Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití kmenových buněk u lymfedému po mastektomii (SCL)

23. března 2011 aktualizováno: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Pooperační léčba lymfedému na horních končetinách po axilární lymfadenektomii pomocí transplantace autologních endoteliálních progenitorových buněk (EPC)

Lymfedém po mastektomii je komplikací odstranění prsního a nodálního plexu, která způsobuje hromadění lymfy a následné zvětšení horní končetiny. Jde o nejčastější komplikaci ze všech, kterou lze připsat mastektomii s disekcí axily a která se vyskytuje u jedné třetiny pacientů, kteří podstoupí po operaci radikální mastektomii a radioterapii. V současné době léčba lymfedému horní končetiny spočívá především v použití kompresních punčoch, použití pneumatických kompresních pump a fyzioterapii.

Mnoho zpráv naznačuje, že endoteliální progenitorové buňky (EPC) se mohou diferencovat do různých buněčných linií, reprodukovat se a účastnit se neoangiogeneze. Tato studie byla provedena v General Surgery Service, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González „a navrhuje EPC získané autologní transplantací kostní dřeně pro léčbu pooperačního lymfedému na horní končetině po axilární lymfadenektomii prostřednictvím stimulace lymfatické neoangiogeneze. Výzkumníci studovali 20 pacientek v průběhu 18 let po axilární lymfadenektomii. Cílem je vyvinout inovativní a definitivní léčbu pro tyto pacienty a analyzovat náklady a komplikace, které tato léčba může mít.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1:

Postup bude následující:

Na všeobecnou chirurgii nebo onkologii bylo přijato 10 pacientů splňujících kritéria pro zařazení. Během studie pacienti nemohou používat jiný druh léčby lymfedému.

Návštěva 1: Vysvětlíme postup tak, že pacienty po podepsání informovaného souhlasu vyzveme k účasti. Bude provedena kompletní anamnéza, přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení, podepsání informovaného souhlasu, budou požadovány obecné laboratorní testy (krevní obraz, biochemický profil), tele-ray.

Návštěva 2: Iniciační faktor stimulující kolonie (Filgrastim SC) na 300 mikrogramů denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

Návštěva 3: Proveďte punkci a odběr kostní dřeně v lokální anestezii zadního kyčelního hřebene Jamshidiho jehlou k odsátí (přibližně 50 - 100 ml). Získaný produkt bude centrifugován v chlazené centrifuze při 3500 Sigma EK15® rpm/15 minut až 8 °C s HES 6% (pentaškrob 6g/100ml), aby se získala vrstva mononukleárních buněk. Jakmile byly buňky získány, budou transportovány na operační sál k ošetření pacienta intramuskulární injekcí 0,5 až 1 ml do 30 až 50 míst postižené končetiny s hloubkou asi jeden centimetr pomocí jehly číslo 25. Aplikace bude probíhat na operačním sále v lokální anestezii nebo v případě potřeby sedaci.

Návštěva 4 a následující: klinické hodnocení bude prováděno každý týden, zejména monitorování údajů o infekci v místech vpichu. V týdnu 12 po infuzi buněk bude provedena poslední revize a měření v obou ramenech, aby se uzavřel a určil výsledek léčby.

Fáze 2 (kontrolní skupina):

Dalších 10 pacientů s lymfedémem bude zařazeno do 6týdenní studie s cílem porovnat nejběžnější léčbu lymfedému, kompresní návleky.

Návštěva 1: Bude provedena kompletní anamnéza. Během následujících 2 týdnů bude pacientům poskytnut kompresní návlek.

Návštěva 2 a 3: Ve 2. a 3. týdnu léčby kompresními návleky budou pacientům změřeny obě horní končetiny a také se posoudí symptomy či nepřítomnosti pacientů.

Návštěva 4 a 5: Pacienti přestanou používat léčbu kompresními návleky na další 2 týdny, měřili se obě horní končetiny a během tohoto období se dotazovali pacientů na symptomy.

Návštěva 6 a 7: Poslední 2 týdny studie budou pacienti požádáni, aby znovu zahájili léčbu stlačenými návleky a změřili obě horní končetiny a dotázali se pacientů na symptomy prezentované během této fáze studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64810
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pooperačním lymfedémem na horních končetinách po axilární lymfadenektomii.
  • Ženské pohlaví.
  • Věk nad 18 let.
  • Pacienti, kteří se chtějí studie zúčastnit.
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hyperkoagulačními stavy.
  • Pacienti s anamnézou obstrukčního vaskulárního onemocnění v mozku, ledvinách nebo srdci.
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním (ejekční frakce menší než 30 %)
  • Aktivní infekční proces, závažný, kdekoli v těle.
  • Pacienti starší 75 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s kmenovými buňkami
Pacienti, kteří dostávají léčbu kmenovými buňkami
Postup: Autologní transplantace
Pacienti budou stimulováni 3 dny Filgrastrimem 300 mikrogramů denně. 4. den bude provedena autologní transplantace kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • Transplantace kmenových buněk
Aktivní komparátor: Úprava kompresních rukávů
Pacienti, kteří dostanou ošetření stlačeným návlekem
Jiný: Úprava kompresních rukávů

1.-2. týden: S ošetřením stlačeným návlekem.

3. - 4. týden: Bez léčby.

5. - 6. týden: S ošetřením stlačeným návlekem

Ostatní jména:
  • Kompresivní úprava rukávů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda jsou kmenové buňky účinné u pacientů s lymfedémem se zmenšením objemu postižené končetiny a zlepšením symptomatologie.
Časové okno: 3 měsíce

Pacienti budou měřeni ve 4 různých oblastech obou paží páskou, před transplantací a každý týden po transplantaci po dobu 3 měsíců.

Měřte 1: 10 cm nad epikondylem. Změřte 2: 5 cm nad epikondylem. Měřte 3: 5 cm pod epikondylem. Míra 4: 15 cm pod epikondylem Pacientům bude také předán dotazník s nejčastějšími příznaky, aby se označily jejich vlastní příznaky před transplantací a 3 měsíce po transplantaci.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účastníci s nepříznivými jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerardo E. Muñoz Maldonado, MD, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CG08-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení