Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w zapobieganiu bólom mięśni i neuropatii wywołanym taksanami

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dawn L. Hershman, Columbia University

Randomizowane pozornie kontrolowane badanie cotygodniowej elektroakupunktury w zapobieganiu bólom mięśni i neuropatii wywołanym taksanami

Celem tego badania jest ustalenie, czy 12 tygodni cotygodniowej elektroakupunktury zapobiegnie bólowi neuropatycznemu lub go zmniejszy u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących 12 cotygodniowych terapii taksanami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neuropatia wywołana chemioterapią (CIN) jest częstym i upośledzającym działaniem toksycznym chemioterapii cytotoksycznej. W zależności od leku często jest to nieodwracalne nawet po usunięciu czynnika sprawczego. Konsekwencje zakończenia skutecznej terapii przeciwnowotworowej lub zmniejszenia dawki mogą być katastrofalne w skutkach dla efektu leczenia nowotworu u pacjenta. Biorąc pod uwagę śmiertelność neuropatii wywołanej taksanami, brak skutecznego leczenia zapobiegawczego neuropatii wywołanej taksanami oraz bezpieczeństwo akupunktury, uzasadnione jest zbadanie skuteczności tej niefarmakologicznej interwencji u kobiet z rakiem piersi w stadium I-III, otrzymujących leczenie uzupełniające lub neo- adiuwantowy paklitaksel raz w tygodniu przez 12 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 21 lat
  • Historia raka piersi w stadium I-III
  • Pacjent zaplanowany na cotygodniowe leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowy paklitaksel przez 12 tygodni
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie leczenie akupunkturą w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Neuropatia cukrzycowa lub inne schorzenia neurologiczne
  • Artropatie zapalne, metaboliczne lub neuropatyczne
  • Aktualne zażywanie narkotyków
  • Ciężkie choroby współistniejące
  • Ciężka koagulopatia lub zaburzenia krwawienia
  • Choroba dermatologiczna w obszarze akupunktury
  • Mieć rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Badani otrzymają 45-minutowe sesje zaplanowane raz w tygodniu przez 12 tygodni z elektroakupunkturą.
Urządzenie: Elektroakupunktura
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu, a miejsca akupunktury zostaną oczyszczone preparatem alkoholowym. Jednorazowa igła do akupunktury ze stali nierdzewnej (o średnicy 0,25 mm) zostanie wprowadzona w skórę na odpowiednią głębokość potrzebną do wywołania de qi (około 3-4 mm). Wybrane punkty akupunkturowe zostaną podłączone do 2 przewodów podłączonych do elektrostymulatora, który generuje mieszane pulsacyjne interwały o częstotliwości 2 Hz przez łącznie 30 minut. Akupunkturzysta będzie powracał dwa razy podczas zabiegu po 10 i 20 minutach z igłami na miejscu, aby sprawdzić stan pacjentów i igły. Igły nie przymocowane do elektrostymulatora będą manipulowane ręcznie w celu wywołania de qi jednorazowo w trakcie zabiegu.
Pozorny komparator: Pozorna akupunktura
Badani otrzymają 45-minutowe sesje zaplanowane raz w tygodniu przez 12 tygodni z pozorowaną akupunkturą.
Urządzenie: Pozorna akupunktura
Będzie stosować pozorowaną kontrolę, która składa się ze składanej igły do ​​akupunktury, tak aby nie doszło do penetracji skóry. Sztuczne igły zostaną umieszczone w 4 niespecyficznych punktach ciała. Elektrostymulator zostanie przymocowany do igieł na 30 minut, ale nie zostanie włączony. Akupunkturzysta powróci dwa razy w trakcie zabiegu po 10 i 20 minutach, aby sprawdzić stan pacjenta. Akupunkturzysta dotknie składanych końcówek do akupunktury, aby zasymulować manipulację igłami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krótkim inwentarzu bólu – wynik w skróconej formie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni
Zmianę bólu neuropatycznego, mierzoną średnią ocen najgorszego bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI-SF), od wartości początkowej do 16 tygodni, w grupie badanej, która otrzymała elektroakupunkturę (interwencja), porównano ze zmianą w bólu neuropatycznym w grupie badanej, która otrzymała pozorowaną akupunkturę (kontrola). Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból), przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku FACT-TAX
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą oceny jakości życia funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – taksanu (FACT-TAX), zebranej na początku badania i po 16 tygodniach, w porównaniu pomiędzy grupą badaną interwencyjną i kontrolną (elektroakupunktura i akupunktura pozorowana) . jest zatwierdzonym narzędziem do samodzielnego zgłaszania, stosowanym do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów objawów neuropatycznych u pacjentów poddawanych terapii taksanami. W ramach FACT istnieją cztery domeny jakości życia (QOL), które obejmują dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Podskala taksanowa łączy zwalidowaną 11-punktową podskalę neurotoksyczności z 5 dodatkowymi pytaniami oceniającymi objawy związane z bólami stawów, bólami mięśni i zmianami skórnymi. Skala FACT-TAX obejmuje zakres od 0 do 64 z pięcioma poziomami odpowiedzi (0 = bardzo dużo, 4 = wcale). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia lub mniej objawów.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dawn L Hershman, MD, MS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAE7054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami