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테노포비르 신장 독성 및 사구체 여과율(GFR) 검증

2019년 8월 8일 업데이트: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

HIV-1에 감염된 태국 환자에서 TDF 관련 신독성 및 TDF의 약동학의 발생률 및 예측인자: HIV-NAT 006 장기 코호트의 하위 연구

HIV에 감염된 피험자와 감염되지 않은 태국 환자의 방정식 eGFR을 평가하고 검증하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항레트로바이러스 요법(ART)으로 사망률과 AIDS로의 진행 위험이 크게 감소함에 따라 장기 HIV 감염의 합병증 및 신장 질환을 포함한 치료가 점점 더 중요해지고 있습니다. 노화, 수반되는 대사 질환 및 잠재적인 신독성 ART의 사용은 HIV 감염인의 신장 질환 위험을 높입니다. WHO는 TDF를 1차 ARV 요법으로 권장합니다. 아시아 인구의 TDF 관련 신장 독성에 대한 데이터는 제한적입니다.

이 코호트에서는 다음 주제를 살펴볼 계획입니다.

  1. TDF와 비 TDF 사용자 사이의 근위 세뇨관 기능 장애
  2. TDF 관련 신장 독성의 발생률 및 예측인자
  3. TDF 혈장 농도
  4. 태국 인구에서 부스트된 DRV, 부스트된 ATV 및 부스트된 LPV와 함께 사용될 때 TDF의 약동학
  5. 저인산혈증이 있거나 없는 환자의 골밀도와 비타민 D.
  6. 태국 인구에서 TDF의 약물유전체학

연구 유형

관찰

등록 (실제)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV-NAT 006 참가자(TDF + 비 TDF) 및 ARV 나이브 모집단

TDF 그룹의 경우, TDF > 3개월 COLD(HAART 시대의 간 질환 및 HIV/HBV 동시 감염) 및 TDF 감시 연구에서 HIV/HBV 동시 감염 환자

설명

포함 기준:

  1. > 18세.
  2. HIV RNA < 50 copies/ml(ART 경험자만 해당).

제외 기준:

  1. Tc-99m DTPA 알레르기 병력,
  2. 영양실조(BMI <18m2),
  3. 절단,
  4. 누워만 있는,
  5. 현재 cotrimoxazole 또는 cimetidine을 복용 중,
  6. 지난 3개월 이내에 신장 기능의 급성 악화,
  7. 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl, 또는
  8. 임신/수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
ARV 경험(TDF 기반 HAART)
다른: Tc99mDTPA 신장 청소율

200명의 환자에 대해서만 Tc99mDTPA 신장 청소율

  1. 크레아티닌, 포도당, 크레아티닌 청소율, 인산혈증, 요산, HCO3, 단백질, 미세알부민뇨, ß2-미세글로불린뇨에 대한 혈장 및 소변 24시간
  2. TDF 전과 도중의 혈청 크레아티닌
  3. 세포 내 TDF 수준을 위해 검증된 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)-질량 방법 및 저장된 PBMC를 사용한 TDF 혈장 수준(TDF만 사용)
  4. 수송체 유전자, 즉 유기산 수송체(OAT)의 약물유전체학적 연구를 위한 보관 샘플(PBMC)
  5. 시스타닌 C에 대한 혈청(ARV 복용 전 및 현재 보관된 샘플)
  6. 20명의 환자를 대상으로 한 TDF의 24시간 집중 약동학 연구
2
ARV 경험(비 TDF 기반 ART)
다른: Tc99mDTPA 신장 청소율

200명의 환자에 대해서만 Tc99mDTPA 신장 청소율

  1. 크레아티닌, 포도당, 크레아티닌 청소율, 인산혈증, 요산, HCO3, 단백질, 미세알부민뇨, ß2-미세글로불린뇨에 대한 혈장 및 소변 24시간
  2. TDF 전과 도중의 혈청 크레아티닌
  3. 세포 내 TDF 수준을 위해 검증된 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)-질량 방법 및 저장된 PBMC를 사용한 TDF 혈장 수준(TDF만 사용)
  4. 수송체 유전자, 즉 유기산 수송체(OAT)의 약물유전체학적 연구를 위한 보관 샘플(PBMC)
  5. 시스타닌 C에 대한 혈청(ARV 복용 전 및 현재 보관된 샘플)
  6. 20명의 환자를 대상으로 한 TDF의 24시간 집중 약동학 연구
삼
ARV 나이브
다른: Tc99mDTPA 신장 청소율

200명의 환자에 대해서만 Tc99mDTPA 신장 청소율

  1. 크레아티닌, 포도당, 크레아티닌 청소율, 인산혈증, 요산, HCO3, 단백질, 미세알부민뇨, ß2-미세글로불린뇨에 대한 혈장 및 소변 24시간
  2. TDF 전과 도중의 혈청 크레아티닌
  3. 세포 내 TDF 수준을 위해 검증된 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)-질량 방법 및 저장된 PBMC를 사용한 TDF 혈장 수준(TDF만 사용)
  4. 수송체 유전자, 즉 유기산 수송체(OAT)의 약물유전체학적 연구를 위한 보관 샘플(PBMC)
  5. 시스타닌 C에 대한 혈청(ARV 복용 전 및 현재 보관된 샘플)
  6. 20명의 환자를 대상으로 한 TDF의 24시간 집중 약동학 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV에 감염된 성인의 eGFR 태국 방정식을 검증하기 위해
기간: 99mTc-DTPA 주입 후 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 및 240분에 혈액 표본을 채취하여 혈장 방사능을 평가했습니다.
진단 정확도 테스트
99mTc-DTPA 주입 후 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 및 240분에 혈액 표본을 채취하여 혈장 방사능을 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

협력자

Chulalongkorn University
Kirby Institute

수사관

  • 수석 연구원: Praphan Phanuphak, MD, PhD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
  • 수석 연구원: Kearkiat Praditpornsilpa, MD, Renal division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIV-NAT 114

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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