Colesevelam과 Sitagliptin의 병용투여가 제2형 당뇨병 환자에서 포도당 대사에 미치는 영향
2013년 1월 15일 업데이트: KineMed
Colesevelam과 Sitagliptin의 병용투여가 제2형 당뇨병 환자의 포도당 대사에 미치는 영향
이 연구는 식이요법과 운동으로 부적절하게 조절되는 T2DM 피험자의 포도당 대사에 대한 콜레세벨람 단독 또는 시타글립틴과의 병용 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
가설은 콜레세벨람과 시타글립틴의 병용투여가 콜레세벨람 HCl 치료에 비해 HbA1c를 더 많이 감소시킨다는 것입니다.
- 공복 포도당 대사에 대한 colesevelam의 효과 개선
- 식후 포도당 대사에 대한 콜세벨람의 효과 개선
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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-
Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 가임기 여성은 승인된 피임 방법을 사용하고 있습니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
- 이전에 T2DM 약물 치료 경험이 없는 피험자로 진단받았거나 새로 진단받은 사람
- HbA1c: 6.7-10%
- 18세 - 80세
- BMI ≥ 18.5kg/m2 및 ≤ 40kg/m2
- 공복 혈청 포도당 < 300 mg/dL
- 정상 간 기능, 정상 갑상선 기능, 간, 담도 또는 장 질환의 병력 없음
- 정상 TSH
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 식이요법 및 운동 루틴 유지
- 스크리닝 전 ≥3개월 동안 안정적인 체중(+/-5%)을 유지했습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 병력 또는 당뇨병성 케톤산증 병력
- 만성(> 2개월 동안 매일 필요) 인슐린 요법 사용 이력
- 스크리닝 전 3개월 동안 안정되지 않은 혈압강하요법으로 치료
- 스타틴 이외의 지질강하제로 치료
- 스크리닝 전 3개월 동안 안정되지 않은 스타틴 치료
- 언제든지 DPP-4 억제제 또는 GLP1 작용제로 치료
- 스크리닝 마지막 6개월 이내에 티아졸리딘디온(TZD)을 사용한 치료
- sitagliptin 또는 colesevelam에 대한 알레르기 또는 독성 반응의 역사
- 삼킴곤란, 삼킴 장애, 장 폐쇄, 장 운동 장애 및 위장 장애의 병력
- 주요 위장 수술의 역사
- 신장 문제의 역사
- 공복 혈장 트리글리세리드 > 300 mg/dL
- 혈청 LDL-C <60mg/dL
- 양성 독성 시험
- colesevelam HCl 또는 sitagliptin에 알려진 과민증.
- 연구 약물(colesevelam HCl 또는 sitagliptin)에 대한 모든 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Colesevelam HCl: 3정, 2회/일
피험자에게는 3.75g/일을 제공합니다.
대상자는 12주 동안 아침 식사와 함께 3정(각 625mg), 저녁 식사와 함께 3정(625mg)을 투여받게 됩니다.
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피험자에게는 3.75g/일을 제공합니다.
대상자는 12주 동안 아침 식사와 함께 3정(각 625mg), 저녁 식사와 함께 3정(625mg)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 콜레세벨람 + 시타글립틴
Colesevelam: 피험자에게 3.75g/일을 제공합니다. 대상자는 12주 동안 아침 식사와 함께 3정(각 625mg), 저녁 식사와 함께 3정(625mg)을 투여받게 됩니다. 시타글립틴: 피험자에게 100mg/일을 투여합니다. 대상자는 12주 동안 아침 식사와 함께 1정(100mg)을 받게 됩니다. |
피험자에게는 3.75g/일을 제공합니다.
대상자는 12주 동안 아침 식사와 함께 3정(각 625mg), 저녁 식사와 함께 3정(625mg)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자에게는 100mg/일을 투여합니다.
대상자는 12주 동안 아침 식사와 함께 1정(100mg)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C
기간: 기준선 및 12주
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콜레세벨람 또는 콜레세벨람 + 시타글립틴 치료 12주 후 헤모글로빈 A1C의 기준선에서 변화
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기준선 및 12주
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공복 혈장 포도당
기간: 기준선 및 12주
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콜레세벨람 또는 콜레세벨람 + 시타글립틴 치료 12주 후 공복 혈장 포도당 농도의 기준선에서 변화.
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기준선 및 12주
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단식 내인성 포도당 생산
기간: 기준선 및 12주
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콜레세벨람 단독 또는 콜레세벨람 + 시타글립틴 치료 12주 후 공복 시 내인성 포도당 생성의 기준선에서 변화
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기준선 및 12주
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단식 포도당신생합성
기간: 기준선 및 12주
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콜레세벨람 단독 또는 콜레세벨람 + 시타글립틴 치료 12주 후 공복 시 포도당신생합성의 기준선에서 변화
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기준선 및 12주
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단식 글리코겐 분해
기간: 기준선 및 12주
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콜레세벨람 단독 또는 콜레세벨람 + 시타글립틴 치료 12주 후 공복 글리코겐분해의 기준선에서 변화
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기준선 및 12주
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공복 혈장 포도당 제거
기간: 기준선 및 12주
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콜레세벨람 단독 치료 또는 콜레세벨람 + 시타글립틴 치료 12주 후 공복 혈장 포도당 청소율의 기준선에서 변화.
