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Prova DARE: una prova che studia l'effetto del palloncino a rilascio di farmaco SeQuent Please rispetto allo stent a rilascio di farmaco Xience Prime per il trattamento della stenosi di uno stent impiantato in precedenza.

16 febbraio 2017 aggiornato da: J. Baan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

DARE-Trial: palloncino a rilascio di farmaco per la REstenosi intrastent. Sperimentazione randomizzata multicentrica per studiare l'effetto del palloncino a rilascio di farmaco SeQuent Please rispetto allo stent a rilascio di farmaco Xience Prime per il trattamento della restenosi interna allo stent.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se la PCI per restenosi intrastent con palloncino a rilascio di farmaco sia angiograficamente non inferiore alla PCI con stent a rilascio di farmaco a 6 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo dello studio:

La restenosi coronarica interna allo stent viene comunemente trattata utilizzando uno stent a rilascio di farmaco (DES). Vi sono, tuttavia, alcune preoccupazioni circa la sicurezza degli stent a rilascio di farmaco, in particolare per quanto riguarda la guarigione ritardata, la reazione infiammatoria cronica e la trombosi tardiva o molto tardiva dello stent. Non è noto se l'attuale trattamento con un altro strato di stent possa aumentare il rischio di trombosi dello stent o di ricomparsa di restenosi. Pertanto, i palloncini a rilascio di farmaco relativamente nuovi possono fornire un'alternativa per il trattamento della restenosi interna allo stent, evitando un doppio strato di stent. I vantaggi previsti di tali palloncini a rilascio di farmaco rispetto agli stent sono la facilità di accesso alla lesione, l'assenza di uno strato di stent multiplo e la minore necessità dell'uso della doppia terapia antipiastrinica. Diversi studi hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia del palloncino a rilascio di farmaco (DEB) Sequent Please. Non è noto se il palloncino a rilascio di farmaco sia efficace quanto uno stent a rilascio di farmaco nel prevenire la ri-restenosi.

Disegno dello studio:

Lo studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico a due bracci con PCI con un palloncino a rilascio di farmaco o uno stent a rilascio di farmaco per la restenosi interna allo stent. Valutazione in cieco degli endpoint da parte di un laboratorio centrale indipendente.

Popolazione studiata:

La popolazione in studio è composta da 270 pazienti (≥ 18 anni di età) con indicazione a PCI per restenosi intra-stent di cui 135 sono randomizzati a un palloncino a rilascio di farmaco e 135 sono randomizzati a uno stent a rilascio di farmaco. Gli individui hanno firmato un consenso informato per le misurazioni dello studio.

Intervento:

PCI con uno stent a rilascio di farmaco o PCI con un palloncino a rilascio di farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Amsterdam, Olanda
        • VUMC
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Olanda
        • Tergooi Ziekenhuizen
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda, 3300AK
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • UMC St Radboud
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Restenosi del vaso principale inizialmente sottoposto a stent, incluse lesioni ostiali, del tronco principale sinistro e della biforcazione, nonché innesti venosi o arteriosi
  • Restenosis di qualsiasi tipo di stent; tutti gli stent medicati o gli stent di metallo nudo
  • La restenosi deve essere presente > 50% all'interno dello stent e < 5 mm fuori dallo stent
  • Un diametro di riferimento da ≥ 2,0 a 4,0 millimetri mediante stima visiva
  • Modificabile al trattamento PCI con SeQuent ® Please DEB o Xience™ Prime DES
  • Modificabile al doppio trattamento antipiastrinico per la durata di 1 anno
  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere lo scopo dello studio, compresi i rischi, i benefici e le alternative terapeutiche
  • I pazienti devono accettare di sottoporsi a un angiogramma di follow-up a 6 mesi (± 1 mese)
  • I pazienti devono accettare di sottoporsi a un follow-up clinico a 30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni

Criteri di esclusione:

  • L'impossibilità di organizzare un'angiografia coronarica di follow-up a 6 mesi (± 1 mese) dopo la procedura di riferimento è considerata un criterio di esclusione per questo studio
  • I pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione;
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min), ad eccezione dei pazienti con dialisi renale
  • STEMI
  • Restenosis in uno stent biodegradabile
  • Restenosi in uno stent non marcato CE
  • Requisito per PCI nella stessa nave o previsto nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SeQuent, per favore
PCI con palloncino a rilascio di farmaco
Dispositivo: PCI con un pallone a rilascio di farmaco
PCI con palloncino a rilascio di farmaco per restenosi nello stent
Comparatore attivo: Xienza Primo
PCI con uno stent a rilascio di farmaco
Dispositivo: PCI con uno stent a rilascio di farmaco
PCI con stent a rilascio di farmaco per restenosi intrastent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio è il diametro minimo del lume (MLD) valutato mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) a 6 mesi dopo PCI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se il PCI con SeQuent ® Please DEB rispetto al PCI con Xience™ Prime DES per il trattamento di pazienti con restenosi intrastent sia non inferiore rispetto al diametro minimo del lume (MLD) valutato da coronarografia quantitativa (QCA) a sei mesi.
6 mesi dopo il PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stenosi del diametro percentuale nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ristenosi binaria angiografica in-stent e in-segmento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dissezione persistente (cioè dissezione post-procedura di indicizzazione che è rimasta presente al follow-up), trombosi e aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
B. Braun Medical B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Baan, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL3148701810

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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