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폐 만성 GVHD에서 보르테조밉의 효능 및 내약성을 테스트하기 위한 제안

2020년 4월 8일 업데이트: Northwestern University

폐 만성 GVHD에서 보르테조밉의 효능 및 내약성을 테스트하기 위한 2상 제안

다양한 적응증을 위해 미국에서 매년 약 10,000건의 동종 조혈모세포이식(HSCT)이 시행됩니다. Bronchiolitis obliterans (BO)는 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 가장 흔한 후기 비 감염성 합병증입니다. 동종이계 조혈모세포이식 설정에서 BO의 예후는 음울하고 지속적으로 효과적인 것으로 입증된 치료법이 없습니다. 정확한 발생률은 명확하지 않지만 최대 30%2일 수 있습니다. 위험 요인에는 신규 또는 진행 중인 만성 이식편대숙주병(cGVHD), 연령, 선행 폐쇄성 기도 질환 및 바이러스 감염이 포함됩니다1. BO는 생리학적으로 돌이킬 수 없는 진행성 기류 폐쇄를 특징으로 하며, 병리학적으로는 진행성 흉터로 인한 원위 기도의 내강 폐색을 특징으로 합니다3. 발병기전은 완전히 이해되지 않았지만 조직 복구와 섬유증 모두에 중요한 사이토카인 변형 성장 인자-베타 1(TGF-b1)이 중추적인 역할을 하는 것으로 생각됩니다. FDA 승인 프로테아좀 억제제인 ​​보르테조밉은 시험관 내에서 TGF-b1 신호를 억제하고 블레오마이신 마우스 모델과 피부 섬유증 마우스 모델에서 폐 손상/섬유증을 예방합니다. 이것은 프로테아좀 억제가 섬유증의 발달을 예방할 수 있다는 문헌의 다른 데이터와 일치합니다. 따라서 연구자들은 만성 폐 GVHD(BO)에서 보르테조밉의 안전성, 내약성 및 효능을 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
  • 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
  • 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 동종이계 조혈모세포 이식 후 >100일
  • 완화 중인 기저 암
  • 이식 전 기준선에서 ≥12%의 FEV1 감소(FEV1/FVC 비율 <0.8)
  • 급성 감염의 증거 없음
  • ANC >1000
  • 혈소판 >50,000
  • 18-70세
  • ECOG 성능 상태 0-2.

제외 기준:

  • 환자는 등록 전 14일 이내에 혈소판 수가 50,000 미만입니다.
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 절대 호중구 수가 1000 미만입니다.
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율이 < 20 ml/분입니다.
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 등급 2 말초 신경병증이 있습니다.
  • 등록 전 6개월 이내의 심근 경색증 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(섹션 8.4 참조), 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
  • 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 b-인간 융모성 성선자극호르몬(b-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
  • 환자가 등록 전 14일 동안 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
  • 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보르테조밉
환자는 Bortezomib의 4주 주기를 2번 받게 됩니다. 각 주기는 주기 사이에 2주 간격으로 매주 보르테조밉으로 구성됩니다.
의약품: 보르테조밉
각 환자는 2주기의 Bortezomib을 받게 됩니다. 각 주기마다 Bortezomib을 주 1회, 각 주기 사이에 2주 간격으로 4주 동안 1.3mg/m2를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량(FEV1) 감소로 측정한 폐 기능의 변화
기간: 평균 진단 시간(이식에서 p-CGVHD까지) 3.36년(+/- 1.88년) 및 베이스라인 후 최대 18주
FEV1은 기준선(이식 전 기준선 - 폐 만성 이식편대숙주병(p-CGVHD) 이전)에서 치료 중(10주) 및 후속 방문 9차(12주차) 및 스크리닝부터 연구 종료까지 최대 6회 폐활량계 검사를 받은 환자의 후속 방문 10(18주). FEV1은 FEV1의 차이를 월 단위로 시간으로 나누어 계산한 기울기로 보고됩니다.
평균 진단 시간(이식에서 p-CGVHD까지) 3.36년(+/- 1.88년) 및 베이스라인 후 최대 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 내성 - 도보 6분
기간: 기준선에서 최대 18주
환자는 치료의 주기 1(1주) 및 주기 2(5주) 및 방문 9(12주) 및 방문 10(18주)에서 완료된 6분 걷기로 정의된 운동 내성 평가를 받게 됩니다.
기준선에서 최대 18주
약식(SF)-36 건강 설문조사
기간: 최대 18주

이것은 8개 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)에 대한 점수를 산출하는 삶의 질 설문지입니다. 이 설문지는 방문 1(1주), 방문 5(5주), 방문 8(8주), 방문 9(12주) 및 방문 10(18주)에서 환자가 작성합니다.

설문지는 RAND 36개 항목 건강 조사(버전 1.0)의 채점 규칙에 따라 채점되었습니다. 높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다. 또한 각 항목은 0에서 100까지의 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다. 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. 공백으로 남겨진 항목(누락된 데이터)은 척도 점수를 계산할 때 고려되지 않습니다. 따라서 척도 점수는 응답자가 응답한 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다.
최대 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Robert H. Lurie Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Manu Jain, MD, MS, Northwestern University
  • 수석 연구원: Jayesh Mehta, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 09H7 (기타 식별자: Northwestern University Cancer Center)
  • STU00022160 (기타 식별자: Northwestern University IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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