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2型糖尿病患者のグルコース代謝に対するコレセベラムとシタグリプチンの同時投与の影響

2013年1月15日 更新者：KineMed

2型糖尿病患者のグルコース代謝に対するコレセベラムとシタグリプチンの同時投与の効果

この研究では、コレセベラム単独またはシタグリプチンと組み合わせた、食事と運動による制御が不十分な 2 型糖尿病患者のグルコース代謝に対する効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説は、コレセベラムとシタグリプチンの同時投与により、コレセベラム HCl 治療と比較して HbA1c が大幅に減少するというものです。

  1. 絶食時の糖代謝に対するコレセベラムの効果の改善
  2. 食後の糖代謝に対するコルセベラムの効果の改善

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 出産の可能性のある女性は、承認された避妊法を使用しています
  • 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
  • -以前に診断された、または新たに診断された 2型糖尿病の薬物治療を受けていない被験者
  • HbA1c: 6.7-10%
  • 18～80歳
  • BMI ≥ 18.5 kg/m2 かつ ≤ 40 kg/m2
  • 空腹時血糖値 < 300 mg/dL
  • 正常な肝機能、正常な甲状腺機能、肝臓、胆道または腸の病気の病歴がない
  • 通常のTSH
  • -スクリーニング前の少なくとも4週間の安定した食事と運動ルーチン
  • -スクリーニング前の3か月以上の安定した体重（+/- 5％）

除外基準:

  • 1型糖尿病の病歴または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  • -インスリン療法の慢性的な（2か月以上毎日必要な）使用の歴史
  • -スクリーニング前の3か月間安定していない血圧降下療法による治療
  • スタチン以外の脂質低下薬による治療
  • -スクリーニング前の3か月間安定していないスタチンによる治療
  • いつでも DPP-4 阻害剤または GLP1 アゴニストによる治療
  • -スクリーニングの過去6か月以内のチアゾリジンジオン（TZD）による治療
  • -シタグリプチンまたはコレセベラムに対するアレルギーまたは中毒反応の病歴
  • 嚥下障害、嚥下障害、腸閉塞、腸運動障害、胃腸障害の病歴
  • 主要な消化器外科の歴史
  • 腎臓の問題の病歴
  • 空腹時血漿トリグリセリド > 300 mg/dL
  • 血清LDL-C <60 mg/dL
  • 陽性毒性試験
  • -コレセベラムHClまたはシタグリプチンに対する既知の過敏症。
  • -治験薬（コレセベラムHClまたはシタグリプチン）に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コレセベラム HCl: 3 錠、1 日 2 回
被験者には 3.75 g/日が与えられます。 被験者には、朝食時に 3 錠 (各 625mg)、夕食時に 3 錠 (625mg) を 12 週間投与します。
薬：コレセベラム塩酸塩
被験者には 3.75 g/日が与えられます。 被験者には、朝食時に 3 錠 (各 625mg)、夕食時に 3 錠 (625mg) を 12 週間投与します。
他の名前：
  • ウェルチョル
アクティブコンパレータ：コレセベラム + シタグリプチン

コレセベラム: 被験者には 3.75 g/日が与えられます。 被験者には、朝食時に 3 錠 (各 625mg)、夕食時に 3 錠 (625mg) を 12 週間投与します。

シタグリプチン: 被験者には 100mg/日が投与されます。 被験者には、12週間、朝食とともに1錠（100mg）が与えられます。
薬：コレセベラム塩酸塩
被験者には 3.75 g/日が与えられます。 被験者には、朝食時に 3 錠 (各 625mg)、夕食時に 3 錠 (625mg) を 12 週間投与します。
他の名前：
  • ウェルチョル
薬：シタグリプチン
被験者には1日あたり100mgが投与されます。 被験者には、12週間、朝食とともに1錠（100mg）が与えられます。
他の名前：
  • ジャヌビア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1C
時間枠：ベースラインと 12 週間
12週間のコレセベラムまたはコレセベラムとシタグリプチン治療後のヘモグロビンA1Cのベースラインからの変化
ベースラインと 12 週間
空腹時血漿グルコース
時間枠：ベースラインと 12 週間
コレセベラムまたはコレセベラム＋シタグリプチン治療の12週間後の空腹時血漿グルコース濃度のベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間
空腹時の内因性グルコース産生
時間枠：ベースラインと 12 週間
12週間のコレセベラム単独またはコレセベラムとシタグリプチン治療後の空腹時内因性グルコース産生のベースラインからの変化
ベースラインと 12 週間
空腹時糖新生
時間枠：ベースラインと 12 週間
12週間のコレセベラム単独またはコレセベラムとシタグリプチン治療後の空腹時糖新生のベースラインからの変化
ベースラインと 12 週間
空腹時グリコーゲン分解
時間枠：ベースラインと 12 週間
12週間のコレセベラム単独またはコレセベラムとシタグリプチン治療後の空腹時グリコーゲン分解のベースラインからの変化
ベースラインと 12 週間
空腹時血漿グルコースクリアランス
時間枠：ベースラインと 12 週間
コレセベラム単独またはコレセベラム＋シタグリプチン治療の12週間後の空腹時血漿グルコースクリアランスのベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間
経口ブドウ糖出現率
時間枠：ベースラインと 12 週間
コレセベラム単独またはコレセベラム＋シタグリプチン治療の12週間後の経口ブドウ糖出現率のベースラインからの変化
ベースラインと 12 週間
食後の内因性グルコース産生
時間枠：ベースラインと 12 週間

コレセベラム単独またはコレセベラム＋シタグリプチン治療の12週間後の食後の内因性グルコース産生のベースラインからの変化

平均値は、食後 10 ～ 300 分の間に測定されたすべての結果を使用して計算されました。
ベースラインと 12 週間
曲線下の総グルコース処理面積の食後率 (AUC)
時間枠：ベースラインと 12 週間

コレセベラム単独またはコレセベラム＋シタグリプチン治療の12週間後の食後の総グルコース処理率（AUC）のベースラインからの変化

AUCは、食事耐性試験中に0〜300分で測定されたすべての結果を使用して、台形法によって計算されました。
ベースラインと 12 週間
経口グルコースの全身解糖処理
時間枠：ベースラインと 12 週間
コレセベラム単独またはコレセベラムとグルコース治療の12週間後の経口グルコースの全身解糖処理のベースラインの変化
ベースラインと 12 週間
食後グルコース (AUC)
時間枠：ベースラインと 12 週間
食後血糖値 (AUC) のベースラインと 12 週間の値の比較。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿Cペプチド
時間枠：ベースラインと 12 週間
血漿Cペプチド濃度に対する治療の効果を評価すること。
ベースラインと 12 週間
空腹時血漿グルカゴン
時間枠：ベースラインと 12 週間
血漿グルカゴン濃度に対する治療効果を評価すること。
ベースラインと 12 週間
空腹時活性血漿グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)
時間枠：ベースラインと 12 週間
血漿GLP-1濃度に対する治療の効果を評価すること。
ベースラインと 12 週間
空腹時血漿総グルコース依存性インスリン分泌促進ペプチド (GIP)
時間枠：ベースラインと 12 週間
血漿グルコース依存性インスリン分泌促進ペプチド（GIP）濃度に対する治療の効果を評価すること。
ベースラインと 12 週間
空腹時インスリン
時間枠：ベースラインと 12 週間
空腹時インスリン濃度に対する治療の効果を評価する
ベースラインと 12 週間
食後インスリン (AUC)
時間枠：ベースラインと 12 週間
食後インスリン（AUC）に対する治療の効果を評価する
ベースラインと 12 週間
食後Cペプチド（AUC）
時間枠：ベースラインと 12 週間
食後Cペプチド（AUC）に対する治療の効果を評価する
ベースラインと 12 週間
食後活性型 GLP-1 (AUC)
時間枠：ベースラインと 12 週間
食後の活性型 GLP-1 (AUC) に対する治療の効果を評価する
ベースラインと 12 週間
食後総GIP（AUC）
時間枠：ベースラインと 12 週間
食後の総GIP（AUC）に対する治療の効果を評価する
ベースラインと 12 週間
食後グルカゴン (AUC)
時間枠：ベースラインと 12 週間
食後グルカゴン（AUC）に対する治療の効果を評価する
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KineMed

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carine Beysen, DPhil、KineMed, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KM-29

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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