Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie komórek macierzystych w obrzęku limfatycznym po mastektomii (SCL)

23 marca 2011 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Leczenie pooperacyjnego obrzęku limfatycznego kończyn górnych po limfadenektomii pachowej poprzez przeszczep autologicznych komórek progenitorowych śródbłonka (EPC)

Obrzęk limfatyczny po mastektomii jest powikłaniem usunięcia piersi i splotu węzłowego, powodującym gromadzenie się chłonki i późniejsze powiększenie kończyny górnej. Jest to najczęstsze powikłanie ze wszystkich związanych z mastektomią z wycięciem pachy i występuje u jednej trzeciej pacjentek poddanych radykalnej mastektomii i radioterapii pooperacyjnej. Obecnie leczenie obrzęku limfatycznego kończyny górnej to głównie stosowanie pończoch uciskowych, stosowanie pneumatycznych pomp uciskowych oraz fizjoterapia.

Liczne doniesienia wskazują, że śródbłonkowe komórki progenitorowe (EPC) mogą różnicować się w różne linie komórkowe, rozmnażać się i uczestniczyć w neoangiogenezie. Badanie to zostało przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Ogólnej Szpitala Universitario „Dr. José Eleuterio González” i proponuje EPC uzyskany autologiczny przeszczep szpiku kostnego do leczenia pooperacyjnego obrzęku limfatycznego kończyny górnej po limfadenektomii pachowej poprzez stymulację neoangiogenezy limfatycznej. Badacze przebadali 20 pacjentek w wieku ponad 18 lat po limfadenektomii pachowej. Celem jest opracowanie innowacyjnego i ostatecznego leczenia tych pacjentów oraz analiza kosztów i powikłań, jakie może wiązać się z tym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 1:

Procedura będzie następująca:

Zrekrutowano 10 pacjentów z Oddziału Chirurgii Ogólnej lub Onkologii spełniających kryteria włączenia. Podczas badania pacjenci nie mogą stosować żadnego innego rodzaju leczenia obrzęku limfatycznego.

Wizyta 1: Wyjaśniamy procedurę zapraszając pacjentów do udziału po podpisaniu świadomej zgody. Będzie pełny wywiad lekarski, przegląd kryteriów włączenia i wykluczenia, podpisanie pisma świadomej zgody, zlecone zostaną ogólne badania laboratoryjne (morfologia krwi, profil biochemiczny), tele-ray.

Wizyta 2: czynnik stymulujący wzrost kolonii inicjacyjnych (filgrastim s.c.) do 300 mikrogramów na dobę przez 3 kolejne dni.

Wizyta 3: Wykonać nakłucie i pobrać szpik kostny w znieczuleniu miejscowym tylnego grzebienia biodrowego za pomocą igły Jamshidi do aspiracji (około 50 - 100 ml). Otrzymany produkt odwirowuje się w chłodzonej wirówce przy 3500 Sigma EK15® obr./min/15 minut do 8°C z HES 6% (pentaskrobia 6 g/100 ml) w celu uzyskania warstwy komórek jednojądrzastych. Po pobraniu komórek zostaną przetransportowane na salę operacyjną w celu leczenia pacjenta przez wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 do 1 ml w 30 do 50 miejsc chorej kończyny na głębokość około jednego centymetra, za pomocą igły nr 25. Podawanie odbywać się będzie na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym lub sedacji w razie potrzeby.

Wizyta 4 i kolejne: ocena kliniczna będzie prowadzona co tydzień, w szczególności monitorowanie danych dotyczących infekcji w miejscach nakłuć. W 12. tygodniu po infuzji komórek zostanie dokonana ostatnia rewizja i przeprowadzone pomiary w obu ramionach, aby zakończyć i określić wynik leczenia.

Faza 2 (grupa kontrolna):

Kolejnych 10 pacjentów z obrzękiem limfatycznym zostanie włączonych do 6-tygodniowego badania w celu porównania najczęstszego sposobu leczenia obrzęku limfatycznego, kompresowanych rękawów.

Wizyta 1: Przeprowadzona zostanie pełna historia medyczna. Rękaw uciskowy zostanie przekazany pacjentom do użytku przez następne 2 tygodnie.

Wizyta 2 i 3: W 2 i 3 tygodniu leczenia rękawami uciskowymi pacjenci zostaną zmierzeni w obu kończynach górnych, a także ocenią objawy obecne u pacjentów.

Wizyta 4 i 5: Pacjenci przestają stosować rękawy uciskowe przez następne 2 tygodnie, mierząc obie kończyny górne i pytając pacjentów o objawy występujące w tym okresie.

Wizyta 6 i 7: W ciągu ostatnich 2 tygodni badania pacjenci zostaną poproszeni o wznowienie leczenia rękawami uciskowymi i zmierzą obie kończyny górne oraz przepytają pacjentów o objawy występujące na tym etapie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64810
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pooperacyjnym obrzękiem limfatycznym kończyn górnych po limfadenektomii pachowej.
  • Płeć żeńska.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu.
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanami nadkrzepliwości.
  • Pacjenci z obturacyjną chorobą naczyniową w mózgu, nerkach lub sercu w wywiadzie.
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (frakcja wyrzutowa poniżej 30%)
  • Aktywny proces zakaźny, poważny, w dowolnym miejscu ciała.
  • Pacjenci powyżej 75 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z komórkami macierzystymi
Pacjenci poddawani leczeniu komórkami macierzystymi
Procedura: Przeszczep autologiczny
Przez 3 dni pacjenci będą stymulowani filgrastrimem w dawce 300 mikrogramów na dobę. Czwartego dnia zostanie przeprowadzony autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
Inne nazwy:
  • Przeszczep komórek macierzystych
Aktywny komparator: Obróbka skompresowanych rękawów
Pacjenci, u których zostanie zastosowany zabieg kompresji rękawa
Inny: Obróbka skompresowanych rękawów

Tydzień 1-2: Z kompresją rękawów.

Tydzień 3-4: Bez leczenia.

Tydzień 5 - 6: Z kompresją rękawów

Inne nazwy:
  • Kompresyjna obróbka rękawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skuteczności komórek macierzystych u pacjentów z obrzękiem limfatycznym ze zmniejszeniem objętości chorej kończyny i poprawą objawów.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pacjenci będą mierzeni w 4 różnych obszarach obu ramion za pomocą taśmy mierniczej, przed przeszczepem i co tydzień po przeszczepie przez 3 miesiące.

Zmierz 1: 10 cm nad nadkłykciem. Zmierz 2: 5 cm nad nadkłykciem. Zmierz 3: 5 cm pod nadkłykciem. Pomiar 4: 15 cm pod nadkłykciem Pacjenci otrzymają również kwestionariusz najczęstszych objawów, aby zaznaczyć własne objawy przed przeszczepem i 3 miesiące po przeszczepie.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerardo E. Muñoz Maldonado, MD, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CG08-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami