탁산 유발 근육통 및 신경병증 예방을 위한 전기 침술
2023년 8월 28일 업데이트: Dawn L. Hershman, Columbia University
탁산 유발 근육통 및 신경병증 예방을 위한 주간 전기 침술의 무작위 가짜 대조 시험
이 연구에서는 매주 12회 탁산 치료를 받는 유방암 환자의 12주간의 주간 전기 침술이 신경병증성 통증을 예방하거나 감소시키는지 확인하려고 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
화학요법 유발 신경병증(CIN)은 세포독성 화학요법의 일반적이고 장애를 일으키는 독성입니다.
약물에 따라 원인 물질을 제거한 후에도 되돌릴 수 없는 경우가 많습니다.
효과적인 항종양 요법을 중단하거나 용량을 줄이는 결과는 환자의 암 치료 효과에 치명적일 수 있습니다.
탁산 유발 신경병증의 이환율, 탁산 유발 신경병증에 대한 효과적인 예방 치료의 부족 및 침술의 안전성을 고려할 때, 보조제 또는 신치료를 받는 I-III기 유방암 여성에 대한 이러한 비약리학적 중재의 효능을 테스트하는 것이 합리적입니다. 12주 동안 보조 매주 파클리탁셀.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
63
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령>21세
- I기-III기 유방암의 병력
- 12주 동안 매주 보조제 또는 신보조제 파클리탁셀을 투여받을 예정인 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 침술을 이용한 이전 치료
- 당뇨병성 신경병증 또는 기타 신경학적 질환
- 염증성, 대사성 또는 신경병성 관절병증
- 현재 마약 사용
- 심각한 수반되는 질병
- 심각한 응고 장애 또는 출혈 장애
- 침술부위 내의 피부질환
- 심장박동기를 갖고 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전기침술
피험자는 전기 침술을 사용하여 12주 동안 일주일에 한 번씩 45분 세션을 받게 됩니다.
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피험자는 엎드린 자세로 배치되고 침술 부위는 알코올 제제로 세척됩니다.
스테인레스 스틸 일회용 침(직경 0.25mm)을 기(약 3-4mm)를 유도하는 데 필요한 적절한 깊이로 피부에 삽입합니다.
선택한 경혈은 총 30분 동안 2Hz의 혼합 박동 간격을 생성하는 전기 자극기에 연결된 2개의 리드에 부착됩니다.
침술사는 치료 중 바늘을 제자리에 놓고 10분과 20분에 두 번씩 돌아와 환자와 바늘을 확인합니다.
전기 자극기에 부착되지 않은 바늘은 치료 중 한 번 기를 유도하기 위해 수동으로 조작됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 침술
피험자는 가짜 침술과 함께 12주 동안 일주일에 한 번씩 45분 세션을 받게 됩니다.
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피부에 침투하지 않도록 접이식 침으로 구성된 가짜 조절 장치를 활용합니다.
가짜 바늘은 신체의 비특정 지점 4곳에 배치됩니다.
전기 자극기는 바늘에 30분 동안 부착되지만 켜지지는 않습니다.
침술사는 치료 중 10분과 20분에 두 번씩 돌아와 환자의 상태를 확인합니다.
침술사는 바늘 조작을 시뮬레이션하기 위해 접이식 침술에 필요한 부분을 만질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 통증 목록 - 단축 점수의 변화
기간: 기준선, 16주
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전기침술(중재)을 받은 연구군에서 베이스라인부터 16주까지 평균 BPI-SF(단기 통증 척도형) 최악 통증 점수로 측정한 신경병증성 통증의 변화를 비교했습니다. 가짜 침술을 받은 연구군(대조군)의 신경병증성 통증에서.
점수 범위는 0(통증 없음)~10(가장 심한 통증)이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 16주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-TAX 점수 변화
기간: 기준선, 16주
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기준시점과 16주차에 수집된 암치료-탁산 기능 평가(FACT-TAX)로 측정한 삶의 질 변화를 중재군과 대조 연구군(전기 침술 및 가짜 침술) 간 비교하여 비교했습니다. .
탁산 치료를 받는 환자들 사이에서 자가 보고된 신경병증 증상을 측정하는 데 사용되는 검증된 자가 보고 도구입니다.
FACT에는 신체적 웰빙, 사회적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙을 포함하는 삶의 질(QOL) 영역 4개가 있습니다.
탁산 하위척도는 검증된 11개 항목의 신경독성 하위척도와 관절통, 근육통 및 피부 변화와 관련된 증상을 평가하는 5개의 추가 질문을 결합합니다.
FACT-TAX 척도 범위는 0~64점이며 5가지 응답 수준(0=매우 많이, 4=전혀 없음)으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높거나 증상이 적은 것을 의미합니다.
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기준선, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dawn L Hershman, MD, MS, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 14일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AAAE7054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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