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임신과 수유기의 비타민 D

2014년 12월 12일 업데이트: University of British Columbia

임신과 수유 기간 동안의 비타민 D 용량-반응 연구

배경: 비타민 D는 산모와 유아 모두의 건강을 위해 임신과 수유기에 필수적입니다. 캐나다 보건부는 여성이 임신 중에 하루 5ug의 비타민 D를 섭취할 것을 권장하지만 산모와 아기 모두 25OHD>75nmol/L의 비타민 D 혈청 농도에 도달하는 데 얼마나 많은 비타민 D가 필요한지는 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적 및 가설: 이 프로젝트는 임신과 수유기의 비타민 D 보충에 대한 엄마와 아기의 반응을 결정하는 것을 목표로 합니다. 캐나다의 여성과 유아가 최적의 25OHD 농도(> 75nmol/L)를 달성하기에는 현재 비타민 D 5μg의 AI가 부적절할 것이라는 가설이 있습니다.

방법: 임신 합병증의 병력이 없는 18-42세 사이의 건강한 임산부를 이중 맹검, 무작위, 대조 시험에 모집하여 세 가지 다른 용량의 비타민 D(10, 25 및 50ug/일) 중 하나를 투여합니다. ) 표준 산전 비타민의 일부로. 18 플러스/마이너스 임신 3주에서의 연구는 임신과 수유 기간 내내 계속될 것입니다. 모유와 혈액 내 엄마와 아기의 비타민 D 수치는 정기적으로 측정됩니다. 피부색은 광반사 측정법을 통해 측정됩니다. 혈장 오스테오칼신 및 비뇨기 n-텔로펩티드와 같은 뼈 바이오마커가 평가될 것입니다. 식이 비타민 D 섭취량과 태양 노출은 음식 빈도 및 라이프스타일 설문지를 사용하여 추정됩니다. 기준선 값을 제어하는 ​​다중 회귀 분석을 사용하여 데이터를 분석합니다.

예상 결과 및 결론: 영아 보충을 피하기 위해 엄마와 영아의 혈청 농도를 25OHD>75nmol/L로 높이려면 더 많은 비타민 D 섭취(25, 50ug/일)가 필요할 것으로 예상됩니다. 이 데이터는 정책 입안자, 산모 및 의료 종사자들이 임신과 수유 기간 동안 권장되고 적절한 비타민 D 용량을 섭취하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
225

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-42세 사이의 여성
  • 임신 18±3주 이내
  • 아기에게 모유 수유 계획
  • 단태 임신

제외 기준:

  • 임신 전 당뇨병, 결핵, 심장병 또는 신장병, HIV/AIDS, 만성 고혈압, 염증성 장 질환, 자가면역 질환, 간 질환 또는 간질과 같은 동반이환 상태; 비타민 D 흡수 장애와 관련된 상태: 셀리악병, 위우회술;
  • 이전의 불리한 임신 결과의 병력 [조기 분만 <37; 주 GA, 사산, 중증 전자간증, 자간증, HELLP 증후군(용혈성 빈혈, 상승된 간 효소 및 낮은 혈소판 수)];
  • 여성은 비타민 D 보조제 또는 비타민 D 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드)을 하루 10µg 이상 복용하는 경우에도 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1
의약품: 비타민 D
임신 18주부터 산후 6개월까지 복용하는 표준 산전 비타민 보충제의 일부로 비타민 D 10ug/일.
의약품: 비타민 D
임신 18주부터 산후 6개월까지 복용하는 표준 산전 비타민 보충제의 일부로 비타민 D 50ug/일.
실험적: 2
의약품: 비타민 D3
임신 18주부터 산후 6개월까지 복용하는 표준 산전 비타민 보충제의 일부로 비타민 D 25ug/일.
실험적: 삼
의약품: 비타민 D
임신 18주부터 산후 6개월까지 복용하는 표준 산전 비타민 보충제의 일부로 비타민 D 10ug/일.
의약품: 비타민 D
임신 18주부터 산후 6개월까지 복용하는 표준 산전 비타민 보충제의 일부로 비타민 D 50ug/일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
25(OH)D 혈장 농도
기간: 산모의 임신 18주
산모의 임신 18주
25(OH)D 혈장 농도
기간: 산모의 임신 28주
산모의 임신 28주
25(OH)D 혈장 농도
기간: 산모의 임신 36주
산모의 임신 36주
25(OH)D 혈장 농도
기간: 산모와 아기의 산후 16주
산모와 아기의 산후 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of British Columbia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tim Green, Dr., University of British Columbia
  • 연구 책임자: Sheila M. Innis, Dr., University of British Columbia
  • 연구 책임자: Michael R. Lyon, MD, University of British Columbia
  • 연구 책임자: Antonia W. Shand, Dr, University of British Columbia
  • 연구 책임자: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
  • 연구 의자: Russ Freisen, MSc, University of British Columbia
  • 연구 의자: Kaitlin March, University of British Columbia
  • 연구 의자: Tina Li, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 12월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H09-01261
  • F08-03892 (기타 보조금/기금 번호: CIHR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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