중추신경계 종양을 포함한 재발성/불응성 고형암 소아에서 Vinblastine과 Sirolimus에 대한 연구

포함 기준:

1. 연령: 진단 당시 0~21세
2. 진단 : 원진단 시 조직학적 확인 또는 중추신경계 종양 또는 림프종을 포함한 고형 종양의 재발
3. 질병 상태: CNS 종양을 포함한 모든 불응성/재발성 고형 종양(모든 미만성 고유 뇌간 신경아교종 제외) 및 화학 요법을 포함하는 치료 요법 후에 재발했거나 불응성인 림프종

4. 측정 가능한 질병:

   • 최소 한 차원에서 나선형 CT에 의해 >10 mm로 정의된 CT 또는 MRI에 의해 측정 가능한 종양
5. 현재 질병 상태는 현재 알려진 치료 요법이 없는 상태여야 합니다.
6. 임신 가능성이 있는 여성 참여자에게는 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.

7. 장기 기능 요구 사항:

   • AST 또는 ALT < 5 x 정상 상한, 빌리루빈 ≤1.5 X 정상 상한으로 정의된 적절한 간 기능
   • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 X 연령에 대한 정상 상한

8. 적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

   • ANC ≥ 1000/mm3, 혈소판 ≥ 75,000/mm3 및 헤모글로빈 ≥ 90g/L
   • 환자가 골수와 종양 관련 병력이 있는 것으로 알려진 경우 이러한 혈소판 및 Hgb 기준을 충족하기 위해 수혈이 허용됩니다.
   • 혈소판 수혈에 반응하지 않는 혈소판 수가 75,000/mm3 미만인 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
   • 적격성 기준을 충족하기 위해 혈소판 또는 RBC 수혈이 필요한 환자는 혈소판 또는 hgb/hct 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다.
9. Lansky Play 점수(16세 미만 환자의 경우)는 50 이상이어야 하고/하거나 ECOG 수행 상태(16세 미만 환자의 경우)는 0~2이어야 합니다.

10. 신경모세포종 환자 Stratum에 대한 특정 요구 사항:

    • 최소 1개 부위에서 양성 흡수가 있는 MIBG 스캔(대상의 신경모세포종이 이전에 MIBG를 흡수하지 않고 측정 가능한 질병이 없는 것으로 결정된 경우 MIBG가 필요하지 않음)
    • 하나의 골수 샘플에 대한 양측 흡인 및/또는 생검의 일상적인 형태(NSE 염색에 의해서만 아님)에서 보이는 종양 세포가 있는 골수
11. 서면 동의서

제외 기준:

1. Lansky 점수 <50%
2. 연구 약물: 현재 다른 연구 약물(들)을 받고 있는 환자
3. 빈블라스틴 및/또는 mTor 억제제를 사용한 이전 치료
4. 항암제: 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자. 환자는 일반적으로 가장 최근 투여로부터 최소 3주(니트로소우레아의 경우 6주) 이전 화학 요법의 효과로부터 완전히 회복되어야 합니다.
5. 감염: 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 감염이 잘 통제된 것으로 판단될 때까지 자격이 없습니다.
6. 연구자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없거나 순응도가 차선일 가능성이 있는 환자
7. 조혈 성장 인자 사용 후 일주일
8. 혈소판 수혈에 반응하지 않는 환자
9. 뇌간 신경교종 환자