Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja toksyczności nerkowej tenofowiru i współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR).

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Częstość występowania i predyktor nefrotoksyczności związanej z TDF i farmakokinetyka TDF u tajskich pacjentów zakażonych HIV-1: badanie częściowe długoterminowej kohorty HIV-NAT 006

Ocena i walidacja równania eGFR u pacjentów zakażonych wirusem HIV i niezakażonych pacjentów z Tajlandii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz ze znacznym zmniejszeniem śmiertelności i ryzyka progresji do AIDS za pomocą terapii przeciwretrowirusowej (ART), powikłania długotrwałego zakażenia wirusem HIV i leczenia, w tym choroby nerek, stają się coraz ważniejsze. Starzenie się, współistniejące choroby metaboliczne i stosowanie potencjalnie nefrotoksycznej ART prowadzą do zwiększonego ryzyka chorób nerek u osób zakażonych wirusem HIV. WHO zachęca TDF jako schemat pierwszego rzutu ARV. Dane dotyczące nefrotoksyczności związanej z TDF w populacji azjatyckiej są ograniczone.

W przypadku tej kohorty planujemy przyjrzeć się następującym tematom:

  1. dysfunkcja kanalików proksymalnych między użytkownikiem TDF a użytkownikiem bez TDF
  2. częstość występowania i predyktor nerkowej toksyczności związanej z TDF
  3. Stężenia TDF w osoczu
  4. Farmakokinetyka TDF stosowanego ze wzmocnionym DRV, wzmocnionym ATV i wzmocnionym LPV w populacji Tajlandii
  5. Gęstość kości i witamina D u pacjentów z hipofosfatemią i bez niej.
  6. Farmakogenomika TDF w populacji Tajlandii

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy HIV-NAT 006 (TDF + bez TDF) i populacja nieleczona ARV

Dla grupy TDF, na TDF > 3 miesiące współzakażeni HIV/HBV pacjenci z PRZEZIĘBIENIA (choroba wątroby i koinfekcja HIV/HBV w erze HAART) i TDF badanie obserwacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat.
  2. HIV RNA < 50 kopii/ml (tylko dla grupy z doświadczeniem w leczeniu ART).

Kryteria wyłączenia:

  1. historia alergii na Tc-99m DTPA,
  2. niedożywienie (BMI <18m2),
  3. amputacja,
  4. złożony chorobą,
  5. obecnie przyjmuje kotrimoksazol lub cymetydynę,
  6. ostre pogorszenie czynności nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  7. kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl lub
  8. w ciąży/karmiącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1
Doświadczenie z ARV (HAART oparty na TDF)
Inny: Klirens nerkowy Tc99mDTPA

Klirens nerkowy Tc99mDTPA tylko u 200 pacjentów

  1. Osocze i mocz 24 h dla kreatyniny, glukozy, klirensu kreatyniny, fosfatemii, kwasu moczowego, HCO3, białka, mikroalbuminurii, ß2-mikroglobulinurii
  2. kreatyniny w surowicy przed i podczas TDF
  3. Poziomy TDF w osoczu (wyłącznie przy zastosowaniu TDF) przy użyciu zwalidowanej metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) i przechowywanych PBMC dla poziomów wewnątrzkomórkowego TDF
  4. przechowywane próbki (PBMC) do badań farmakogenomicznych genu transportera tj. transportera kwasów organicznych (OAT)
  5. surowica na cystaninę C (próbka przechowywana przed przyjęciem ARV i obecnie)
  6. intensywne 24-godzinne badanie farmakokinetyczne TDF u 20 pacjentów
2
Doświadczenie ARV (ART nie oparte na TDF)
Inny: Klirens nerkowy Tc99mDTPA

Klirens nerkowy Tc99mDTPA tylko u 200 pacjentów

  1. Osocze i mocz 24 h dla kreatyniny, glukozy, klirensu kreatyniny, fosfatemii, kwasu moczowego, HCO3, białka, mikroalbuminurii, ß2-mikroglobulinurii
  2. kreatyniny w surowicy przed i podczas TDF
  3. Poziomy TDF w osoczu (wyłącznie przy zastosowaniu TDF) przy użyciu zwalidowanej metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) i przechowywanych PBMC dla poziomów wewnątrzkomórkowego TDF
  4. przechowywane próbki (PBMC) do badań farmakogenomicznych genu transportera tj. transportera kwasów organicznych (OAT)
  5. surowica na cystaninę C (próbka przechowywana przed przyjęciem ARV i obecnie)
  6. intensywne 24-godzinne badanie farmakokinetyczne TDF u 20 pacjentów
3
ARV Naiwny
Inny: Klirens nerkowy Tc99mDTPA

Klirens nerkowy Tc99mDTPA tylko u 200 pacjentów

  1. Osocze i mocz 24 h dla kreatyniny, glukozy, klirensu kreatyniny, fosfatemii, kwasu moczowego, HCO3, białka, mikroalbuminurii, ß2-mikroglobulinurii
  2. kreatyniny w surowicy przed i podczas TDF
  3. Poziomy TDF w osoczu (wyłącznie przy zastosowaniu TDF) przy użyciu zwalidowanej metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) i przechowywanych PBMC dla poziomów wewnątrzkomórkowego TDF
  4. przechowywane próbki (PBMC) do badań farmakogenomicznych genu transportera tj. transportera kwasów organicznych (OAT)
  5. surowica na cystaninę C (próbka przechowywana przed przyjęciem ARV i obecnie)
  6. intensywne 24-godzinne badanie farmakokinetyczne TDF u 20 pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do walidacji równania eGFR Thai u dorosłych zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Pobrano próbki krwi w celu oceny radioaktywności osocza po 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach po wstrzyknięciu 99mTc-DTPA
Test trafności diagnostycznej
Pobrano próbki krwi w celu oceny radioaktywności osocza po 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach po wstrzyknięciu 99mTc-DTPA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chulalongkorn University
Kirby Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Praphan Phanuphak, MD, PhD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
  • Główny śledczy: Kearkiat Praditpornsilpa, MD, Renal division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIV-NAT 114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami