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Elektroakupunktur zur Vorbeugung von Taxan-induzierten Myalgien und Neuropathie

28. August 2023 aktualisiert von: Dawn L. Hershman, Columbia University

Randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur wöchentlichen Elektroakupunktur zur Vorbeugung von Taxan-induzierten Myalgien und Neuropathien

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob eine 12-wöchige wöchentliche Elektroakupunktur neuropathische Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen verhindern oder verringern kann, die 12 wöchentliche Behandlungen mit Taxanen erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte Neuropathie (CIN) ist eine häufige und behindernde Toxizität einer zytotoxischen Chemotherapie. Je nach Medikament ist die Erkrankung oft irreversibel, selbst nachdem der auslösende Wirkstoff entfernt wurde. Die Beendigung einer wirksamen Antitumortherapie oder eine Dosisreduktion kann katastrophale Auswirkungen auf die Wirkung der Krebsbehandlung eines Patienten haben. Angesichts der Morbidität der Taxan-induzierten Neuropathie, des Fehlens einer wirksamen vorbeugenden Behandlung für Taxan-induzierte Neuropathie und der Sicherheit der Akupunktur ist es sinnvoll, die Wirksamkeit dieser nicht-pharmakologischen Intervention bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III zu testen, die adjuvante oder neomedikamentöse Therapien erhalten. wöchentliches Adjuvans mit Paclitaxel über 12 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>21 Jahre
  • Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium I–III
  • Der Patient soll 12 Wochen lang wöchentlich adjuvantes oder neoadjuvantes Paclitaxel erhalten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Akupunktur in den letzten 12 Monaten
  • Diabetische Neuropathie oder andere neurologische Erkrankungen
  • Entzündliche, metabolische oder neuropathische Arthropathien
  • Aktueller Drogenkonsum
  • Schwere Begleiterkrankungen
  • Schwere Koagulopathie oder Blutungsstörung
  • Dermatologische Erkrankungen im Bereich der Akupunktur
  • Habe einen Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektroakupunktur
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche 45-minütige Sitzungen mit Elektroakupunktur.
Gerät: Elektroakupunktur
Die Probanden werden in Bauchlage gebracht und die Akupunkturstellen werden mit einem Alkoholpräparat gereinigt. Eine Einweg-Akupunkturnadel aus Edelstahl (Durchmesser 0,25 mm) wird bis zur entsprechenden Tiefe in die Haut eingeführt, um De Qi hervorzurufen (ca. 3–4 mm). Ausgewählte Akupunkturpunkte werden an zwei Leitungen angeschlossen, die mit einem Elektrostimulator verbunden sind, der insgesamt 30 Minuten lang gemischte Pulsintervalle von 2 Hz erzeugt. Der Akupunkteur kommt während der Behandlung zweimal nach 10 und 20 Minuten mit in situ befindlichen Nadeln zurück, um den Patienten und die Nadeln zu überprüfen. Nadeln, die nicht am Elektrostimulator befestigt sind, werden während der Behandlung einmal manuell manipuliert, um De-Qi auszulösen.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche 45-minütige Sitzungen mit Scheinakupunktur.
Gerät: Scheinakupunktur
Es wird eine Scheinkontrolle verwendet, die aus einer zusammenklappbaren Akupunkturnadel besteht, sodass kein Eindringen in die Haut erfolgt. Die Scheinnadeln werden an 4 unspezifischen Körperpunkten platziert. Der Elektrostimulator wird 30 Minuten lang an den Nadeln befestigt, aber nicht eingeschaltet. Der Akupunkteur kommt während der Behandlung zweimal nach 10 und 20 Minuten vorbei, um den Patienten zu untersuchen. Der Akupunkteur berührt die zusammenklappbaren Akupunkturnadeln, um die Manipulation der Nadeln zu simulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kurzschmerzinventar-Kurzform-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Die Veränderung neuropathischer Schmerzen, gemessen anhand des durchschnittlichen schlechtesten Schmerzscores des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), vom Ausgangswert bis zur 16. Woche in der Studiengruppe, die Elektroakupunktur (Intervention) erhielt, wurde mit der Veränderung verglichen bei neuropathischen Schmerzen in der Studiengruppe, die Scheinakupunktur erhielt (Kontrolle). Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen), wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert: 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FACT-TAX-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch die Bewertung der Lebensqualität bei Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-TAX), erhoben zu Studienbeginn und nach 16 Wochen, im Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollstudiengruppe (Elektroakupunktur und Scheinakupunktur) . ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument zur Messung selbstberichteter neuropathischer Symptome bei Patienten, die sich einer Taxantherapie unterziehen. Im Rahmen des FACT gibt es vier Bereiche der Lebensqualität (QOL), die körperliches Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden umfassen. Die Taxan-Subskala kombiniert eine validierte Neurotoxizitäts-Subskala mit 11 Elementen mit 5 zusätzlichen Fragen zur Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit Arthralgien, Myalgien und Hautveränderungen. Die FACT-TAX-Skala reicht von 0-64 mit fünf Antwortstufen (0 = sehr, 4 = überhaupt nicht). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität oder weniger Symptome hin.
Ausgangswert: 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dawn L Hershman, MD, MS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAE7054

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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