재발성 골수이형성 증후군, 만성 골수단구성 백혈병 또는 줄기 세포 이식을 받은 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서의 아자시티딘
2017년 4월 17일 업데이트: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center
Azacitidine을 사용한 MDS, CMML 및 AML 환자의 이식 후 재발 및 지속성 질환의 치료
이 2상 시험은 줄기 세포 이식을 받은 재발성 골수이형성 증후군(MDS), 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 치료에 아자시티딘이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
아자시티딘과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 골수성 악성종양의 이식 후 재발 환자의 전체 생존율을 향상시키는 것.
개요:
환자는 1-7일에 아자시티딘을 피하(SC) 또는 정맥내(IV) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
43
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 후 >= 28일 및 < 100일에 재발 또는 진행의 증거가 있는 MDS, CMML 또는 AML 환자(세계보건기구[WHO] 기준에 의해 진단됨)
- 표준 핵형 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 재발성 또는 증가된 세포유전학적 이상(세포유전학적 이상은 진단과 줄기 세포 이식 날짜 사이의 어느 시점에서 이전에 문서화되어야 함)
- 말초 혈액 또는 골수에서 재발 또는 비정상 골수모세포 증가의 형태학적 증거
- 말초 혈액 또는 골수에서 재발성 또는 증가된 비정상적인 골수모세포에 의해 결정되는 질병의 유세포 분석 증거
- 골수외 재발(국소 방사선 요법이 허용됨)
- 이식 후 >= 28일 및 < 100일에 지속적 안정 질환 또는 퇴행성 지속 질환이 있는 MDS, CMML 또는 AML 환자; 이 프로토콜에 지속적인 안정 또는 지속적인 퇴행성 질환이 있는 환자를 포함시키는 것은 치료를 옹호하기 위한 것이 아닙니다. 그러나 주치의가 치료를 제공할 의향이 있는 경우 이러한 환자는 이 연구에 적합합니다.
- 표준핵형 또는 FISH에 의한 세포유전학적 이상의 지속성
- 말초 혈액 또는 골수에서 비정상적인 골수모세포(CMML 환자의 경우 단일모세포군이 포함됨)의 지속적인 형태학적 증거
- 말초 혈액 또는 골수에서 비정상 골수모세포(CMML 환자의 경우 단일모세포군이 포함됨)의 지속적인 유세포 분석 증거
- 골수 외 지속성 또는 회귀
제외 기준:
- 줄기 세포 이식 시 불응성 질환; IWG(International Working Group) 기준에 따른 반응의 증거가 없는 이식 전 화학 요법을 받은 환자
- >= 형태에 의해 측정된 10% 골수 골수모세포
- 재발 시 형태 또는 흐름에 의한 중추신경계(CNS) 질환의 증거(재발 시 진단 요추 천자[LP]는 필요하지 않음)
- 혈청 크레아티닌 > 2 x ULN(정상의 상한)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2x ULN
- 수행 상태 > 2(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] Scale)
- MDS, CMML 또는 AML 이외의 중증 질환으로 치료 순응을 방해할 것으로 예상되는 환자
- 예정된 프로토콜 치료 시작 전 2주 이내에 중증 감염(폐렴, 패혈증 등)이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(화학 요법)
환자는 1-7일에 아자시티딘 SC 또는 IV를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 6 개월
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6개월 동안 생존한 참가자 수.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IWG 기준에 따른 응답률
기간: 6 개월
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6개월에 완전 또는 부분 관해를 달성한 참가자 수.
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6 개월
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등급 II-IV 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2240.00 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- P01CA078902 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2010-00281 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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