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유방절제술 후 림프부종에서 줄기세포의 사용 (SCL)

2011년 3월 23일 업데이트: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

자가 내피 전구 세포(EPC)를 이식하여 액와 림프절 절제술 후 상지에서 수술 후 림프부종 치료

유방절제술 후 림프부종은 유방과 림프절 신경총의 제거로 인한 합병증으로 림프 축적과 그에 따른 상지 비대를 유발합니다. 이는 겨드랑이 절제술을 동반한 유방 절제술로 인한 가장 흔한 합병증이며 근치 유방 절제술과 수술 후 방사선 요법을 받는 환자의 1/3에서 발생합니다. 현재 상지 림프부종의 치료는 주로 압박스타킹의 사용, 공압압박펌프의 사용 및 물리치료이다.

여러 보고서에 따르면 내피 전구 세포(EPC)는 다양한 세포주로 분화할 수 있고 재생산되며 신생혈관형성에 참여할 수 있습니다. 이 연구는 Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González는 "림프 신생혈관형성의 자극을 통해 액와 림프절 절제술 후 상지의 수술 후 림프부종 치료를 위해 골수의 자가 이식을 얻은 EPC를 제안합니다. 연구자들은 액와 림프절 절제술 후 18년 동안 20명의 여성 환자를 연구했습니다. 목표는 이러한 환자들을 위한 혁신적이고 결정적인 치료법을 개발하고 이 치료법이 가질 수 있는 비용과 합병증을 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1단계:

절차는 다음과 같습니다.

포함 기준을 충족하는 일반 외과 또는 종양학에서 10명의 환자를 모집했습니다. 연구 기간 동안 환자는 림프부종에 대해 다른 종류의 치료법을 사용할 수 없습니다.

방문 1: 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참여하도록 환자를 초대하여 절차를 설명합니다. 전체 병력, 포함 및 제외 기준 검토, 정보에 입각한 동의서 서명, 일반 실험실 검사(혈구 수, 생화학적 프로파일), 텔레레이 요청이 있을 것입니다.

방문 2: 3일 연속 1일 300마이크로그램으로 콜로니 자극 인자(Filgrastim SC) 개시.

방문 3: 잠시디 바늘로 후방 장골능의 국소 마취하에 천자 및 골수 채취를 수행하여 흡인합니다(약 50 - 100ml). 얻어진 생성물을 HES 6%(펜타스타치 6g/100ml)로 8℃에서 3500 Sigma EK15 ® rpm/15분으로 냉장 원심분리기에서 원심분리하여 단핵세포층을 얻는다. 세포를 채취한 후 수술실로 이송하여 25호 바늘을 사용하여 환부의 30~50개 부위에 약 1cm 깊이로 0.5~1ml를 근육주사하여 환자를 관리합니다. 투여는 필요한 경우 국소 마취 또는 진정제 하에 수술실에서 이루어집니다.

방문 4 및 후속: 매주 임상 평가, 특히 천자 부위의 감염에 대한 데이터 모니터링을 수행할 것입니다. 세포 주입 후 12주차에 최신 수정이 이루어지고 치료 결과를 결론 짓고 결정하기 위해 두 팔에서 ​​측정이 수행됩니다.

2단계(대조군):

또 다른 10명의 림프부종 환자가 6주간의 연구에 포함되어 림프부종의 가장 일반적인 치료법인 압착 슬리브를 비교합니다.

방문 1: 전체 병력이 수행됩니다. 압박 슬리브는 앞으로 2주 동안 사용할 수 있도록 환자에게 제공됩니다.

방문 2 및 3: 압박 슬리브 치료의 2주 및 3주차에, 환자는 양쪽 상지에서 측정될 뿐만 아니라 환자가 나타내는 증상을 평가할 것입니다.

방문 4 및 5: 환자는 다음 2주 동안 압박 슬리브 치료 사용을 중단하고 상지 모두를 측정하고 이 기간 동안 환자에게 증상에 대해 질문합니다.

방문 6 및 7: 연구 환자의 마지막 2주 동안 압착 슬리브 치료를 다시 시작하도록 요청하고 상지 모두를 측정하고 연구의 이 단계 동안 제시된 증상에 대해 환자에게 질문합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64810
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 겨드랑이 림프절 절제술 후 상지에 수술 후 림프부종이 있는 환자.
  • 여성 성별.
  • 18세 이상.
  • 연구 참여를 희망하는 환자.
  • 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.

제외 기준:

  • 과응고 상태의 환자.
  • 뇌, 신장 또는 심장의 폐쇄성 혈관 질환의 병력이 있는 환자.
  • 울혈성 심부전 환자(박출율 30% 미만)
  • 몸의 어느 곳에서나 심각한 활성 감염 과정.
  • 75세 이상의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 줄기세포 환자
줄기세포 치료를 받는 환자
절차: 자가 이식
환자는 하루에 Filgrastrim 300마이크로그램으로 3일 동안 자극을 받게 됩니다. 4일째에는 줄기세포 자가이식을 시행한다.
다른 이름들:
  • 줄기세포 이식
활성 비교기: 압축 슬리브 처리
압축 슬리브 치료를 받을 환자
다른: 압축 슬리브 처리

1-2주차: 압축 슬리브 치료.

3-4주: 치료 없음.

5주 - 6주차: 압착 슬리브 치료

다른 이름들:
  • 압축 슬리브 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
영향을 받은 사지의 부피가 감소하고 증상이 개선된 림프부종 환자에서 줄기세포가 효과적인지 확인합니다.
기간: 3 개월

환자는 이식 전과 이식 후 3개월 동안 매주 줄자를 사용하여 양쪽 팔의 4개의 다른 영역에서 측정됩니다.

측정 1: 상과 위로 10cm. 측정 2: 상과 위로 5cm. 측정 3: 상완골 아래 5cm. 측정 4: 상과 15cm 아래 또한 이식 전과 이식 후 3개월에 환자 자신의 증상을 표시하기 위해 가장 일반적인 증상에 대한 설문지가 환자에게 제공됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자.
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gerardo E. Muñoz Maldonado, MD, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 3월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CG08-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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