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테노포비르 신장 독성 및 사구체 여과율(GFR) 검증

2019년 8월 8일 업데이트: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

HIV-1에 감염된 태국 환자에서 TDF 관련 신독성 및 TDF의 약동학의 발생률 및 예측인자: HIV-NAT 006 장기 코호트의 하위 연구

HIV에 감염된 피험자와 감염되지 않은 태국 환자의 방정식 eGFR을 평가하고 검증하기 위해

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

항레트로바이러스 요법(ART)으로 사망률과 AIDS로의 진행 위험이 크게 감소함에 따라 장기 HIV 감염의 합병증 및 신장 질환을 포함한 치료가 점점 더 중요해지고 있습니다. 노화, 수반되는 대사 질환 및 잠재적인 신독성 ART의 사용은 HIV 감염인의 신장 질환 위험을 높입니다. WHO는 TDF를 1차 ARV 요법으로 권장합니다. 아시아 인구의 TDF 관련 신장 독성에 대한 데이터는 제한적입니다.

이 코호트에서는 다음 주제를 살펴볼 계획입니다.

  1. TDF와 비 TDF 사용자 사이의 근위 세뇨관 기능 장애
  2. TDF 관련 신장 독성의 발생률 및 예측인자
  3. TDF 혈장 농도
  4. 태국 인구에서 부스트된 DRV, 부스트된 ATV 및 부스트된 LPV와 함께 사용될 때 TDF의 약동학
  5. 저인산혈증이 있거나 없는 환자의 골밀도와 비타민 D.
  6. 태국 인구에서 TDF의 약물유전체학

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV-NAT 006 참가자(TDF + 비 TDF) 및 ARV 나이브 모집단

TDF 그룹의 경우, TDF > 3개월 COLD(HAART 시대의 간 질환 및 HIV/HBV 동시 감염) 및 TDF 감시 연구에서 HIV/HBV 동시 감염 환자

설명

포함 기준:

  1. > 18세.
  2. HIV RNA < 50 copies/ml(ART 경험자만 해당).

제외 기준:

  1. Tc-99m DTPA 알레르기 병력,
  2. 영양실조(BMI <18m2),
  3. 절단,
  4. 누워만 있는,
  5. 현재 cotrimoxazole 또는 cimetidine을 복용 중,
  6. 지난 3개월 이내에 신장 기능의 급성 악화,
  7. 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl, 또는
  8. 임신/수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
1
ARV 경험(TDF 기반 HAART)
다른: Tc99mDTPA 신장 청소율

200명의 환자에 대해서만 Tc99mDTPA 신장 청소율

  1. 크레아티닌, 포도당, 크레아티닌 청소율, 인산혈증, 요산, HCO3, 단백질, 미세알부민뇨, ß2-미세글로불린뇨에 대한 혈장 및 소변 24시간
  2. TDF 전과 도중의 혈청 크레아티닌
  3. 세포 내 TDF 수준을 위해 검증된 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)-질량 방법 및 저장된 PBMC를 사용한 TDF 혈장 수준(TDF만 사용)
  4. 수송체 유전자, 즉 유기산 수송체(OAT)의 약물유전체학적 연구를 위한 보관 샘플(PBMC)
  5. 시스타닌 C에 대한 혈청(ARV 복용 전 및 현재 보관된 샘플)
  6. 20명의 환자를 대상으로 한 TDF의 24시간 집중 약동학 연구
2
ARV 경험(비 TDF 기반 ART)
다른: Tc99mDTPA 신장 청소율

200명의 환자에 대해서만 Tc99mDTPA 신장 청소율

  1. 크레아티닌, 포도당, 크레아티닌 청소율, 인산혈증, 요산, HCO3, 단백질, 미세알부민뇨, ß2-미세글로불린뇨에 대한 혈장 및 소변 24시간
  2. TDF 전과 도중의 혈청 크레아티닌
  3. 세포 내 TDF 수준을 위해 검증된 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)-질량 방법 및 저장된 PBMC를 사용한 TDF 혈장 수준(TDF만 사용)
  4. 수송체 유전자, 즉 유기산 수송체(OAT)의 약물유전체학적 연구를 위한 보관 샘플(PBMC)
  5. 시스타닌 C에 대한 혈청(ARV 복용 전 및 현재 보관된 샘플)
  6. 20명의 환자를 대상으로 한 TDF의 24시간 집중 약동학 연구
삼
ARV 나이브
다른: Tc99mDTPA 신장 청소율

200명의 환자에 대해서만 Tc99mDTPA 신장 청소율

  1. 크레아티닌, 포도당, 크레아티닌 청소율, 인산혈증, 요산, HCO3, 단백질, 미세알부민뇨, ß2-미세글로불린뇨에 대한 혈장 및 소변 24시간
  2. TDF 전과 도중의 혈청 크레아티닌
  3. 세포 내 TDF 수준을 위해 검증된 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)-질량 방법 및 저장된 PBMC를 사용한 TDF 혈장 수준(TDF만 사용)
  4. 수송체 유전자, 즉 유기산 수송체(OAT)의 약물유전체학적 연구를 위한 보관 샘플(PBMC)
  5. 시스타닌 C에 대한 혈청(ARV 복용 전 및 현재 보관된 샘플)
  6. 20명의 환자를 대상으로 한 TDF의 24시간 집중 약동학 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HIV에 감염된 성인의 eGFR 태국 방정식을 검증하기 위해
기간: 99mTc-DTPA 주입 후 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 및 240분에 혈액 표본을 채취하여 혈장 방사능을 평가했습니다.
진단 정확도 테스트
99mTc-DTPA 주입 후 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 및 240분에 혈액 표본을 채취하여 혈장 방사능을 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Chulalongkorn University
Kirby Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Praphan Phanuphak, MD, PhD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
  • 수석 연구원: Kearkiat Praditpornsilpa, MD, Renal division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HIV-NAT 114

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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