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기준선 및 12주
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구강 포도당의 출현율
기간: 기준선 및 12주
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콜레세벨람 단독 또는 콜레세벨람 + 시타글립틴 치료 12주 후 경구 포도당 출현율의 베이스라인 대비 변화
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기준선 및 12주
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식후 내인성 포도당 생성
기간: 기준선 및 12주
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콜레세벨람 단독 또는 콜레세벨람 + 시타글립틴 치료 12주 후 식후 내인성 포도당 생성의 기준선에서 변화 평균값은 식사 후 10분에서 300분 사이에 측정된 모든 결과를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선 및 12주
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총 포도당 처리 곡선 아래 면적(AUC)의 식후 비율
기간: 기준선 및 12주
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콜레세벨람 단독 또는 콜레세벨람 + 시타글립틴 치료 12주 후 식후 총 포도당 처리율(AUC)의 기준선 대비 변화 AUC는 식사내성검사에서 0분에서 300분 사이에 측정된 모든 결과를 이용하여 사다리꼴 방법으로 계산하였다. |
기준선 및 12주
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구강 포도당의 전신 당분해 처리
기간: 기준선 및 12주
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콜레세벨람 단독 또는 콜레세벨람 + 포도당 치료 12주 후 경구 포도당의 전신 당분해 처리 기준선 변화
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기준선 및 12주
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식후 포도당(AUC)
기간: 기준선 및 12주
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기준선과 12주 후 글루코스(AUC)의 비교.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단식 혈장 C-펩타이드
기간: 기준선 및 12주
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혈장 C-펩티드 농도에 대한 치료 효과를 평가하기 위함.
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기준선 및 12주
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단식 Plamsa Glucagon
기간: 기준선 및 12주
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혈장 글루카곤 농도에 대한 치료 효과를 평가하기 위함.
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기준선 및 12주
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단식 활성 혈장 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)
기간: 기준선 및 12주
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혈장 GLP-1 농도에 대한 치료 효과를 평가하기 위함.
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기준선 및 12주
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공복 혈장 총 포도당 의존적 인슐린 분비 촉진 펩티드(GIP)
기간: 기준선 및 12주
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혈장 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩티드(GIP) 농도에 대한 치료 효과를 평가하기 위함.
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기준선 및 12주
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단식 인슐린
기간: 기준선 및 12주
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공복 인슐린 농도에 대한 치료 효과를 평가하기 위해
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기준선 및 12주
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식후 인슐린(AUC)
기간: 기준선 및 12주
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식후 인슐린(AUC)에 대한 치료 효과 평가
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기준선 및 12주
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식후 C-펩타이드(AUC)
기간: 기준선 및 12주
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식후 C-펩티드(AUC)에 대한 치료 효과를 평가하기 위해
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기준선 및 12주
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식후 활성 GLP-1(AUC)
기간: 기준선 및 12주
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식후 활성 GLP-1(AUC)에 대한 치료 효과 평가
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기준선 및 12주
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식후 총 GIP(AUC)
기간: 기준선 및 12주
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식후 총 GIP(AUC)에 대한 치료 효과 평가
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기준선 및 12주
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식후 글루카곤(AUC)
기간: 기준선 및 12주
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식후 글루카곤(AUC)에 대한 치료 효과 평가
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Carine Beysen, DPhil, KineMed, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zieve FJ, Kalin MF, Schwartz SL, Jones MR, Bailey WL. Results of the glucose-lowering effect of WelChol study (GLOWS): a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study evaluating the effect of colesevelam hydrochloride on glycemic control in subjects with type 2 diabetes. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):74-83. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.003.
- Bays HE, Goldberg RB, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam hydrochloride therapy in patients with type 2 diabetes mellitus treated with metformin: glucose and lipid effects. Arch Intern Med. 2008 Oct 13;168(18):1975-83. doi: 10.1001/archinte.168.18.1975.
- Goldberg RB, Fonseca VA, Truitt KE, Jones MR. Efficacy and safety of colesevelam in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control receiving insulin-based therapy. Arch Intern Med. 2008 Jul 28;168(14):1531-40. doi: 10.1001/archinte.168.14.1531.
- Fonseca VA, Rosenstock J, Wang AC, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam HCl improves glycemic control and reduces LDL cholesterol in patients with inadequately controlled type 2 diabetes on sulfonylurea-based therapy. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1479-84. doi: 10.2337/dc08-0283. Epub 2008 May 5.
- Aschner P, Kipnes MS, Lunceford JK, Sanchez M, Mickel C, Williams-Herman DE; Sitagliptin Study 021 Group. Effect of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin as monotherapy on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2632-7. doi: 10.2337/dc06-0703.
- Nauck MA, Meininger G, Sheng D, Terranella L, Stein PP; Sitagliptin Study 024 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, compared with the sulfonylurea, glipizide, in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2007 Mar;9(2):194-205. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00704.x.
- Goldstein BJ, Feinglos MN, Lunceford JK, Johnson J, Williams-Herman DE; Sitagliptin 036 Study Group. Effect of initial combination therapy with sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, and metformin on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):1979-87. doi: 10.2337/dc07-0627. Epub 2007 May 7. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1713.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KM-29
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