위암 또는 위식도접합부암 환자 치료의 1차 요법으로 에피루비신 염산염, 시스플라틴 및 플루오로우라실 또는 카페시타빈(라파티닙 디토실레이트 병용 또는 불포함)
2016년 10월 11일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
HER2 및 EGFR 상태에 따른 조직학적으로 입증된 위 또는 식도위 접합부의 선암, 전이성 또는 근치적 수술이 불가능한 환자에서 라파티닙 및 ECF/X를 사용한 1차 치료의 효과: 무작위 2상 시험
근거: 에피루비신 염산염, 시스플라틴, 플루오로우라실, 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 라파티닙 디토실레이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 라파티닙 디토실레이트를 병용하거나 병용 화학요법을 실시하는 것이 위암 또는 위식도 접합부의 암 환자를 치료하는 데 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 2상 시험은 위암 또는 위식도 접합부암 환자 치료에서 1차 요법으로 에피루비신 염산염, 시스플라틴, 플루오로우라실 또는 카페시타빈을 라파티닙 디토실레이트와 함께 또는 병용했을 때 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- HER2 및 EGFR 상태에 따라 근치적 수술이 적합하지 않거나 전이성인 위 또는 식도위 접합부의 선암종 환자에서 라파티닙 디토실레이트를 포함하거나 포함하지 않는 에피루비신 염산염, 시스플라틴, 플루오로우라실 또는 카페시타빈을 포함하는 1차 치료의 활성을 결정합니다.
중고등 학년
- FISH에서는 HER2 음성이지만 IHC에서는 HER2 양성(2+ 및 3+)인 환자와 FISH에서는 HER2 양성 또는 음성이고 IHC에서는 음성(0 또는 1+)인 환자에서 이 요법의 활동을 탐색합니다. , 그러나 FISH 또는 IHC(2+ 및 3+)에 의해 EGFR 양성.
- FISH 및 IHC에 의한 HER2 결정의 일치성을 평가하기 위해.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 기관 및 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 및 IHC(immunohistochemistry) 분석에 의해 결정된 EGFR/HER2 상태의 조합에 따라 계층화됩니다(FISH에 의해 HER2 양성/IHC 2/3+에 의해 HER2 양성 vs FISH/에 의해 HER2 음성). IHC 2/3+에 의한 HER2 양성 vs FISH 또는 IHC 2/3+에 의한 IHC 0/1+/EGFR 양성에 의한 HER2 음성). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군(실험): 환자는 1일에 에피루비신 염산염 IV 및 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 1-21일에 지속적으로 플루오로우라실 IV 또는 1-21일에 매일 2회 경구 카페시타빈; 및 1일 내지 21일에 1일 1회 경구 라파티닙 디토실레이트. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
- 2군(대조군): 환자는 1군에서와 같이 에피루비신 하이드로클로라이드, 시스플라틴, 플루오로우라실 또는 카페시타빈을 투여받습니다. 환자는 또한 1일~21일에 1일 1회 경구 위약을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 8주, 2년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
29
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
위 또는 식도위 접합부의 조직학적으로 확인된 선암종
- 전이성 질환 또는 근치적 수술을 받을 수 없음
- HER2 및 EGFR 평가를 위한 조직 재료를 사용할 수 있어야 합니다.
- 무작위화 시 면역조직화학(IHC)에 의한 양성 HER2 상태 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 또는 IHC에 의한 양성 EGFR
- CNS 침범의 임상 징후 없음
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-1
- WBC > 3 x 10^9/L
- 절대 호중구 수 > 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST/ALT ≤ 3배 ULN(간 전이의 경우 ≤ 5배 ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법 중 및 완료 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- MUGA 스캔 또는 ECHO에 의한 정상 LVEF
- 지난 6개월 이내에 심각한 심장 질환 없음
- 적절하게 치료된 자궁경부 원뿔 생검 상피내 암종 또는 피부 기저 세포 암종을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 증거 없음
- 통제되지 않은 감염이나 심각한 질병, 흡수 장애 증후군 또는 만성 알코올 남용, 간염, HIV 및/또는 간경변을 포함한 의학적 상태가 없음
- 연구 프로토콜 또는 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
이전 동시 치료:
- 선행 신보강 또는 보조 화학요법 이후 최소 12개월
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지 다른 연구 약물 없음
- CYP3A4의 유도제 또는 억제제로 알려진 병용 약물 또는 약초 성분이 없는 이전부터 최소 30일
- 이전의 완화 전신 화학 요법 없음
- 이전 EGFR 경로 표적 요법 없음(예: 항체 또는 티로신 키나제 억제제)
- 동시 한약 없음
- 방사선 요법(통증 완화 제외) 또는 수술과 같은 동시 비약물 요법 없음
- 다른 동시 항암 요법 또는 시험용 제제 없음
- 동시 자몽 또는 그 주스 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 라파티닙
화학 요법 + 라파티닙
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위약 비교기: 위약
화학 요법 + 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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응답률
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전반적인 생존
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진단 테스트의 일치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 의자: Arnaud Roth, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roth A, Moehler MH, Mauer M, et al.: Lapatinib in combination with ECF/x in EGFR1 or HER2-overexpressing first-line metastatic gastric cancer (GC): A phase II randomized placebo controlled trial (EORTC 40071). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-TPS205, 2010.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EORTC-40071
- EU-21036
- 2009-011580-36 (EudraCT 번호)
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