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Elettroagopuntura per la prevenzione delle mialgie e della neuropatia indotte dai taxani

28 agosto 2023 aggiornato da: Dawn L. Hershman, Columbia University

Studio randomizzato e controllato simulato di elettroagopuntura settimanale per la prevenzione delle mialgie e della neuropatia indotte da taxani

Questo studio cerca di determinare se 12 settimane di elettroagopuntura settimanale preverranno o ridurranno il dolore neuropatico nei pazienti con cancro al seno che ricevono 12 trattamenti settimanali di trattamento con taxani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La neuropatia indotta dalla chemioterapia (CIN) è una tossicità comune e invalidante della chemioterapia citotossica. A seconda del farmaco, spesso è irreversibile anche dopo la rimozione dell’agente causale. La conseguenza dell'interruzione di una terapia antitumorale efficace o della riduzione della dose può essere catastrofica per l'effetto del trattamento antitumorale di un paziente. Considerata la morbilità della neuropatia indotta dai taxani, la mancanza di un efficace trattamento preventivo per la neuropatia indotta dai taxani e la sicurezza dell’agopuntura, è ragionevole testare l’efficacia di questo intervento non farmacologico nelle donne con cancro al seno in stadio I-III che ricevono terapia adiuvante o neo-trattativa. paclitaxel settimanale adiuvante per 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>21 anni
  • Storia del cancro al seno in stadio I-III
  • Paziente programmato per ricevere paclitaxel settimanale adiuvante o neoadiuvante per 12 settimane
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con agopuntura negli ultimi 12 mesi
  • Neuropatia diabetica o altre condizioni neurologiche
  • Artropatie infiammatorie, metaboliche o neuropatiche
  • Attuale uso di stupefacenti
  • Gravi malattie concomitanti
  • Grave coagulopatia o disturbo emorragico
  • Malattia dermatologica nell'area dell'agopuntura
  • Avere un pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elettroagopuntura
I soggetti riceveranno sessioni di 45 minuti programmate una volta alla settimana per 12 settimane con elettroagopuntura.
Dispositivo: Elettroagopuntura
I soggetti verranno posti in posizione prona e i siti di agopuntura verranno puliti con una preparazione alcolica. L'ago per agopuntura monouso in acciaio inossidabile (diametro 0,25 mm) verrà inserito nella pelle alla profondità adeguata necessaria per suscitare il de qi (circa 3-4 mm). I punti di agopuntura selezionati verranno collegati a 2 cavi collegati ad un elettrostimolatore che genera 2 Hz di intervalli pulsatili misti per un totale di 30 minuti. L'agopuntore tornerà due volte durante il trattamento a 10 e 20 minuti con gli aghi in situ per controllare i pazienti e gli aghi. Gli aghi non collegati all'elettrostimolatore verranno manipolati manualmente per suscitare il qi una volta durante il trattamento.
Comparatore fittizio: Agopuntura fittizia
I soggetti riceveranno sessioni di 45 minuti programmate una volta alla settimana per 12 settimane con agopuntura fittizia.
Dispositivo: Agopuntura fittizia
Verrà utilizzato un controllo fittizio costituito da un ago da agopuntura pieghevole in modo che non vi sia penetrazione nella pelle. Gli aghi finti verranno posizionati su 4 punti del corpo non specifici. L'elettrostimolatore resterà attaccato agli aghi per 30 minuti ma non verrà acceso. L'agopuntore tornerà due volte durante il trattamento a 10 e 20 minuti per controllare il paziente. L'agopuntore toccherà l'agopuntura pieghevole necessaria per simulare la manipolazione degli aghi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del Brief Pain Inventory-Short Form
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane
La variazione del dolore neuropatico, misurata dal punteggio medio del dolore peggiore del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), dal basale a 16 settimane, nel gruppo di studio che ha ricevuto elettroagopuntura (intervento), è stata confrontata con la variazione nel dolore neuropatico nel gruppo di studio che ha ricevuto l’agopuntura fittizia (controllo). I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Baseline, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio FACT-TAX
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane
Il cambiamento nella qualità della vita misurato mediante la valutazione della qualità della vita Functional Assessment of Cancer Therapy- Taxane (FACT-TAX), raccolto al basale e a 16 settimane, rispetto ai gruppi di studio di intervento e di controllo (elettroagopuntura e agopuntura fittizia) . è uno strumento validato auto-riportato utilizzato per misurare i sintomi neuropatici auto-riferiti tra i pazienti sottoposti a terapia con taxani. Ci sono quattro domini di qualità della vita (QOL) come parte del FACT che includono il benessere fisico, il benessere sociale, il benessere emotivo e il benessere funzionale. La sottoscala dei taxani combina una sottoscala di neurotossicità convalidata composta da 11 elementi con 5 domande aggiuntive che valutano i sintomi correlati ad artralgie, mialgie e alterazioni cutanee. La scala FACT-TAX varia da 0 a 64 con cinque livelli di risposta (0= moltissimo, 4 = per niente). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita o meno sintomi.
Baseline, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dawn L Hershman, MD, MS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAE7054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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