DARE-trial: 이전에 이식된 스텐트의 협착증 치료를 위해 Xience Prime 약물 방출 스텐트와 비교하여 SeQuent Please 약물 방출 풍선의 효과를 연구하는 시험.
DARE-시험: 스텐트 내 재협착증에 대한 약물 용출 풍선. 스텐트 내 재협착 치료에서 SeQuent Please 약물 용출 풍선 대 Xience Prime 약물 용출 스텐트의 효과를 연구하기 위한 다기관 무작위 임상시험.
연구 개요
상세 설명
연구 배경:
관상동맥 스텐트 내 재협착증은 일반적으로 약물 용출 스텐트(DES)를 사용하여 치료합니다. 그러나 약물 용출 스텐트의 안전성, 특히 치유 지연, 만성 염증 반응 및 후기 또는 매우 후기 스텐트 혈전증과 관련하여 일부 우려가 있습니다. 다른 층의 스텐트를 사용한 현재 치료가 스텐트 혈전증 또는 재협착 재발의 위험을 증가시킬 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 따라서 상대적으로 새로운 약물 용출 풍선은 이중 스텐트 층을 피하면서 스텐트 내 재협착 치료를 위한 대안을 제공할 수 있습니다. 스텐트에 비해 이러한 약물 용출 풍선의 예상되는 이점은 병변에 대한 접근 용이성, 다중 스텐트 층 부재 및 이중 항혈소판제 사용 필요성의 단축입니다. 여러 연구에서 Sequent Please 약물 방출 풍선(DEB)의 안전성과 효능이 입증되었습니다. 약물 용출 풍선이 재협착을 예방하는데 약물 용출 스텐트만큼 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
연구 설계:
이 연구는 약물 용출 풍선이 있는 PCI 또는 스텐트 내 재협착을 위한 약물 용출 스텐트를 사용하는 다중 센터, 무작위, 전향적 양군 시험으로 설계되었습니다. 독립적인 핵심 실험실에 의한 종료점의 맹검 평가.
연구 인구:
연구 모집단은 스텐트 내 재협착증에 대한 PCI 적응증이 있는 270명의 환자(18세 이상)로 구성되며, 이 중 135명은 약물 용출 풍선에 무작위 배정되고 135명은 약물 용출 스텐트에 무작위 배정됩니다. 개인은 연구 측정에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
간섭:
약물 방출 스텐트가 있는 PCI 또는 약물 방출 풍선이 있는 PCI.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG
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Amsterdam, 네덜란드
- VUMC
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Blaricum, 네덜란드
- Tergooi Ziekenhuizen
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Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
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Dordrecht, 네덜란드, 3300AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- UMC St Radboud
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구공, 좌주 및 분기부 병변, 정맥 또는 동맥 이식편을 포함하여 초기에 스텐트 삽입된 주 혈관의 재협착
- 모든 유형의 스텐트의 재협착; 모든 약물 용출 스텐트 또는 베어 메탈 스텐트
- 재협착은 스텐트 내 > 50% 및 스텐트 외부 < 5mm에 존재해야 합니다.
- 육안 추정에 의한 기준 직경 ≥ 2.0 ~ 4.0 밀리미터
- SeQuent ® Please DEB 또는 Xience™ Prime DES로 PCI 치료로 수정 가능
- 1년 동안 이중 항혈소판제 치료로 수정 가능
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 위험, 이점 및 치료 대안을 포함하여 연구의 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자는 6개월(± 1개월)에 후속 혈관 조영술을 받는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년차에 임상 추적을 받는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 베이스라인 절차 후 6개월(±1개월)에 후속 관상동맥 조영술을 준비할 수 없다는 것이 이 연구의 제외 기준으로 간주됩니다.
- 환자는 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 수명이 1년 미만
- 신장 투석 환자를 제외한 중증 신부전(사구체 여과율 <30mL/min)
- 스테미
- 생분해성 스텐트의 재협착
- 비 CE 마크 스텐트의 재협착
- 동일한 선박 또는 향후 6개월 내에 PCI 요구 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다음 부탁드립니다
약물 용출 풍선이 있는 PCI
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스텐트 내 재협착을 위한 약물 용출 풍선이 있는 PCI
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활성 비교기: 시엔스 프라임
약물 방출 스텐트가 있는 PCI
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스텐트 내 재협착을 위한 약물 용출 스텐트가 있는 PCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 PCI 후 6개월에 정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 평가한 최소 내강 직경(MLD)입니다.
기간: PCI 이후 6개월
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이 연구의 주요 목적은 스텐트 내 재협착증 환자 치료를 위해 SeQuent® Please DEB를 사용한 PCI 대 Xience™ Prime DES를 사용한 PCI가 6개월에 정량적 관상동맥 조영술(QCA).
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PCI 이후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 내 및 세그먼트 내 퍼센트 직경 협착증
기간: 6 개월
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6 개월
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스텐트 내 및 세그먼트 내 혈관 조영 이진 재협착증
기간: 6 개월
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6 개월
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지속성 해부(즉, 후속 조치 시 남아 있는 색인 절차 후 해부), 혈전증 및 동맥류
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Baan, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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