Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin under graviditet og amning

12. december 2014 opdateret af: University of British Columbia

Vitamin D Dosis-respons undersøgelse under graviditet og amning

Baggrund: D-vitamin er afgørende under graviditet og amning for både mødres og spædbørns sundhed. Health Canada anbefaler kvinder at tage AI på 5 ug/dag D-vitamin under graviditeten, men det er uvist, hvor meget D-vitamin der er nødvendigt for at sikre, at både mor og baby når en D-vitamin-serumkoncentration på 25OHD>75nmol/L.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål og hypotese: Dette projekt har til formål at bestemme mødres og spædbørns respons D-vitamintilskud under graviditet og amning. Det antages, at den nuværende AI på 5 μg D-vitamin vil være utilstrækkelig for kvinder og deres spædbørn i Canada til at opnå optimale 25OHD-koncentrationer (> 75nmol/L).

Metoder: Raske gravide kvinder mellem 18-42 år uden historie med graviditetskomplikationer vil blive rekrutteret til et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor de vil modtage en af ​​tre forskellige doser af D-vitamin (10, 25 og 50 ug/dag) ) som en del af et standard prænatalt vitamin. Undersøgelsen ved 18 plus/minus 3 ugers graviditet og vil fortsætte gennem hele graviditeten og amning. Moder og spædbarns D-vitaminniveauer i modermælk og blod vil blive målt med jævne mellemrum. Hudfarve vil blive målt ved hjælp af lysreflektometri. Knoglebiomarkører såsom plasma osteocalcin og urin-n-telopeptid vil blive vurderet. D-vitaminindtagelse i kosten og soleksponering vil blive estimeret ved hjælp af et madhyppighed og livsstilsspørgeskema. Data vil blive analyseret ved hjælp af multipel regressionsanalyse, der kontrollerer for basislinjeværdier.

Forventede resultater og konklusioner: Det forventes, at et større indtag af D-vitamin (25, 50 ug/dag) vil være nødvendigt for at hæve serumkoncentrationerne hos moder og spædbørn til 25OHD>75nmol/L for at undgå spædbarnstilskud. Disse data vil hjælpe politiske beslutningstagere, mødre og sundhedspersonale med anbefalet og passende D-vitamindosis gennem hele graviditeten og amning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18-42 år
  • inden for 18 plus/minus 3 ugers graviditet
  • planlægger at amme deres spædbarn
  • en enkelt graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver co-morbid tilstand såsom præ-gestational diabetes, TB, hjerte- eller nyresygdom, HIV/AIDS, kronisk hypertension, inflammatorisk tarmsygdom, autoimmun sygdom, leversygdom eller epilepsi; tilstande forbundet med vitamin D malabsorption: cøliaki, gastrisk bypass;
  • Anamnese med tidligere uønsket graviditetsudfald [preterm fødsel <37; uger GA, dødfødsel, svær præeklampsi, eclampsia, HELLP-syndrom (hæmolytisk anæmi, forhøjede leverenzymer og lavt antal blodplader)];
  • Kvinder vil også være udelukket, hvis de tager mere end 10 µg dag supplerende D-vitamin eller lægemidler, der vides at forstyrre D-vitamin-metabolismen (dvs. kortikosteroider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: D-vitamin
10 ug/dag D-vitamin som en del af standard prænatal vitamintilskud, taget fra 18 ugers graviditet til 6 måneder efter fødslen.
Medicin: D-vitamin
50 ug/dag D-vitamin som en del af standard prænatal vitamintilskud, taget fra 18 ugers graviditet til 6 måneder efter fødslen.
Eksperimentel: 2
Medicin: Vitamin D3
25 ug/dag D-vitamin som en del af standard prænatal vitamintilskud, taget fra 18 ugers graviditet til 6 måneder efter fødslen.
Eksperimentel: 3
Medicin: D-vitamin
10 ug/dag D-vitamin som en del af standard prænatal vitamintilskud, taget fra 18 ugers graviditet til 6 måneder efter fødslen.
Medicin: D-vitamin
50 ug/dag D-vitamin som en del af standard prænatal vitamintilskud, taget fra 18 ugers graviditet til 6 måneder efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
25(OH)D plasmakoncentrationer
Tidsramme: 18 ugers graviditet for mor
18 ugers graviditet for mor
25(OH)D plasmakoncentrationer
Tidsramme: 28 ugers graviditet for mor
28 ugers graviditet for mor
25(OH)D plasmakoncentrationer
Tidsramme: 36 ugers graviditet for mor
36 ugers graviditet for mor
25(OH)D plasmakoncentrationer
Tidsramme: 16 uger efter fødslen for mor og spædbarn
16 uger efter fødslen for mor og spædbarn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tim Green, Dr., University of British Columbia
  • Studieleder: Sheila M. Innis, Dr., University of British Columbia
  • Studieleder: Michael R. Lyon, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Antonia W. Shand, Dr, University of British Columbia
  • Studieleder: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Russ Freisen, MSc, University of British Columbia
  • Studiestol: Kaitlin March, University of British Columbia
  • Studiestol: Tina Li, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H09-01261
  • F08-03892 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger