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Epirubicina cloridrato, cisplatino e fluorouracile o capecitabina con o senza lapatinib ditosilato come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco o cancro della giunzione gastroesofagea

11 ottobre 2016 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efficacia del trattamento di prima linea con Lapatinib e ECF/X nell'adenocarcinoma istologicamente provato dello stomaco o della giunzione esofagogastrica, metastatico o non suscettibile di chirurgia curativa secondo lo stato HER2 e EGFR: uno studio randomizzato di fase II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'epirubicina cloridrato, il cisplatino, il fluorouracile e la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Lapatinib ditosilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se la somministrazione di chemioterapia combinata insieme o senza lapatinib ditosilato sia più efficace nel trattamento di pazienti con tumore dello stomaco o della giunzione gastroesofagea.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia dell'epirubicina cloridrato, del cisplatino e del fluorouracile o della capecitabina quando somministrati insieme o senza lapatinib ditosilato come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma dello stomaco o carcinoma della giunzione gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'attività del trattamento di prima linea comprendente epirubicina cloridrato, cisplatino e fluorouracile o capecitabina con o senza lapatinib ditosilato in pazienti con adenocarcinoma dello stomaco o giunzione esofagogastrica che è metastatico o non suscettibile di intervento chirurgico curativo in base allo stato HER2 e EGFR.

Secondario

  • Per esplorare l'attività di questo regime in pazienti che sono HER2 negativi per FISH, ma HER2 positivi per IHC (2+ e 3+) così come i pazienti che sono HER2 positivi o negativi per FISH e negativi per IHC (0 o 1+) , ma EGFR positivo mediante FISH o IHC (2+ e 3+).
  • Valutare la concordanza della determinazione di HER2 mediante FISH e IHC.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'istituzione e alla combinazione dello stato EGFR/HER2 determinato mediante test di ibridazione in situ fluorescente (FISH) e immunoistochimica (IHC) (HER2 positivo mediante FISH/HER2 positivo mediante IHC 2/3+ vs HER2 negativo mediante FISH/ HER2 positivo per IHC 2/3+ vs HER2 negativo per IHC 0/1+/EGFR positivo per FISH o IHC 2/3+). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (sperimentale): i pazienti ricevono epirubicina cloridrato IV e cisplatino IV il giorno 1; fluorouracile EV in modo continuo nei giorni 1-21 o capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-21; e lapatinib ditosilato orale una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II (controllo): i pazienti ricevono epirubicina cloridrato, cisplatino e fluorouracile o capecitabina come nel braccio I. I pazienti ricevono anche placebo orale una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 8 settimane, ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Germania
      • Mainz, Germania
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato dello stomaco o della giunzione esofagogastrica

    • Malattia metastatica OPPURE non suscettibile di intervento chirurgico curativo
  • Deve essere disponibile materiale tissutale per la valutazione di HER2 e EGFR
  • Stato HER2 positivo mediante immunoistochimica (IHC) O EGFR positivo mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH) o IHC al momento della randomizzazione
  • Nessun segno clinico di coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • globuli bianchi > 3 x 10^9/L
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica > 100 x 10^9/L
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT ≤ 3 volte ULN (≤ 5 volte ULN in caso di metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo il completamento della terapia in studio
  • LVEF normale mediante MUGA scan o ECHO
  • Nessuna malattia cardiaca grave negli ultimi 6 mesi
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma con biopsia del cono adeguatamente trattato in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • Nessuna storia o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Assenza di infezioni incontrollate o malattie gravi, sindrome da malassorbimento o condizioni mediche tra cui abuso cronico di alcol, epatite, HIV e/o cirrosi
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio o del programma di follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 12 mesi dalla precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
  • Nessun altro farmaco sperimentale da 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Almeno 30 giorni dal precedente e nessun farmaco o componente vegetale concomitante noto per essere induttore o inibitore del CYP3A4
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica palliativa
  • Nessuna precedente terapia mirata al pathway dell'EGFR (ad esempio, anticorpi o inibitori della tirosin-chinasi)
  • Nessuna medicina tradizionale cinese concomitante
  • Nessuna terapia concomitante non farmacologica come la radioterapia (diversa da quella per alleviare il dolore) o la chirurgia
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante o agenti sperimentali
  • Nessun pompelmo concomitante o il suo succo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lapatinib
Chemioterapia + lapatinib
Droga: fluorouracile
Droga: cisplatino
Droga: capecitabina
Droga: epirubicina cloridrato
Droga: lapatinib ditosilato
Comparatore placebo: Placebo
Chemioterapia + placebo
Droga: fluorouracile
Droga: cisplatino
Droga: capecitabina
Droga: epirubicina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tossicità
Tasso di risposta
Sopravvivenza globale
Concordanza dei test diagnostici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Arnaud Roth, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Roth A, Moehler MH, Mauer M, et al.: Lapatinib in combination with ECF/x in EGFR1 or HER2-overexpressing first-line metastatic gastric cancer (GC): A phase II randomized placebo controlled trial (EORTC 40071). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-TPS205, 2010.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-40071
  • EU-21036
  • 2009-011580-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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