní studie prevence relapsu srovnávající dlouhodobě působící injekční paliperidon palmitát s obvyklou léčbou perorálními antipsychotiky v monoterapii u dospělých se schizofrenií
Účelem této studie je zhodnotit účinnost (jak dobře lék účinkuje; především během doby do relapsu) dlouhodobě působícího injekčního paliperidon palmitátu ve srovnání s běžnou léčbou perorálně podávanými antipsychotiky v monoterapii po dobu 24 měsíců při léčbě nedávno diagnostikovaná (1-5 let od diagnózy) schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizované (studované léčivo přidělené náhodně), otevřené (lékař i pacient znají název přiděleného léčiva), zaslepené (osoba, která posuzuje stav pacienta, nezná jméno přiděleného léčiva). léčivo), aktivně kontrolovaná, multicentrická, prospektivní mezinárodní studie s paralelními skupinami paliperidon palmitátu versus léčba jako obvykle perorálními antipsychotiky v monoterapii v prevenci relapsu (návrat symptomů).
Zařazeni budou pacienti, kterým byla nedávno diagnostikována schizofrenie (do 5 let) a trpí schizofrenním relapsem (návrat příznaků schizofrenie).
Tato studie sestává z 2týdenní počáteční akutní perorální léčebné fáze, po které následuje léčebná fáze (základní fáze) až do relapsu nebo maximálně do 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Před 2týdenní perorální léčebnou fází budou pacienti náhodně (náhodně) rozděleni v poměru 1:1 k léčbě injekcí paliperidon palmitátu (jednou měsíčně) nebo perorální antipsychotické medikaci (denně).
Pacienti randomizovaní k léčbě paliperidon palmitátem budou nejprve dostávat perorální paliperidon ER jednou denně po dobu 2 týdnů s následnými injekcemi paliperidon palmitátu v dávce 150 mg ekv. v den 1 bylo 100 mg ekv. v den 8 jak v deltovém svalu, tak 75 mg ekv. v den 38 a dávky v rozmezí dávek 25 až 150 mg ekv. poté buď v deltovém nebo hýžďovém svalu.
Pacienti randomizovaní do ramene s perorálním komparátorem budou dostávat perorální antipsychotika (haloperidol, paliperidon ER, risperidon, olanzapin, quetiapin nebo aripiprazol) podle uvážení zkoušejícího a předepisována podle štítku.
Celková délka léčby je maximálně 24 měsíců.
Během 24měsíční léčebné fáze bude zkoušejícím umožněno flexibilně snížit nebo zvýšit dávku paliperidon palmitátu s jednou dávkovou hladinou v rozmezí 25 až 150 mg ekv. nebo perorální antipsychotikum v příslušném lokálně schváleném rozmezí dávek, vše podle klinických potřeb pacienta.
Primárním cílovým parametrem 24měsíční fáze léčby bude doba do relapsu.
Bezpečnost bude monitorována vyhodnocením nežádoucích příhod (AE), hodnocením extrapyramidových příznaků (příznaky jako abnormální pohyby svalů, abnormální pohyby jazyka nebo čelisti, pomalé nebo trvalé svalové kontrakce, svalové křeče, třes, abnormální pohyby očí, mimovolní svaly kontrakce, pomalé pohyby nebo neklid), měření vitálních funkcí (včetně srdeční frekvence a krevního tlaku), tělesné hmotnosti a nálezů fyzikálního vyšetření.
U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči.
Nežádoucí příhody (nezamýšlené, ale ne nezbytně neočekávané, výsledky terapie, které mohou být nepříjemné nebo nebezpečné), související souběžná medikace a příznaky relapsu budou podle potřeby zaznamenány.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
769
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bertrix, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Liège, Belgie
-
Oostende, Belgie
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulharsko
-
Plovdiv N/A, Bulharsko
-
Radnevo N/A, Bulharsko
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt
-
Cairo, Egypt
-
-
-
-
-
Talinn, Estonsko
-
Tartu N/A, Estonsko
-
-
-
-
-
Colombes Cedex, Francie
-
La Seyne Sur Mer, Francie
-
Limoges N/A, Francie
-
Metz Cedex 01, Francie
-
Paris, Francie
-
Saint Avé, Francie
-
-
-
-
-
Bat-Yam, Izrael
-
Beer Yaakov, Izrael
-
Hod-Hasharon, Izrael
-
Ramat-Gan, Izrael
-
Tirat Hacarmel, Izrael
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Amman, Jordán
-
-
-
-
-
Goyang, Korejská republika
-
Incheon, Korejská republika
-
Kyounggi, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan
-
Manisa Turkey, Krocan
-
Zonguldak, Krocan
-
-
-
-
-
Siauliai, Litva
-
Vilnius, Litva
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Kalocsa, Maďarsko
-
Nagykallo, Maďarsko
-
Sopron, Maďarsko
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Bochum, Německo
-
Mannheim, Německo
-
Munchen, Německo
-
München, Německo
-
-
-
-
-
Chelmno, Polsko
-
Gdansk, Polsko
-
Torun N/A, Polsko
-
Zabki, Polsko
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko
-
Bucharest, Rumunsko
-
Jebel, Rumunsko
-
Oradea, Rumunsko
-
Sibiu, Rumunsko
-
-
-
-
-
Ekaterinburg Na, Ruská Federace
-
Krasnodar N/A, Ruská Federace
-
Nizny Novgorod, Ruská Federace
-
Samara, Ruská Federace
-
Saratov, Ruská Federace
-
St Petersburg, Ruská Federace
-
St Petersburg N/A, Ruská Federace
-
St-Petersburg, Ruská Federace
-
Tomsk, Ruská Federace
-
Yaroslavl, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
-
Michalovce, Slovensko
-
Rimavska Sobota, Slovensko
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
-
Exeter, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Warrington, Spojené království
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
Taoyuan, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
-
Donetsk, Ukrajina
-
Glevakha, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Kharkov, Ukrajina
-
Kherson, Ukrajina
-
Kiev, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
Odessa, Ukrajina
-
Poltava, Ukrajina
-
Simferopol, Ukrajina
-
Uzhgorod, Ukrajina
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
-
Litomerice, Česká republika
-
Olomouc 9, Česká republika
-
Praha, Česká republika
-
Praha 10, Česká republika
-
Prerov, Česká republika
-
-
-
-
-
Thessalonikis, Řecko
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Burgos, Španělsko
-
Elche, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Sant Boi De Llobregat, Španělsko
-
Zamora, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňují diagnostická kritéria pro schizofrenii po dobu 1 až 5 let před screeningem a mají v anamnéze léčbu antipsychotiky
- Máte v anamnéze dva nebo více relapsů vyžadujících psychiatrickou hospitalizaci v předchozích 24 měsících, které mohou zahrnovat současnou akutní epizodu
- Zkušenost se screeningem akutní schizofrenní epizody s celkovým skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) při screeningu mezi 70 a 120 včetně
- Být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu
- Žena musí být po menopauze (alespoň 1 rok) nebo musí být chirurgicky sterilní nebo abstinující nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce, musí souhlasit s tím, že bude během studie nadále používat stejnou metodu antikoncepce a musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu
- umět vyplnit dotazníky
- Muži musí souhlasit s používáním metody antikoncepce s dvojitou bariérou a s nedarováním spermatu během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nikdy předtím nebyli léčeni antipsychotiky
- Pacient rezistentní na léčbu a/nebo aktuálně (tj. během posledních 3 měsíců) léčený klozapinem
