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TearLab 굴절 수술 안구 건조 연구

2016년 2월 2일 업데이트: TearLab Corporation

눈물삼투압 검사를 이용한 굴절수술로 인한 안구건조증 측정

이 연구의 주요 목적은 수술 전 및 수술 후 눈물 삼투압 수준이 굴절 수술과 관련된 안구 건조증 증상의 비율과 어떻게 관련되어 있는지, 안구 윤활제로 전 치료를 받은 환자와 수술 후로만 치료를 받은 환자 사이에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 작전적으로.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

안구 건조증은 일차 장애로 발생하든 다른 질병의 구성 요소로 발생하든 일반적이고 주요 장애 원인이며 전신 약물, 콘택트 렌즈 착용, 안과 수술 및 불리한 환경 및 작업에 대한 노출에 의해 시작되거나 변경될 수 있습니다. 정황. 안구 건조증의 임상 진단을 위한 신뢰할 수 있고 매우 민감하며 구체적인 테스트의 개발은 특히 비슷한 증상을 나타내는 안구 알레르기와 같은 일반적인 상태와 구별하기 위해 충족되지 않은 주요 임상 요구입니다. 눈물의 고삼투압은 안구건조증 과정의 핵심이며 눈물의 삼투압 측정은 매우 정확한 진단 테스트일 뿐만 아니라 질병 중증도의 척도이자 치료 효능을 모니터링하는 수단이 될 수 있습니다.

최근에는 안구건조증에 관한 문헌 보고가 있다. 굴절 수술 후 초기 및 만성 모두, 이전에 부주의로 진단되지 않은 안구 건조증일 가능성이 있는 경우가 많습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
128

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Connecticut TLC
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, 미국, 60154
        • Westchester TLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Oklahoma City TLC
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Tulsa TLC
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, 미국, 16406
        • Kremer Eye Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78232
        • San Antonio TLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • Salt Lake City TLC
    • Virginia
      • Reston, Virginia, 미국, 20191
        • Reston TLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 안구건조증 진단을 받지 않고 굴절 수술을 받을 예정인 환자.

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 21세 이상.
  • 라식 수술을 받은 굴절 이상 진단 확인.
  • 연구자와 협력하고자 하는 환자 동기 및 의지 및 연구 기간 동안 모든 방문에 대해 재방문할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 연구 준수를 방해할 것으로 예상될 수 있는 손상된 인지 능력.
  • 노치 기형, 불완전한 눈꺼풀 폐쇄, 내반, 외반, 호데올라 또는 칼라지아와 같은 상태에 의해 유발되는 임상적으로 유의한 눈꺼풀 기형 또는 눈꺼풀 운동 장애.
  • 후유증을 남기거나 눈의 활성 각막 또는 결막 감염 및 안구 표면 흉터를 포함하되 이에 국한되지 않는 DED 이외의 현재 국소 눈 치료가 필요한 이전 안구 질환.
  • 활성 안구 알레르기
  • 수술 전 정확한 교합이 필요한 환자
  • 수술 전 사이클로스포린 점안액이 필요한 환자
  • 각 외과 의사가 사용하는 굴절 수술에 대한 표준 제외 기준.
  • 테스트에 사용된 모든 약제에 대해 알려진 과민성
  • 방문 후 2시간 이내에 점안액 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
수술 전 치료
안구 윤활제로 수술 전후 치료를 받는 환자.
비수술적 치료
안구 윤활제로 수술 후 치료만 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
굴절수술 시 안구건조증 및 안구건조증 증상과 수술 전후 눈물의 삼투압 농도의 관계
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
안구 윤활제로 사전 치료를 받은 환자와 수술 후에만 치료를 받은 환자 사이에 차이가 있는지 확인하기 위해
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
눈물 삼투압 수치가 굴절 수술과 관련된 시력 결과와 관련이 있는지 확인하기 위해
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
TearLab Corporation

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Abbott Medical Optics
TLC Laser Eye Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: James Owen, OD, TLC The Laser Eye Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TP00087

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터는 2011년 비엔나에서 공유되었습니다. 수술 전 고삼투압(≥ 308 mOsms/L) 환자는 장기간 나안 시력이 더 나빴습니다. 비정상적인 눈물막은 부정확한 파면 수차를 유발할 수 있습니다. 수술 전 삼투압이 ≥ 308 mOsms/L인 환자의 경우 최소 3개월 동안 치료를 지속하는 것이 중요할 수 있습니다. 유사하게, 외과의는 염색이 위험에 처한 환자를 식별하기에는 너무 민감하지 않기 때문에 수술 전 눈물 삼투압을 측정해야 합니다. AMO Blink® Tears로 수술 전 치료를 받은 환자는 수술 전 치료를 받지 않은 환자보다 더 빠르게 정상 삼투질농도에 도달했습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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