Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epirubicinhydroklorid, cisplatin og fluorouracil eller kapecitabin med eller uten lapatinibditosylat som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med magekreft eller gastroøsofageal kreft.

11. oktober 2016 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Effektiviteten av førstelinjebehandling med lapatinib og ECF/X ved histologisk påvist adenokarsinom i magen eller esophagogastriske koblingen, metastatisk eller ikke mottagelig for kurativ kirurgi i henhold til HER2- og EGFR-status: en randomisert fase II-studie

RASIONAL: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som epirubicinhydroklorid, cisplatin, fluorouracil og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Lapatinibditosylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er ennå ikke kjent om det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med eller uten lapatinibditosylat er mer effektivt ved behandling av pasienter med kreft i magen eller gastroøsofageal overgang.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt epirubicinhydroklorid, cisplatin og fluorouracil eller capecitabin virker når det gis sammen med eller uten lapatinibditosylat som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med magekreft eller gastroøsofageal junction-kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme aktiviteten til førstelinjebehandling som omfatter epirubicinhydroklorid, cisplatin og fluorouracil eller capecitabin med eller uten lapatinibditosylat hos pasienter med adenokarsinom i magen eller esophagogastric junction som er metastatisk eller ikke mottagelig for kurativ kirurgi i henhold til HER2- og EGFR-status.

Sekundær

  • Å utforske aktiviteten til dette regimet hos pasienter som er HER2-negative av FISH, men HER2-positive av IHC (2+ og 3+) samt pasienter som er HER2-positive eller negative av FISH og negative av IHC (0 eller 1+) , men EGFR-positiv av FISH eller av IHC (2+ og 3+).
  • For å vurdere samsvaret med HER2-bestemmelse av FISH og IHC.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til institusjon og kombinasjonen av EGFR/HER2-status som bestemt ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) og immunhistokjemi (IHC) analyser (HER2 positiv av FISH/HER2 positiv av IHC 2/3+ vs HER2 negativ av FISH/ HER2 positiv av IHC 2/3+ vs HER2 negativ av IHC 0/1+/EGFR positiv av FISH eller av IHC 2/3+). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I (eksperimentell): Pasienter får epirubicinhydroklorid IV og cisplatin IV på dag 1; fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-21 eller oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-21; og oral lapatinib ditosylat én gang daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II (kontroll): Pasienter får epirubicinhydroklorid, cisplatin og fluorouracil eller capecitabin som i arm I. Pasienter får også oral placebo én gang daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 8 uker, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen eller det esophagogastriske krysset

    • Metastatisk sykdom ELLER ikke mottagelig for kurativ kirurgi
  • Vevsmateriale for HER2- og EGFR-vurdering må være tilgjengelig
  • Positiv HER2-status ved immunhistokjemi (IHC) ELLER positiv EGFR ved enten fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller IHC på tidspunktet for randomisering
  • Ingen kliniske tegn på CNS-involvering

PASIENT EGENSKAPER:

  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • WBC > 3 x 10^9/L
  • Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall > 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ASAT/ALT ≤ 3 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN ved levermetastaser)
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 måned etter avsluttet studiebehandling
  • LVEF normal ved MUGA-skanning eller EKKO
  • Ingen alvorlig hjertesykdom de siste 6 månedene
  • Ingen tidligere eller samtidige maligniteter bortsett fra tilstrekkelig behandlet kjeglebiopsi karsinom in situ av livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden
  • Kan svelge og beholde orale medisiner
  • Ingen historie eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
  • Ingen ukontrollerte infeksjoner eller alvorlige sykdommer, malabsorpsjonssyndrom eller medisinske tilstander inkludert kronisk alkoholmisbruk, hepatitt, HIV og/eller skrumplever
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen eller oppfølgingsplanen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 12 måneder siden tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
  • Ingen andre undersøkelsesmedisiner fra 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen
  • Minst 30 dager siden tidligere og ingen samtidige legemidler eller urtebestanddeler kjent for å være induktorer eller hemmere av CYP3A4
  • Ingen tidligere palliativ systemisk kjemoterapi
  • Ingen tidligere behandling mot EGFR-vei (f.eks. antistoffer eller tyrosinkinasehemmere)
  • Ingen samtidige tradisjonelle kinesiske medisiner
  • Ingen samtidige ikke-medikamentelle behandlinger som strålebehandling (annet enn for smertelindring) eller kirurgi
  • Ingen andre samtidige kreftbehandlinger eller undersøkelsesmidler
  • Ingen samtidig grapefrukt eller juice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lapatinib
Kjemoterapi + lapatinib
Legemiddel: fluorouracil
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: capecitabin
Legemiddel: epirubicin hydroklorid
Legemiddel: lapatinib ditosylat
Placebo komparator: Placebo
Kjemoterapi + placebo
Legemiddel: fluorouracil
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: capecitabin
Legemiddel: epirubicin hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Giftighet
Svarprosent
Total overlevelse
Overensstemmelse av diagnostiske tester

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Arnaud Roth, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Roth A, Moehler MH, Mauer M, et al.: Lapatinib in combination with ECF/x in EGFR1 or HER2-overexpressing first-line metastatic gastric cancer (GC): A phase II randomized placebo controlled trial (EORTC 40071). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-TPS205, 2010.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EORTC-40071
  • EU-21036
  • 2009-011580-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger