Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir renal toksicitet og glomerulær filtrationshastighed (GFR) Validering

8. august 2019 opdateret af: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Forekomst og prædiktor for TDF-associeret nefrotoksicitet og farmakokinetik af TDF hos HIV-1-inficerede thailandske patienter: En delundersøgelse af HIV-NAT 006 Long Term Cohort

At vurdere og validere ligning eGFR i HIV-inficerede forsøgspersoner og -uinficerede thailandske patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med betydelige reduktioner i dødelighed og risiko for progression til AIDS med antiretroviral terapi (ART), er komplikationer af langvarig HIV-infektion og behandling, herunder nyresygdom, blevet stadig vigtigere. Aldring, samtidige stofskiftesygdomme og brug af potentielt nefrotoksisk ART fører til højere risiko for nyresygdom hos HIV-inficerede personer. WHO tilskynder TDF som førstelinje ARV-regime. Dataene om TDF-relateret nyretoksicitet i den asiatiske befolkning er begrænsede.

For denne kohorte planlægger vi at se på disse emner:

  1. proksimal tubulær dysfunktion mellem TDF og ikke-TDF-bruger
  2. forekomst og prædiktor for TDF-relateret nyretoksicitet
  3. TDF plasmakoncentrationer
  4. Farmakokinetik af TDF ved brug med boostet DRV, boostet ATV og boostet LPV i thailandsk befolkning
  5. Knogletæthed og D-vitamin hos patienter med og uden hypofosfatæmi.
  6. Farmakogenomisk af TDF i thailandsk befolkning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-NAT 006 deltagere (TDF +ikke TDF) og ARV-naive population

For TDF-gruppen, på TDF > 3 måneder HIV/HBV co-inficerede patienter fra COLD (leversygdom og HIV/HBV coinfektion i HAART-æraen) og TDF overvågningsundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år gammel.
  2. HIV RNA < 50 kopier/ml (kun for ART-erfarne grupper).

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med Tc-99m DTPA-allergi,
  2. underernæring (BMI <18m2),
  3. amputation,
  4. sengeliggende,
  5. tager i øjeblikket cotrimoxazol eller cimetidin,
  6. akut forværring af nyrefunktionen inden for de sidste 3 måneder,
  7. serum kreatinin > 1,5 mg/dl, eller
  8. gravid/ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
ARV erfaring (TDF baseret HAART)
Andet: Tc99mDTPA renal clearance

Tc99mDTPA renal clearance kun for 200 patienter

  1. Plasma og urin 24 timer for kreatinin, glucose, kreatininclearance, fosfatæmi, urinsyre, HCO3, protein, mikroalbuminuri, ß2- mikroglobulinuri
  2. serumkreatinin før og under TDF
  3. TDF-plasmaniveauer (kun TDF-brug) ved hjælp af en valideret højtydende væskekromatografi (HPLC)-massemetode og lagret PBMC til intracellulære TDF-niveauer
  4. lagrede prøver (PBMC) til farmakogenomisk undersøgelse af transportergenet, dvs. Organic Acid Transporter (OAT)
  5. serum for cystanin C (opbevaret prøve før udtagning af ARV og nutid)
  6. intensiv 24 timers farmakokinetisk undersøgelse af TDF hos 20 patienter
2
ARV erfaring (ikke TDF baseret ART)
Andet: Tc99mDTPA renal clearance

Tc99mDTPA renal clearance kun for 200 patienter

  1. Plasma og urin 24 timer for kreatinin, glucose, kreatininclearance, fosfatæmi, urinsyre, HCO3, protein, mikroalbuminuri, ß2- mikroglobulinuri
  2. serumkreatinin før og under TDF
  3. TDF-plasmaniveauer (kun TDF-brug) ved hjælp af en valideret højtydende væskekromatografi (HPLC)-massemetode og lagret PBMC til intracellulære TDF-niveauer
  4. lagrede prøver (PBMC) til farmakogenomisk undersøgelse af transportergenet, dvs. Organic Acid Transporter (OAT)
  5. serum for cystanin C (opbevaret prøve før udtagning af ARV og nutid)
  6. intensiv 24 timers farmakokinetisk undersøgelse af TDF hos 20 patienter
3
ARV naiv
Andet: Tc99mDTPA renal clearance

Tc99mDTPA renal clearance kun for 200 patienter

  1. Plasma og urin 24 timer for kreatinin, glucose, kreatininclearance, fosfatæmi, urinsyre, HCO3, protein, mikroalbuminuri, ß2- mikroglobulinuri
  2. serumkreatinin før og under TDF
  3. TDF-plasmaniveauer (kun TDF-brug) ved hjælp af en valideret højtydende væskekromatografi (HPLC)-massemetode og lagret PBMC til intracellulære TDF-niveauer
  4. lagrede prøver (PBMC) til farmakogenomisk undersøgelse af transportergenet, dvs. Organic Acid Transporter (OAT)
  5. serum for cystanin C (opbevaret prøve før udtagning af ARV og nutid)
  6. intensiv 24 timers farmakokinetisk undersøgelse af TDF hos 20 patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at validere eGFR thai-ligning hos HIV-inficerede voksne
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget for at vurdere plasmaradioaktivitet ved 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter 99mTc-DTPA-injektion
Test af diagnostisk nøjagtighed
Blodprøver blev udtaget for at vurdere plasmaradioaktivitet ved 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter 99mTc-DTPA-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chulalongkorn University
Kirby Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Praphan Phanuphak, MD, PhD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
  • Ledende efterforsker: Kearkiat Praditpornsilpa, MD, Renal division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIV-NAT 114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger