DARE-trial: 이전에 이식된 스텐트의 협착증 치료를 위해 Xience Prime 약물 방출 스텐트와 비교하여 SeQuent Please 약물 방출 풍선의 효과를 연구하는 시험.
2017년 2월 16일 업데이트: J. Baan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
DARE-시험: 스텐트 내 재협착증에 대한 약물 용출 풍선. 스텐트 내 재협착 치료에서 SeQuent Please 약물 용출 풍선 대 Xience Prime 약물 용출 스텐트의 효과를 연구하기 위한 다기관 무작위 임상시험.
이 연구의 주요 목적은 6개월 추적에서 약물 용출 풍선을 사용한 스텐트 내 재협착에 대한 PCI가 약물 용출 스텐트를 사용한 PCI보다 혈관 조영학적으로 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 배경:
관상동맥 스텐트 내 재협착증은 일반적으로 약물 용출 스텐트(DES)를 사용하여 치료합니다. 그러나 약물 용출 스텐트의 안전성, 특히 치유 지연, 만성 염증 반응 및 후기 또는 매우 후기 스텐트 혈전증과 관련하여 일부 우려가 있습니다. 다른 층의 스텐트를 사용한 현재 치료가 스텐트 혈전증 또는 재협착 재발의 위험을 증가시킬 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 따라서 상대적으로 새로운 약물 용출 풍선은 이중 스텐트 층을 피하면서 스텐트 내 재협착 치료를 위한 대안을 제공할 수 있습니다. 스텐트에 비해 이러한 약물 용출 풍선의 예상되는 이점은 병변에 대한 접근 용이성, 다중 스텐트 층 부재 및 이중 항혈소판제 사용 필요성의 단축입니다. 여러 연구에서 Sequent Please 약물 방출 풍선(DEB)의 안전성과 효능이 입증되었습니다. 약물 용출 풍선이 재협착을 예방하는데 약물 용출 스텐트만큼 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
연구 설계:
이 연구는 약물 용출 풍선이 있는 PCI 또는 스텐트 내 재협착을 위한 약물 용출 스텐트를 사용하는 다중 센터, 무작위, 전향적 양군 시험으로 설계되었습니다. 독립적인 핵심 실험실에 의한 종료점의 맹검 평가.
연구 인구:
연구 모집단은 스텐트 내 재협착증에 대한 PCI 적응증이 있는 270명의 환자(18세 이상)로 구성되며, 이 중 135명은 약물 용출 풍선에 무작위 배정되고 135명은 약물 용출 스텐트에 무작위 배정됩니다. 개인은 연구 측정에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
간섭:
약물 방출 스텐트가 있는 PCI 또는 약물 방출 풍선이 있는 PCI.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
270
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG
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Amsterdam, 네덜란드
- VUMC
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Blaricum, 네덜란드
- Tergooi Ziekenhuizen
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Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
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Dordrecht, 네덜란드, 3300AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- UMC St Radboud
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구공, 좌주 및 분기부 병변, 정맥 또는 동맥 이식편을 포함하여 초기에 스텐트 삽입된 주 혈관의 재협착
- 모든 유형의 스텐트의 재협착; 모든 약물 용출 스텐트 또는 베어 메탈 스텐트
- 재협착은 스텐트 내 > 50% 및 스텐트 외부 < 5mm에 존재해야 합니다.
- 육안 추정에 의한 기준 직경 ≥ 2.0 ~ 4.0 밀리미터
- SeQuent ® Please DEB 또는 Xience™ Prime DES로 PCI 치료로 수정 가능
- 1년 동안 이중 항혈소판제 치료로 수정 가능
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 위험, 이점 및 치료 대안을 포함하여 연구의 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자는 6개월(± 1개월)에 후속 혈관 조영술을 받는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년차에 임상 추적을 받는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 베이스라인 절차 후 6개월(±1개월)에 후속 관상동맥 조영술을 준비할 수 없다는 것이 이 연구의 제외 기준으로 간주됩니다.
- 환자는 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 수명이 1년 미만
- 신장 투석 환자를 제외한 중증 신부전(사구체 여과율 <30mL/min)
- 스테미
- 생분해성 스텐트의 재협착
- 비 CE 마크 스텐트의 재협착
- 동일한 선박 또는 향후 6개월 내에 PCI 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다음 부탁드립니다
약물 용출 풍선이 있는 PCI
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스텐트 내 재협착을 위한 약물 용출 풍선이 있는 PCI
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활성 비교기: 시엔스 프라임
약물 방출 스텐트가 있는 PCI
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스텐트 내 재협착을 위한 약물 용출 스텐트가 있는 PCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 PCI 후 6개월에 정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 평가한 최소 내강 직경(MLD)입니다.
기간: PCI 이후 6개월
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이 연구의 주요 목적은 스텐트 내 재협착증 환자 치료를 위해 SeQuent® Please DEB를 사용한 PCI 대 Xience™ Prime DES를 사용한 PCI가 6개월에 정량적 관상동맥 조영술(QCA).
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PCI 이후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 내 및 세그먼트 내 퍼센트 직경 협착증
기간: 6 개월
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6 개월
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스텐트 내 및 세그먼트 내 혈관 조영 이진 재협착증
기간: 6 개월
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6 개월
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지속성 해부(즉, 후속 조치 시 남아 있는 색인 절차 후 해부), 혈전증 및 동맥류
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jan Baan, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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