- Látková závislost během 6 měsíců před vstupem a současné nitrožilní užívání nebo zneužívání drog
- alergie, přecitlivělost nebo intolerance na risperidon nebo paliperidon nebo pomocné látky
- léčba dlouhodobě působícím injekčním antipsychotikem během tří injekčních cyklů před screeningem
- nově zahájený psychoterapeutický program během dvou měsíců předcházejících základní linii léčebné fáze
- důkazy klinicky významných jaterních, ledvinových, srdečních, cévních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, hematologických, revmatologických, psychiatrických nebo metabolických poruch za posledních 6 měsíců (jak bylo stanoveno anamnézou, výsledky klinické laboratoře nebo EKG nebo fyzikálním vyšetřením ), což by zvýšilo riziko spojené s užíváním studované medikace nebo by zmátlo interpretaci studie
- anamnéza nebo současné příznaky tardivní dyskineze nebo neuroleptického maligního syndromu
- nedobrovolně hospitalizovaný pacient
- březí nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paliperidon palmitát
Injekce paliperidon palmitátu s ekvivalentem 150 mg v den 1 ekvivalent 100 mg v den 8 ekvivalent 75 mg v den 38 a poté flexibilní dávkování s ekvivalentem 25 50 75 100 nebo 150 mg jednou měsíčně
|
injekce s ekvivalentem 150 mg v den 1, ekvivalent 100 mg v den 8, ekvivalent 75 mg v den 38 a poté flexibilní dávkování s ekvivalentem 25, 50, 75, 100 nebo 150 mg jednou měsíčně
|
|
Aktivní komparátor: Perorální antipsychotika
perorální antipsychotika denní léčba podle místní etikety po dobu maximálně 24 měsíců
|
denní kúra podle místní etikety po dobu maximálně 24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do události prvního relapsu
Časové okno: od výchozího stavu (1. den základní fáze) až po maximálně 24 měsíců.
|
Počet dní od výchozího stavu (1. den základní fáze) do relapsu hodnocený podle Csernanskyho kritérií.
Pacient byl považován za pacienta s relapsem, pokud splnil jedno nebo více z následujících kritérií: (1) psychiatrická hospitalizace; (2) zvýšení úrovně psychiatrické péče a zvýšení celkového skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS) o 25 procent (%) oproti výchozí hodnotě (nebo zvýšení o 10 bodů, pokud výchozí skóre bylo 40 nebo méně) ; (3) úmyslné sebepoškozování; (4) sebevražedné nebo vražedné myšlenky, které byly podle úsudku zkoušejícího klinicky významné; (5) násilné chování, které má za následek klinicky významné zranění jiné osoby nebo poškození majetku; (6) podstatné klinické zhoršení, definované jako skóre změny 6 („mnohem horší") nebo 7 („velmi mnohem horší") na stupnici klinických globálních dojmů (CGI-C); a/nebo (7) požadovaná dávka antipsychotika překračuje maximální schválenou dávku.
|
od výchozího stavu (1. den základní fáze) až po maximálně 24 měsíců.
|
|
Počet účastníků s opakující se událostí
Časové okno: od výchozího stavu (1. den základní fáze) až po maximálně 24 měsíců
|
Počet účastníků s recidivou s recidivami hodnocený podle Csernanskyho kritérií.
Pacient byl považován za pacienta s relapsem, pokud splnil jedno nebo více z následujících kritérií: (1) psychiatrická hospitalizace; (2) zvýšení úrovně psychiatrické péče a zvýšení celkového skóre PANSS o 25 % od výchozí hodnoty (nebo zvýšení o 10 bodů, pokud bylo výchozí skóre 40 nebo méně); (3) úmyslné sebepoškozování; (4) sebevražedné nebo vražedné myšlenky, které byly podle úsudku zkoušejícího klinicky významné; (5) násilné chování, které má za následek klinicky významné zranění jiné osoby nebo poškození majetku; (6) podstatné klinické zhoršení, definované jako skóre změny 6 („mnohem horší") nebo 7 („velmi mnohem horší") na stupnici klinických globálních dojmů (CGI-C); a/nebo (7) požadovaná dávka antipsychotika překračuje maximální schválenou dávku.
|
od výchozího stavu (1. den základní fáze) až po maximálně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů na léčbu
Časové okno: od výchozího stavu (1. den základní fáze) až do maximálně 24 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli léčebné odpovědi, definovanou jako ≥30% snížení (tj. zlepšení) celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty do koncového bodu.
PANSS je škála s 30 položkami (rozsah 30-210) navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, špatné pozornosti a špatné kontroly impulzů.
Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie).
Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů schizofrenie.
|
od výchozího stavu (1. den základní fáze) až do maximálně 24 měsíců
|
|
Změna od základní linie v celkovém skóre PANSS
Časové okno: Výchozí stav, den 8, měsíc 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Změna od výchozí hodnoty v PANSS: PANSS je 30-položková stupnice (rozsah 30-210) navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupělého afektu, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů.
Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie).
Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS.
Vyšší skóre znamená zhoršení.
|
Výchozí stav, den 8, měsíc 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Změna od základní linie ve skóre dílčí škály PANSS
Časové okno: Výchozí stav (den 1 základní fáze), den 8, měsíc 12, 24
|
Změna od výchozí hodnoty v subškálách pozitivní symptom, negativní symptom a obecná psychopatologie škály PANSS.
Škála PANSS je navržena pro hodnocení symptomů schizofrenie pomocí 30 položek.
Škála PANSS poskytuje podskóre pro 3 subškály, tedy subškálu pozitivní symptomy (7 položek, rozsah 7-49), subškálu negativní symptomy (7 položek, rozsah 7-49) a subškálu obecná psychopatologie (16 položek, rozsah 16-112).
Každá položka stupnice má být hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů schizofrenie.
|
Výchozí stav (den 1 základní fáze), den 8, měsíc 12, 24
|
|
Změna od základní linie ve skóre PANSS Marder Factor
Časové okno: Výchozí stav (den 1 základní fáze), den 8, měsíc 12 a 24
|
Změny symptomů schizofrenie od výchozích hodnot byly hodnoceny pomocí následujících skóre faktoru PANSS, jak je popsal Marder: (1) pozitivní symptomy (rozsah 8-56): součet bludů, halucinační chování, grandiozita, podezřívavost, stereotypní myšlení, somatické obavy, neobvyklé myšlenky obsah, nedostatek úsudku a vhledu; (2) negativní symptomy (rozmezí 7-49): součet otupených afektů, emoční stažení, špatný vztah, pasivní sociální stažení, nedostatek spontaneity, motorická retardace a aktivní sociální vyhýbání se; (3) dezorganizované myšlenky (rozsah 7-49): součet pojmové dezorganizace, potíže s abstraktním myšlením, manýry a držení těla, dezorientace, špatná pozornost, porucha chtění a zaujetí; (4) nekontrolované nepřátelství/vzrušení (rozsah 4-28): součet vzrušení, nepřátelství, nespolupráce a špatné kontroly impulzů; (5) úzkost/deprese (rozsah 4-28): součet úzkosti, pocitů viny, napětí a deprese.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů
|
Výchozí stav (den 1 základní fáze), den 8, měsíc 12 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav (den 1 základní fáze), den 8, měsíc 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Hodnotící škála klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) je 7 bodové globální klinické hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem.
Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“.
Vyšší skóre značí vyšší dojem o závažnosti onemocnění.
|
Výchozí stav (den 1 základní fáze), den 8, měsíc 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Klinická globální změna dojmu (CGI-C)
Časové okno: 24. měsíc a konečný bod
|
Hodnotící škála Clinical Global Impression-Change (CGI-C) se používá k hodnocení změny závažnosti pacientova onemocnění ve srovnání s výchozím stavem (1. den základní fáze) na 7bodové škále v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
24. měsíc a konečný bod
|
|
Změny od výchozího stavu v celkovém skóre osobního a sociálního výkonu (PSP).
Časové okno: výchozí stav (den 1 základní fáze), měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Škála osobní a sociální výkonnosti (PSP) posuzuje stupeň dysfunkce účastníka ve 4 oblastech chování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a znepokojivé a agresivní chování.
Skóre se pohybuje od 1 do 100, rozděleno do 10 stejných intervalů k hodnocení stupně obtížnosti (1, nepřítomnost až 6, velmi závažná) v každé ze 4 domén.
Na základě 4 domén bude 1 celkové skóre.
Účastníci se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; menší nebo rovno 30, fungující tak špatně, že vyžadují intenzivní dohled.
|
výchozí stav (den 1 základní fáze), měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36)
Časové okno: základní linie (den 1 základní fáze), měsíc 6, 12 a 24
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) je měřítkem zdravotního stavu hlášeného účastníky.
Jedná se o 36-položkový dotazník měřící 8 domén (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví).
Dvě skóre souhrnné škály se vypočítají na základě vážených kombinací 8 skóre dílčích škál: Souhrn fyzické složky a Souhrn duševní složky.
Každé skóre souhrnné škály se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre odráží lepší funkční stav související se zdravím.
|
základní linie (den 1 základní fáze), měsíc 6, 12 a 24
|
|
Změna od základní hodnoty v EuroQol 5-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) VAS skóre
Časové okno: základní linie (den 1 základní fáze), měsíc 6, 12 a 24
|
EQ-5D VAS zaznamenává zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, přičemž 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
EQ VAS se používá jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
|
základní linie (den 1 základní fáze), měsíc 6, 12 a 24
|
|
Změna skóre indexu od výchozího stavu v 5-rozměrném dotazníku EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: základní linie (den 1 základní fáze), měsíc 6, 12 a 24
|
EuroQol-5 je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu.
Každá dimenze je hodnocena na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=extrémní problémy).
Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitečností, aby se získalo skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí "plné zdraví" a 0 představuje mrtvé.
Vyšší skóre ukazuje na zlepšení zdraví v Indexu zdravotního stavu.
|
základní linie (den 1 základní fáze), měsíc 6, 12 a 24
|
|
Změna od výchozího stavu v subjektivní pohodě pod neuroleptiky-krátká forma (SWN-S) celkové skóre
Časové okno: základní linie (den 1 základní fáze), měsíc 6, 12 a 24
|
SWN-S je škála s vlastním hodnocením pacienta vyvinutá k měření subjektivní pohody za posledních 7 dní u pacienta léčeného neuroleptiky.
SWN-S se skládá z 20 položek (každá položka je hodnocena od 1=vůbec ne do 6=velmi moc).
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší subjektivní pohodu.
|
základní linie (den 1 základní fáze), měsíc 6, 12 a 24
|
|
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti pacienta s léčbou
Časové okno: základní linie (1. den základní fáze), 12. a 24. měsíc
|
Spokojenost pacienta s medikací byla hodnocena pomocí Dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM).
TSQM je rozdělena do 4 subškál (efektivita, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost), přičemž hodnota každé subškály se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
|
základní linie (1. den základní fáze), 12. a 24. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti lékaře
Časové okno: základní linie (1. den základní fáze), 12. a 24. měsíc
|
Spokojenost lékaře s léčbou byla hodnocena pomocí škály spokojenosti lékaře s léčbou, která je navržena tak, aby ohodnotila 4 aspekty léčby (účinnost, bezpečnost, způsob podávání a celková spokojenost), každý na škále od 1 (extrémně spokojen) do 7 (extrémně nespokojen). ).
|
základní linie (1. den základní fáze), 12. a 24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
5. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
18. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2015
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Paliperidon palmitát
- Antipsychotické látky
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR015199
- R092670SCH3005 (Jiný identifikátor: Janssen CTMS ID)
- 2008-002247-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .