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Rosacea 치료를 위한 Atralin 젤

2014년 7월 15일 업데이트: Lisa E. Maier

Erythematotelangiectatic Rosacea의 치료를 위한 국소 레티노이드, Atralin Gel 0.05%의 연구

Erythematotelangiectatic rosacea는 빈번한 홍조, 국소 민감성 및 눈에 띄는 혈관과 함께 종종 붉은 얼굴을 유발하는 일종의 주사비입니다. 우리는 태양으로부터 피부에 대한 장기적인 손상(광손상)이 이러한 유형의 주사를 유발하는 데 중요한 역할을 할 수 있다고 생각합니다. 트레티노인은 광 손상을 개선하는 것으로 알려진 국소 약물입니다. 최대 46주 동안 Atralin(트레티노인 0.05%) 젤을 사용하면 홍반혈관확장성 주사(ETR)가 개선되는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 인종의 18세 이상 피험자.
  2. 의사의 평가에 기초한 경증 내지 중등도의 홍반혈관확장성 안면 주사의 임상 진단.
  3. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력.
  4. 연구를 완료하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 심한 자가보고 안면 민감도
  2. 생선 알레르기의 역사
  3. 심한 태양 민감성
  4. 전신 치료가 필요한 심한 홍반혈관확장성 주사
  5. 구진농포, 안구 전용, 식물성 주사, 스테로이드 주사, 안면 농피증
  6. 안면 생검을 원하지 않는 경우
  7. 국소 및 전신 스테로이드와 같이 주사를 악화시키는 것으로 보고된 약물의 병용 사용
  8. 지난 2주 동안 국소 주사 치료 사용.
  9. 지난 4주 동안 전신 항생제 사용.
  10. 지난 6개월 이내에 전신 레티노이드 사용.
  11. 지난 3개월 이내에 국소 레티노이드 사용
  12. 지난 2개월 이내에 레이저 또는 광 기반 주사 치료 사용.
  13. 지난 2개월 이내의 미용 시술(예: 표면 화학적 박피, 얼굴 각질 제거 또는 미세 박피술)
  14. 알파하이드록시산, 살리실산, 베타하이드록시산, 비타민 A, 비타민 E, 아스코르브산을 포함한 국소 항노화 약물 사용
  15. 방해하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 피부과적 상태.
  16. 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 연구 동안 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 발견 또는 상태(주사비 제외).
  17. 여성인 경우, 가임 가능성이 있는 피험자(폐경 후 - 1년 동안 월경 출혈이 없는 것으로 정의됨 - 또는 양측 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받은 것으로 정의됨) 또는 가임 가능성이 있는 경우 연구 시작 시 음성 소변 임신 검사를 받았고, 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 산아제한을 실행하는 데 동의했습니다.(The 피임 유형 및 용량은 연구 시작 전 최소 2개월 동안 안정적이어야 하며 연구 중에 변경될 것으로 예상되지 않아야 합니다.
  18. 수유중인 피험자.
  19. 지난 4주 이내에 연구 요법 사용.
  20. 알려진 과민성 또는 레티노이드에 대한 이전 알레르기 반응
  21. 유암종, 크롬친화세포종 또는 기타 전신 홍조 원인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 차량 젤
활성 약물을 포함하지 않는 국소 젤. 젤은 처음에는 일주일에 3번 얼굴에 바릅니다. 후속 방문에서 자극이 보이지 않으면 조사자는 사용 빈도를 높이는 것을 고려할 것입니다. 이 국소 약물은 ​​하루에 한 번 이상 적용되지 않습니다. 자극이 있는 경우, 피험자에게 사용 빈도를 줄이도록 요청합니다.
활성 약물을 포함하지 않는 국소 젤. 젤은 처음에는 일주일에 3번 얼굴에 바릅니다. 후속 방문에서 자극이 보이지 않으면 조사자는 사용 빈도를 높이는 것을 고려할 것입니다. 이 국소 약물은 ​​하루에 한 번 이상 적용되지 않습니다. 자극이 있는 경우, 피험자에게 사용 빈도를 줄이도록 요청합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 아트랄린 젤
국소 Atralin 젤은 처음에는 얼굴에 일주일에 3번 도포됩니다. 후속 방문에서 자극이 보이지 않으면 조사자는 사용 빈도를 높이는 것을 고려할 것입니다. 이 국소 약물은 ​​하루에 한 번 이상 적용되지 않습니다. 자극이 있는 경우, 피험자에게 사용 빈도를 줄이도록 요청합니다. 이 약물은 연구 기간 동안 사용됩니다.
국소 Atralin 젤은 처음에는 얼굴에 일주일에 3번 도포됩니다. 후속 방문에서 자극이 보이지 않으면 조사자는 사용 빈도를 높이는 것을 고려할 것입니다. 이 국소 약물은 ​​하루에 한 번 이상 적용되지 않습니다. 자극이 있는 경우, 피험자에게 사용 빈도를 줄이도록 요청합니다. 이 약물은 연구 기간 동안 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍반혈관확장성 주사 징후의 중증도: 발적(일과성 홍반)
기간: 24주
홍반혈관확장성 주사 징후의 중증도는 발적, 모세혈관확장증, 안면 부종, 피부 건조를 고려하여 측정됩니다.
24주
홍반혈관확장성 주사 징후의 중증도: 모세혈관확장증
기간: 24주
홍반혈관확장성 주사 징후의 중증도는 발적, 모세혈관확장증, 안면 부종, 피부 건조를 고려하여 측정됩니다.
24주
홍반혈관확장성 주사 징후의 중증도: 안면 부종
기간: 24주
홍반혈관확장성 주사 징후의 중증도는 발적, 모세혈관확장증, 안면 부종, 피부 건조를 고려하여 측정됩니다.
24주
홍반혈관확장성 주사 징후의 중증도: 건성 피부
기간: 24주
홍반혈관확장성 주사 징후의 중증도는 발적, 모세혈관확장증, 안면 부종, 피부 건조를 고려하여 측정됩니다.
24주
홍반혈관확장성 주사 증상의 중증도: 자가 보고된 홍조 존재
기간: 24주
홍조는 얼굴, 목, 가슴이 일시적으로 붉어지는 것으로 정의됩니다. "홍조가 있습니까?"
24주
홍반혈관확장성 주사 증상의 중증도: 자가 보고 안면 화끈거림
기간: 24주
홍반혈관확장성 주사 증상의 중증도는 피험자에게 주사의 안면 화끈거림 특징을 평가하도록 요청하여 평가했습니다.
24주
홍반혈관확장성 주사 증상의 중증도: 자가 보고된 안면 자통
기간: 24주
홍반혈관확장성 주사 증상의 중증도는 피험자에게 주사의 안면 자통 특징을 평가하도록 요청하여 평가했습니다.
24주
홍반혈관확장성 주사 증상의 중증도: 제품에 대한 자가 보고 평가
기간: 24주
홍반혈관확장성 주사 증상의 중증도는 피험자에게 제품 내성에 대한 전반적인 자가 평가를 하도록 요청하여 평가했습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 2, 6, 12, 18, 24주
DLQI(Dermatology Life Quality Index) 설문지는 방문할 때마다 제공되었습니다. 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료와 관련된 10개의 질문이 포함됩니다. 총 DLQI 점수는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
2, 6, 12, 18, 24주
광손상
기간: 24주
9포인트 Hamilton-Griffiths 광노화 점수 범주를 사용하여 기준선 및 24주차 방문에서 광손상을 측정했습니다. 범주는 없음(0)에서 심각한(8)까지 광 손상 등급을 나타내는 피험자의 사진을 사용하여 개발되었습니다. 피사체와 사진 기준을 직접 비교합니다. 정확한 일치를 할 수 없는 경우 표준 간 점수(1, 3, 5, 7)가 사용됩니다.
24주
다른 Rosacea 아형의 징후: Rosacea의 안구 발현
기간: 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
주사 임상 점수를 사용한 다른 주사 아형의 징후: 주사의 안구 발현
2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
다른 Rosacea 아형의 징후: Rosacea의 식물 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
주사 임상 점수를 사용한 다른 주사 아형의 징후: 주사의 식물성 변화
2주, 6주, 12주, 18주 및 24주
다른 Rosacea 하위 유형의 징후: Papulopustular
기간: 2, 6, 12, 18, 24주
다른 주사 아형의 징후에는 구진농포성, 염증성 구진 수가 포함됩니다.
2, 6, 12, 18, 24주
염증의 분자 마커
기간: 24주
이들은 기준선에서 일부 피험자의 피부 생검과 24주차 최종 평가에서 평가됩니다. 유전자 발현 데이터를 정규화하고 기준선에서 24주차 방문까지의 변화 배수로 표시했습니다. 염증 표지자는 타키키닌 1(TAC1), CXC 모티프 수용체 4(CXCR4), CXC 모티프 리간드 12(CXCL12) 및 종양 괴사 인자 알파(TNFa)를 포함합니다.
24주
광손상의 분자적 증거
기간: 24주
이들은 기준선에서 일부 피험자의 피부 생검과 24주차 최종 평가에서 평가됩니다. 유전자 발현 데이터를 정규화하고 기준선에서 24주차 방문까지의 변화 배수로 표시했습니다. 광손상 마커에는 콜라겐 1(COL-1), 콜라겐 3(COL-3), 매트릭스 메탈로프로테이나제 1(MMP1), 매트릭스 메탈로프로테이나제 3(MMP3) 및 매트릭스 메탈로프로테이나제 9(MMP9)가 포함됩니다.
24주
홍반혈관확장증 징후의 중증도: 비일과성 홍반(발적)
기간: 2, 6, 12, 18주
홍반혈관확장 징후의 중증도는 발적(일시적이지 않은 홍반), 모세혈관확장증, 안면 부종 및 피부 건조를 포함합니다.
2, 6, 12, 18주
홍반혈관확장증 징후의 중증도: 모세혈관확장증
기간: 2, 6, 12, 18주
홍반혈관확장 징후의 중증도는 발적(일시적이지 않은 홍반), 모세혈관확장증, 안면 부종 및 피부 건조를 포함합니다.
2, 6, 12, 18주
홍반혈관확장증 징후의 중증도: 안면 부종
기간: 2, 6, 12, 18주
홍반혈관확장 징후의 중증도는 발적(일시적이지 않은 홍반), 모세혈관확장증, 안면 부종 및 피부 건조를 포함합니다.
2, 6, 12, 18주
홍반혈관확장증 징후의 중증도: 건조함/자극
기간: 2, 6, 12, 18주
홍반혈관확장 징후의 중증도는 발적(일시적이지 않은 홍반), 모세혈관확장증, 안면 부종 및 피부 건조를 포함합니다.
2, 6, 12, 18주
홍반혈관확장성 주사 증상의 중증도: 자가 보고된 홍조 존재
기간: 2, 6, 12, 18주
홍반혈관확장성 주사 증상의 평가는 홍조, 화끈거림, 자통, 국소 제품 과민증에 대한 피험자 보고를 포함합니다.
2, 6, 12, 18주
홍반혈관확장성 주사 증상의 중증도: 자가 보고 안면 화끈거림
기간: 2, 6, 12, 18주
홍반혈관확장성 주사 증상의 평가는 홍조, 화끈거림, 자통, 국소 제품 과민증에 대한 피험자 보고를 포함합니다.
2, 6, 12, 18주
홍반혈관확장성 주사 증상의 중증도: 자가 보고된 안면 자통
기간: 2, 6, 12, 18주
홍반혈관확장성 주사 증상의 평가는 홍조, 화끈거림, 자통, 국소 제품 과민증에 대한 피험자 보고를 포함합니다.
2, 6, 12, 18주
홍반혈관확장성 주사 증상의 중증도: 자가 보고 제품 평가
기간: 2, 6, 12, 18주
홍반혈관확장성 주사 증상의 평가는 홍조, 화끈거림, 자통, 국소 제품 과민증에 대한 피험자 보고를 포함합니다.
2, 6, 12, 18주
제품 적용 시 얼굴 따끔거림으로 평가한 피부 자극
기간: 2, 6, 12, 18주
2, 6, 12, 18주
제품 적용 시 안면 가려움증으로 평가한 피부 자극
기간: 2, 6, 12, 18주
2, 6, 12, 18주
제품 도포 시 안면 화상으로 평가한 피부 자극
기간: 2, 6, 12, 18주
2, 6, 12, 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Lisa E Maier, M.D., University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Derm 616

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .