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TiLOOP® Total 6을 사용한 전방 골반 탈출 재건

2019년 1월 31일 업데이트: pfm medical ag

티타늄 코팅 폴리프로필렌 메쉬(TiLOOP® Total 6)를 사용한 전방 골반 탈출증 재건에 대한 전국 다기관 시판 후 감시 연구

이 연구의 목적은 미란 속도와 환자의 삶의 질에 대한 티탄화 폴리프로필렌 메쉬를 사용한 전방 골반 탈출 재건술의 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다중심, 비무작위, 관찰 임상 장치 조사는 TiLOOP® 골반저 재건 메쉬, 특히 조사 중인 장치의 드문 미란 비율과 환자의 개선에 대한 시판 후 정보를 얻기 위해 수행됩니다. ' 삶의 질. 침식 비율은 현재 시장에 나와 있는 경쟁사 장치와 같거나 낮을 것으로 예상됩니다. 이를 검증하기 위해, 조사 중인 제품에 대해 발견된 부식률이 1년 이내에 최근 문헌에서 발견된 평균 부식률인 7.9 ± 5.4% 범위에 있음을 보여줄 것입니다. 가설의 의미에서 침식은 단순히 단일 짧은 필라멘트의 절단 이상을 요구하는 모든 침식 1입니다.

또한 TiLOOP® Total 6 메쉬를 이식한 후 환자의 삶의 질이 개선될 것으로 예상됩니다. 이를 확인하기 위해 검증된 설문지를 통해 6개월 후 주관적인 삶의 질이 이식 전보다 훨씬 더 좋아졌다는 것을 보여줄 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

292

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10787
        • Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
      • Dresden, 독일, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
      • Freiburg, 독일
        • Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Leipzig, 독일, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
      • Ludwigsburg, 독일, 71640
        • Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
      • München, 독일, 81679
        • Beckenbodenzentrum München
      • Tettnang, 독일, 88069
        • Klinik Tettnang GmbH
      • Zittau, 독일, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증상이 있는 생식기 하강이 있는 여성은 센터에서 치료를 받습니다.

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 생식기 탈구가 있는 여성: 최소한 II기(POP-Q 시스템에 따른 ICS 분류) 또는 개입이 필요한 증상이 있는 I기. 이는 기본 및 반복 개입에 적용됩니다.
  • 방광류의 존재.
  • 환자는 임상 조사의 성격, 목적 또는 가능한 결과를 정신적으로 이해할 수 있습니다.
  • 환자 정보가 전달되었으며 모든 서면 동의서가 준비되어 있습니다.
  • 환자가 성년이 되었습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 미완성 가족 계획.
  • 조사 중인 메쉬 임플란트에 대한 알려진 불내성.
  • 급성(지난 12개월) 암종 환자.
  • 골반 부위에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자.
  • 불만없이 생식기 하강.
  • 골반저 메쉬를 이식한 환자.
  • 전신 스테로이드 치료.
  • 서면 환자의 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
  • 프로토콜 범위 내에서 데이터 수집, 치료 또는 후속 조사에 관한 환자 순응도 부족.
  • 환자가 법원 또는 공식 명령에 의해 시설에 수용되었습니다(MPG §20.3).
  • 다른 임상 조사에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
증상이 있는 생식기 하강

증상이 있는 생식기 탈구가 있는 여성: 적어도 2기(골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템에 따른 ICS 분류) 또는 개입이 필요한 증상이 있는 1기.

TiLOOP® Total 6 외과용 메쉬를 질식으로 이식하는 표준 방법.
장치: 수술용 메쉬 이식(TiLOOP® Total 6)
전방 탈출증의 외과적 치료를 위한 표준 절차는 폐색막을 통한 것입니다. 외과용 메시 TiLOOP® Total 6은 메시 암을 배치하기 위해 TiLOOP® 수술 기구의 도움으로 질을 통해 배치됩니다.
다른 이름들:
  • TiLOOP® 총 6개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침식률
기간: 12 개월
끝점의 의미에서 침식은 단순히 단일 짧은 필라멘트의 절단 이상을 요구하는 모든 침식입니다.
12 개월
환자의 삶의 질
기간: 6 개월
검증된 설문을 통해 6개월 후 주관적인 삶의 질이 이식 전보다 훨씬 나은지 여부를 확인할 수 있습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6, 12, 36개월에
모든 합병증에 대한 문서화 및 독립적인 평가.
6, 12, 36개월에
메쉬 이식의 타당성
기간: 6 개월
사용성에 대한 질문 평가.
6 개월
침식률
기간: 36개월
끝점의 의미에서 침식은 단순히 단일 짧은 필라멘트의 절단 이상을 요구하는 모든 침식입니다.
36개월
환자의 삶의 질
기간: 12개월 및 36개월
검증된 설문을 통해 6개월 후 주관적인 삶의 질이 이식 전보다 훨씬 나은지 여부를 확인할 수 있습니다.
12개월 및 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

pfm medical ag

협력자

Aix Scientifics
Crolll Gmbh
Bayes GmbH
GfE Medizintechnik GmbH
pfm medical titanium gmbh

수사관

  • 수석 연구원: Christian Fünfgeld, Dr. MD, Klinik Tettnang GmbH, Tettnang

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • pfm 10k001 TiLOOP® Total 6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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