Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DARE-forsøg: Et forsøg, der studerer effekten af ​​SeQuent Please Drug-eluerende Ballon sammenlignet med Xience Prime Drug-eluerende Stent til behandling af Stenose af en tidligere implanteret Stent.

16. februar 2017 opdateret af: J. Baan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

DARE-Trial: Drug Eluing Balloon for In-stent REstenosis. Multicenter, randomiseret forsøg for at studere effekten af ​​sekvensen Please Drug-eluing Ballon versus Xience Prime Drug-eluing Stent til behandling af In-stent Restenosis.

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme, om PCI for in-stent restenose med en lægemiddeleluerende ballon er angiografisk ikke ringere end PCI med en lægemiddeleluerende stent ved 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrunden for undersøgelsen:

Koronar in-stent restenose behandles almindeligvis ved at bruge en lægemiddeleluerende stent (DES). Der er dog nogle bekymringer med hensyn til sikkerheden ved lægemiddeleluerende stenter, især med hensyn til forsinket heling, kronisk inflammatorisk reaktion og sen eller meget sen stenttrombose. Det er uvist, om den nuværende behandling med endnu et lag stents kan øge risikoen for stent-trombose eller gentagelse af restenose. Derfor kan de relativt nye lægemiddel-eluerende balloner udgøre et alternativ til behandling af in-stent-restenose, idet man undgår et dobbelt stentlag. De forventede fordele ved sådanne lægemiddel-eluerende balloner i forhold til stenter er den lette adgang til læsionen, fraværet af et multiple stentlag og den kortere nødvendighed af brugen af ​​dobbelt antiblodpladebehandling. Adskillige undersøgelser har vist sikkerhed og effektivitet af Sequent Please drug-eluing ballon (DEB). Om den lægemiddeleluerende ballon er lige så effektiv som en lægemiddeleluerende stent til at forhindre re-restenose vides ikke.

Studere design:

Studiet er designet som et multicenter, randomiseret, prospektivt to-arms forsøg med enten PCI med en lægemiddeleluerende ballon eller en lægemiddeleluerende stent til in-stent restenose. Blindet evaluering af endepunkter af uafhængigt kernelaboratorium.

Undersøgelsespopulation:

Studiepopulationen består af 270 patienter (≥ 18 år) med indikation for PCI for in-stent restenose, hvoraf 135 er randomiseret til en lægemiddeleluerende ballon og 135 er randomiseret til en lægemiddeleluerende stent. Enkeltpersoner har underskrevet et informeret samtykke til undersøgelsesmålinger.

Intervention:

PCI med en lægemiddel-eluerende stent eller PCI med en lægemiddel-eluerende ballon.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland
        • VUMC
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Holland
        • Tergooi Ziekenhuizen
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland, 3300AK
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • UMC St Radboud
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Restenose af det oprindeligt stenterede hovedkar, inklusive ostiale, venstre hoved- og bifurkationslæsioner samt venøse eller arterielle transplantater
  • Restenose af enhver type stent; alle lægemiddel-eluerende stents eller bare metal stents
  • Restenose skal være til stede > 50 % in-stent og < 5 mm ud af stenten
  • En referencediameter på ≥ 2,0 til 4,0 millimeter ved visuel estimering
  • Kan ændres til PCI-behandling med enten SeQuent ® Please DEB eller Xience™ Prime DES
  • Kan ændres til dobbelt antiblodpladebehandling i 1 år
  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Patienterne skal kunne forstå formålet med undersøgelsen, herunder risici, fordele og behandlingsalternativer
  • Patienterne skal acceptere at gennemgå et opfølgningsangiogram efter 6 måneder (± 1 måned)
  • Patienter skal acceptere at gennemgå en klinisk opfølgning efter 30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Umuligheden af ​​at arrangere en opfølgende koronar angiografi 6 måneder (± 1 måned) efter baseline procedure betragtes som et eksklusionskriterium for denne undersøgelse
  • Patienter skal opfylde inklusionskriterierne;
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min), med undtagelse af patienter med nyredialyse
  • STEMI
  • Restenose i en biologisk nedbrydelig stent
  • Restenose i en ikke CE-mærket stent
  • Krav til PCI i samme fartøj eller forventes inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SeQuent venligst
PCI med lægemiddel-eluerende ballon
Enhed: PCI med en lægemiddel-eluerende ballon
PCI med en lægemiddel-eluerende ballon til in-stent restenose
Aktiv komparator: Xience Prime
PCI med en lægemiddel-eluerende stent
Enhed: PCI med en lægemiddel-eluerende stent
PCI med en lægemiddel-eluerende stent til in-stent restenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er den minimale lumendiameter (MLD) vurderet ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) 6 måneder efter PCI
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om PCI med SeQuent ® Please DEB versus PCI med Xience™ Prime DES til behandling af patienter med in-stent restenose er ikke ringere med hensyn til minimal lumen diameter (MLD) vurderet af kvantitativ koronar angiografi (QCA) efter seks måneder.
6 måneder efter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
In-stent og in-segment procent Diameter Stenosis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
In-stent og in-segment angiografisk binær restenose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vedvarende dissektion (dvs. dissektion efter indeks-procedure, der forblev til stede ved opfølgning), trombose og aneurisme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
B. Braun Medical B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Baan, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL3148701810

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger