Atralin Gel per il trattamento della rosacea
Indagine sul retinoide topico, Atralin Gel 0,05% per il trattamento della rosacea eritematotelangectasica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi razza.
- Diagnosi clinica di rosacea facciale eritemato-teleangectasica da lieve a moderata basata sulla valutazione del medico.
- Disponibilità e capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
- In grado di completare lo studio e rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Grave sensibilità facciale auto-riferita
- Storia di allergia al pesce
- Grave sensibilità al sole
- Rosacea eritematoteleangectasica grave che richiede un trattamento sistemico
- Papulopustolosa, Solo oculare, Rosacea fimatosa, Rosacea steroidea, Piodermite facciale
- Non disposto a sottoporsi a biopsie facciali
- Uso concomitante di farmaci segnalati per esacerbare la rosacea, come steroidi topici e sistemici
- Uso di trattamenti topici per la rosacea nelle ultime 2 settimane.
- Uso di antibiotici sistemici nelle ultime 4 settimane.
- Uso di retinoidi sistemici negli ultimi 6 mesi.
- Uso di retinoidi topici negli ultimi 3 mesi
- Uso di trattamenti per la rosacea a base di laser o luce negli ultimi 2 mesi.
- Procedure cosmetiche (ad es. peeling chimici superficiali, esfoliazione o microdermoabrasione del viso) negli ultimi due mesi
- Uso di farmaci topici anti-invecchiamento inclusi alfa idrossiacidi, acido salicilico, beta-idrossiacido, vitamina A, vitamina E, acido ascorbico
- Altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
- Risultati o condizioni anormali clinicamente significativi (diversi dalla rosacea), che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti durante lo studio.
- Se di sesso femminile, Soggetti non potenzialmente fertili (definiti come in postmenopausa - assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno - o sottoposti a legatura bilaterale delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale) o, se potenzialmente fertili, Soggetti che hanno avuto un test di gravidanza sulle urine negativo all'inizio dello studio e hanno accettato di praticare un controllo delle nascite appropriato per prevenire la gravidanza durante lo studio. il tipo e la dose del controllo delle nascite devono essere rimasti stabili per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e non si prevede che cambino durante lo studio).
- Soggetti che stanno allattando.
- Uso di qualsiasi terapia sperimentale nelle ultime 4 settimane.
- Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica ai retinoidi
- Carcinoide, feocromocitoma o altre cause di vampate sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Gel per veicoli
Gel topico che non contiene farmaco attivo.
Il gel verrà applicato inizialmente 3 volte a settimana sul viso.
Se non si osserva irritazione durante la visita di follow-up, lo sperimentatore prenderà in considerazione l'aumento della frequenza d'uso.
Questo farmaco topico non verrà applicato più di una volta al giorno.
Se c'è irritazione, al soggetto verrà chiesto di diminuire la frequenza di utilizzo.
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Gel topico che non contiene farmaco attivo.
Il gel verrà applicato inizialmente 3 volte a settimana sul viso.
Se non si osserva irritazione durante la visita di follow-up, lo sperimentatore prenderà in considerazione l'aumento della frequenza d'uso.
Questo farmaco topico non verrà applicato più di una volta al giorno.
Se c'è irritazione, al soggetto verrà chiesto di diminuire la frequenza di utilizzo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gel di atralina
Il gel Atralin topico verrà applicato inizialmente 3 volte a settimana sul viso.
Se non si osserva irritazione durante la visita di follow-up, lo sperimentatore prenderà in considerazione l'aumento della frequenza d'uso.
Questo farmaco topico non verrà applicato più di una volta al giorno.
Se c'è irritazione, al soggetto verrà chiesto di diminuire la frequenza di utilizzo.
Questo farmaco verrà utilizzato per tutta la durata dello studio.
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Il gel Atralin topico verrà applicato inizialmente 3 volte a settimana sul viso.
Se non si osserva irritazione durante la visita di follow-up, lo sperimentatore prenderà in considerazione l'aumento della frequenza d'uso.
Questo farmaco topico non verrà applicato più di una volta al giorno.
Se c'è irritazione, al soggetto verrà chiesto di diminuire la frequenza di utilizzo.
Questo farmaco verrà utilizzato per tutta la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei segni della rosacea eritemato-teleangectasica: rossore (eritema non transitorio)
Lasso di tempo: 24 settimane
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La gravità dei segni di rosacea eritemato-teleangectasica sarà misurata tenendo conto di quanto segue: arrossamento, telangiectasia, edema facciale, pelle secca
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24 settimane
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Gravità dei segni della rosacea eritemato-teleangectasica: telangiectasia
Lasso di tempo: 24 settimane
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La gravità dei segni di rosacea eritemato-teleangectasica sarà misurata tenendo conto di quanto segue: arrossamento, telangiectasia, edema facciale, pelle secca
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24 settimane
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Gravità dei segni della rosacea eritematoteleangectasica: edema facciale
Lasso di tempo: 24 settimane
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La gravità dei segni di rosacea eritemato-teleangectasica sarà misurata tenendo conto di quanto segue: arrossamento, telangiectasia, edema facciale, pelle secca
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24 settimane
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Gravità dei segni della rosacea eritemato-teleangectasica: pelle secca
Lasso di tempo: 24 settimane
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La gravità dei segni di rosacea eritemato-teleangectasica sarà misurata tenendo conto di quanto segue: arrossamento, telangiectasia, edema facciale, pelle secca
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24 settimane
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Gravità dei sintomi della rosacea eritemato-teleangectasica: presenza autodichiarata di vampate di calore
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il rossore è definito come un arrossamento temporaneo del viso, del collo e del torace.
Ai soggetti è stato chiesto di scegliere la risposta migliore che si applicava a loro in risposta alle domande "Hai rossore?".
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24 settimane
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Gravità dei sintomi della rosacea eritematoteleangectasica: bruciore facciale auto-riferito
Lasso di tempo: 24 settimane
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La gravità dei sintomi della rosacea eritemato-teleangectasica è stata valutata chiedendo ai soggetti di valutare la caratteristica di bruciore facciale della loro rosacea.
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24 settimane
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Gravità dei sintomi della rosacea eritemato-teleangectasica: puntura facciale auto-riportata
Lasso di tempo: 24 settimane
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La gravità dei sintomi della rosacea eritemato-teleangectasica è stata valutata chiedendo ai soggetti di valutare la caratteristica di puntura facciale della loro rosacea.
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24 settimane
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Gravità dei sintomi della rosacea eritematoteleangectasica: valutazione autodichiarata del prodotto
Lasso di tempo: 24 settimane
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La gravità dei sintomi della rosacea eritemato-teleangectasica è stata valutata chiedendo ai soggetti di fornire un'autovalutazione complessiva della tolleranza al prodotto.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18, 24 settimane
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Ad ogni visita è stato somministrato il questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Comprende 10 domande che riguardano sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento.
Il punteggio totale del DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
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2, 6, 12, 18, 24 settimane
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Fotodanneggiamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il fotodanneggiamento è stato misurato al basale e alle visite della settimana 24 utilizzando le categorie di Hamilton-Griffiths Photoaging Score a nove punti.
Le categorie sono state sviluppate utilizzando fotografie di soggetti che rappresentano gradi di fotodanneggiamento da nessuno (0) a grave (8).
Viene effettuato un confronto diretto tra il soggetto e gli standard fotografici.
Se non è possibile effettuare una corrispondenza esatta, vengono utilizzati i punteggi interstandard (1, 3, 5, 7).
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24 settimane
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Segni di altri sottotipi di rosacea: manifestazioni oculari di rosacea
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18 e 24 settimane
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Segni di altri sottotipi di rosacea utilizzando i punteggi clinici della rosacea: manifestazioni oculari della rosacea
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2, 6, 12, 18 e 24 settimane
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Segni di altri sottotipi di rosacea: cambiamenti fimatosi della rosacea
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18 e 24 settimane
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Segni di altri sottotipi di rosacea utilizzando i punteggi clinici della rosacea: cambiamenti fimatosi della rosacea
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2, 6, 12, 18 e 24 settimane
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Segni di altri sottotipi di rosacea: Papulopustolosa
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18, 24 settimane
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I segni di altri sottotipi di rosacea includono il conteggio delle papule infiammatorie e papulo-pustolose
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2, 6, 12, 18, 24 settimane
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Marcatori molecolari di infiammazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Questi saranno valutati da biopsie cutanee di alcuni soggetti al basale e valutazione finale a 24 settimane.
I dati sull'espressione genica sono stati normalizzati e presentati come cambiamento di piega dal basale alla visita della settimana 24.
I marcatori di infiammazione includono Tachichinina 1 (TAC1), CXC Motif Receptor 4 (CXCR4), CXC Motif Ligand 12 (CXCL12) e Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa).
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24 settimane
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Prove molecolari di fotodanneggiamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Questi saranno valutati da biopsie cutanee di alcuni soggetti al basale e valutazione finale a 24 settimane.
I dati sull'espressione genica sono stati normalizzati e presentati come cambiamento di piega dal basale alla visita della settimana 24.
I marcatori di fotodanneggiamento includono Collagene 1 (COL-1), Collagene 3 (COL-3), Matrix Metalloproteinasi 1 (MMP1), Matrix Metalloproteinasi 3 (MMP3) e Matrix Metalloproteinasi 9 (MMP9).
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24 settimane
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Gravità dei segni eritematotelangectasici: eritema non transitorio (arrossamento)
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18 settimane
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La gravità dei segni eritemato-teleangectasici comprende arrossamento (eritema non transitorio), telangiectasia, edema facciale e pelle secca.
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2, 6, 12, 18 settimane
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Gravità dei segni eritematotelangectasici: telangiectasia
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18 settimane
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La gravità dei segni eritemato-teleangectasici comprende arrossamento (eritema non transitorio), telangiectasia, edema facciale e pelle secca.
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2, 6, 12, 18 settimane
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Gravità dei segni eritematotelangectasici: edema facciale
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18 settimane
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La gravità dei segni eritemato-teleangectasici comprende arrossamento (eritema non transitorio), telangiectasia, edema facciale e pelle secca.
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2, 6, 12, 18 settimane
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Gravità dei segni eritematotelangectasici: secchezza/irritazione
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18 settimane
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La gravità dei segni eritemato-teleangectasici comprende arrossamento (eritema non transitorio), telangiectasia, edema facciale e pelle secca.
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2, 6, 12, 18 settimane
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Gravità dei sintomi della rosacea eritemato-teleangectasica: presenza autodichiarata di vampate di calore
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18 settimane
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La valutazione dei sintomi della rosacea eritemato-teleangectasica include la segnalazione del soggetto di arrossamento, bruciore, bruciore, intolleranza al prodotto topico
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2, 6, 12, 18 settimane
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Gravità dei sintomi della rosacea eritematoteleangectasica: bruciore facciale auto-riferito
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18 settimane
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La valutazione dei sintomi della rosacea eritemato-teleangectasica include la segnalazione del soggetto di arrossamento, bruciore, bruciore, intolleranza al prodotto topico
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2, 6, 12, 18 settimane
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Gravità dei sintomi della rosacea eritemato-teleangectasica: puntura facciale auto-riportata
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18 settimane
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La valutazione dei sintomi della rosacea eritemato-teleangectasica include la segnalazione del soggetto di arrossamento, bruciore, bruciore, intolleranza al prodotto topico
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2, 6, 12, 18 settimane
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Gravità dei sintomi della rosacea eritemato-teleangectasica: valutazione del prodotto autodichiarata
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18 settimane
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La valutazione dei sintomi della rosacea eritemato-teleangectasica include la segnalazione del soggetto di arrossamento, bruciore, bruciore, intolleranza al prodotto topico
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2, 6, 12, 18 settimane
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Irritazione cutanea valutata dalla puntura facciale dopo l'applicazione del prodotto
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18 settimane
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2, 6, 12, 18 settimane
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Irritazione cutanea valutata dal prurito facciale dopo l'applicazione del prodotto
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18 settimane
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2, 6, 12, 18 settimane
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Irritazione cutanea valutata dal bruciore facciale dopo l'applicazione del prodotto
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18 settimane
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2, 6, 12, 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa E Maier, M.D., University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Ertl GA, Levine N, Kligman AM. A comparison of the efficacy of topical tretinoin and low-dose oral isotretinoin in rosacea. Arch Dermatol. 1994 Mar;130(3):319-24.
- Vienne MP, Ochando N, Borrel MT, Gall Y, Lauze C, Dupuy P. Retinaldehyde alleviates rosacea. Dermatology. 1999;199 Suppl 1:53-6. doi: 10.1159/000051380.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Derm 616
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