Efectos de la coadministración de colesevelam y sitagliptina sobre el metabolismo de la glucosa en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
15 de enero de 2013 actualizado por: KineMed
Efectos de la administración conjunta de colesevelam y sitagliptina sobre el metabolismo de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2
Este estudio evaluará los efectos del colesevelam, solo o en combinación con sitagliptina, sobre el metabolismo de la glucosa en sujetos con DM2 controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que la coadministración de colesevelam más sitagliptina da como resultado una mayor reducción de HbA1c en comparación con el tratamiento con colesevelam HCl por
- mejorar los efectos del colesevelam en el metabolismo de la glucosa en ayunas
- mejorar los efectos del colsevelam en el metabolismo de la glucosa posprandial
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
61
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Las mujeres en edad fértil utilizan un método anticonceptivo aprobado
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Sujetos previamente diagnosticados o recientemente diagnosticados con DM2 sin tratamiento previo con medicamentos
- HbA1c: 6,7-10%
- Edad 18 - 80 años
- IMC ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 40 kg/m2
- Glucosa sérica en ayunas < 300 mg/dL
- Función hepática normal, función tiroidea normal, sin antecedentes de enfermedad hepática, biliar o intestinal
- TSH normales
- Con una dieta estable y una rutina de ejercicios durante al menos 4 semanas antes de la selección
- Ha tenido un peso estable (+/-5%) durante ≥3 meses antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética
- Antecedentes de uso crónico (requerido diariamente durante > 2 meses) de terapia con insulina
- Tratamiento con terapia para bajar la presión arterial que no ha sido estable durante tres meses antes de la selección
- Tratamiento con medicamentos hipolipemiantes distintos de las estatinas
- Tratamiento con estatinas que no ha sido estable durante tres meses antes de la selección
- Tratamiento con un inhibidor de DPP-4 o agonistas de GLP1 en cualquier momento
- Tratamiento con una tiazolidinediona (TZD) en los últimos 6 meses desde la selección
- Antecedentes de una reacción alérgica o tóxica a la sitagliptina o al colesevelam
- Antecedentes de disfagia, trastornos de la deglución, obstrucción intestinal, trastorno de la motilidad intestinal y trastornos gastrointestinales
- Historia de cirugía mayor gastrointestinal
- Historial de problemas renales
- Triglicéridos plasmáticos en ayunas > 300 mg/dL
- LDL-C sérico <60 mg/dL
- Prueba de toxicología positiva
- Hipersensibilidad conocida a colesevelam HCl o sitagliptina.
- Cualquier contraindicación para un medicamento del estudio (colesevelam HCl o sitagliptina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Colesevelam HCl: 3 comprimidos, 2x/día
Los sujetos recibirán 3,75 g/día.
Los sujetos recibirán 3 tabletas (625 mg cada una) con el desayuno y 3 tabletas (625 mg) con la cena durante 12 semanas.
|
Los sujetos recibirán 3,75 g/día.
Los sujetos recibirán 3 tabletas (625 mg cada una) con el desayuno y 3 tabletas (625 mg) con la cena durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Colesevelam más Sitagliptina
Colesevelam: los sujetos recibirán 3,75 g/día. Los sujetos recibirán 3 tabletas (625 mg cada una) con el desayuno y 3 tabletas (625 mg) con la cena durante 12 semanas. Sitagliptina: los sujetos recibirán 100 mg/día. Los sujetos recibirán 1 tableta (100 mg) con el desayuno durante 12 semanas. |
Los sujetos recibirán 3,75 g/día.
Los sujetos recibirán 3 tabletas (625 mg cada una) con el desayuno y 3 tabletas (625 mg) con la cena durante 12 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán 100 mg/día.
Los sujetos recibirán 1 tableta (100 mg) con el desayuno durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C después de 12 semanas de tratamientos con colesevelam o colesevelam más sitagliptina
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas después de 12 semanas de tratamientos con colesevelam o colesevelam más sitagliptina.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Producción de glucosa endógena en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en la producción endógena de glucosa en ayunas después de 12 semanas de tratamiento con colesevelam solo o colesevelam más sitagliptina
|
línea de base y 12 semanas
|
|
Gluconeogénesis en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en la gluconeogénesis en ayunas después de 12 semanas de tratamiento con colesevelam solo o colesevelam más sitagliptina
|
línea de base y 12 semanas
|
|
Glucogenólisis en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en la glucogenólisis en ayunas después de 12 semanas de tratamiento con colesevelam solo o colesevelam más sitagliptina
|
línea de base y 12 semanas
|
|
Depuración de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en el aclaramiento de glucosa plasmática en ayunas después de 12 semanas de tratamientos con colesevelam solo o colesevelam más sitagliptina.
|
línea de base y 12 semanas
|
|
Tasa de aparición de glucosa oral
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en la tasa de aparición de glucosa oral después de 12 semanas de tratamientos con colesevelam solo o colesevelam más sitagliptina
|
línea de base y 12 semanas
|
|
Producción de glucosa endógena posprandial
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en la producción de glucosa endógena posprandial después de 12 semanas de tratamientos con colesevelam solo o colesevelam más sitagliptina El valor medio se calculó utilizando todos los resultados medidos entre 10 y 300 minutos después de la comida. |
línea de base y 12 semanas
|
|
Tasa posprandial de eliminación de glucosa total Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en la tasa posprandial de eliminación total de glucosa (AUC) después de 12 semanas de tratamientos con colesevelam solo o colesevelam más sitagliptina El AUC se calculó mediante el método trapezoidal utilizando todos los resultados medidos entre 0 y 300 min durante la prueba de tolerancia a las comidas. |
línea de base y 12 semanas
|
|
Eliminación glicolítica de glucosa oral en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Cambio en la línea de base en la eliminación glucolítica de glucosa oral en todo el cuerpo después de 12 semanas de tratamiento con colesevelam solo o colesevelam más glucosa
|
línea de base y 12 semanas
|
|
Glucosa posprandial (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Comparación entre los valores basales y de 12 semanas de glucosa postradial (AUC).
|
Línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Péptido C plasmático en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Evaluar el efecto de los tratamientos sobre las concentraciones de péptido C en plasma.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Glucagón Plamsa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Evaluar el efecto de los tratamientos sobre las concentraciones plasmáticas de glucagón.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Péptido 1 similar al glucagón en plasma activo en ayunas (GLP-1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Evaluar el efecto de los tratamientos sobre las concentraciones plasmáticas de GLP-1.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Péptido insulinotrópico (GIP) dependiente de glucosa total en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Evaluar el efecto de los tratamientos sobre las concentraciones plasmáticas de péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP).
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Evaluar el efecto de los tratamientos sobre las concentraciones de insulina en ayunas
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Insulina posprandial (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Evaluar el efecto de los tratamientos sobre la insulina posprandial (AUC)
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Péptido C posprandial (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Evaluar el efecto de los tratamientos sobre el péptido C posprandial (AUC)
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
GLP-1 activo posprandial (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Evaluar los efectos de los tratamientos sobre el GLP-1 activo posprandial (AUC)
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
GIP total posprandial (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Evaluar los efectos del tratamiento sobre el GIP total posprandial (AUC)
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Glucagón posprandial (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Evaluar los efectos del tratamiento sobre el glucagón posprandial (AUC)
|
Línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carine Beysen, DPhil, KineMed, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zieve FJ, Kalin MF, Schwartz SL, Jones MR, Bailey WL. Results of the glucose-lowering effect of WelChol study (GLOWS): a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study evaluating the effect of colesevelam hydrochloride on glycemic control in subjects with type 2 diabetes. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):74-83. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.003.
- Bays HE, Goldberg RB, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam hydrochloride therapy in patients with type 2 diabetes mellitus treated with metformin: glucose and lipid effects. Arch Intern Med. 2008 Oct 13;168(18):1975-83. doi: 10.1001/archinte.168.18.1975.
- Goldberg RB, Fonseca VA, Truitt KE, Jones MR. Efficacy and safety of colesevelam in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control receiving insulin-based therapy. Arch Intern Med. 2008 Jul 28;168(14):1531-40. doi: 10.1001/archinte.168.14.1531.
- Fonseca VA, Rosenstock J, Wang AC, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam HCl improves glycemic control and reduces LDL cholesterol in patients with inadequately controlled type 2 diabetes on sulfonylurea-based therapy. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1479-84. doi: 10.2337/dc08-0283. Epub 2008 May 5.
- Aschner P, Kipnes MS, Lunceford JK, Sanchez M, Mickel C, Williams-Herman DE; Sitagliptin Study 021 Group. Effect of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin as monotherapy on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2632-7. doi: 10.2337/dc06-0703.
- Nauck MA, Meininger G, Sheng D, Terranella L, Stein PP; Sitagliptin Study 024 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, compared with the sulfonylurea, glipizide, in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2007 Mar;9(2):194-205. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00704.x.
- Goldstein BJ, Feinglos MN, Lunceford JK, Johnson J, Williams-Herman DE; Sitagliptin 036 Study Group. Effect of initial combination therapy with sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, and metformin on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):1979-87. doi: 10.2337/dc07-0627. Epub 2007 May 7. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1713.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
17 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
- Clorhidrato de colesevelam
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KM-29
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .