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TearLab-Studie zur refraktiven Chirurgie des trockenen Auges

2. Februar 2016 aktualisiert von: TearLab Corporation

Messung des durch refraktive Chirurgie induzierten trockenen Auges mithilfe von Tränenosmolaritätstests

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie die prä- und postoperativen Tränenosmolaritätsniveaus mit den Raten von Symptomen des trockenen Auges im Zusammenhang mit refraktiver Chirurgie zusammenhängen und ob Unterschiede zwischen Patienten bestehen, die mit Augenschmiermitteln vorbehandelt wurden, und Patienten, die erst postoperativ behandelt wurden. operativ.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Trockene Auge ist eine häufige und Hauptursache für Behinderungen, unabhängig davon, ob es als primäre Erkrankung oder als Komponente anderer Krankheiten auftritt, und sein Ausbruch kann durch die Exposition gegenüber systemischen Arzneimitteln, das Tragen von Kontaktlinsen, Augenoperationen und nachteilige Umwelt- und Arbeitsbedingungen ausgelöst oder modifiziert werden Bedingungen. Die Entwicklung eines zuverlässigen, hochempfindlichen und spezifischen Tests für die klinische Diagnose des Trockenen Auges ist ein großer ungedeckter klinischer Bedarf, insbesondere um es von häufigen Erkrankungen wie Augenallergien zu unterscheiden, die ähnliche Symptome aufweisen. Die Tränen-Hyperosmolarität ist für den Prozess des Trockenen Auges von zentraler Bedeutung, und die Messung der Tränen-Osmolarität könnte nicht nur als hochgenauer diagnostischer Test, sondern auch als Maß für die Schwere der Erkrankung und als Mittel zur Überwachung der Behandlungswirksamkeit dienen.

Kürzlich gab es Berichte in der Literatur über das Trockene-Auge-Syndrom; sowohl früh als auch chronisch nach einer refraktiven Operation, wobei viele Fälle möglicherweise zuvor unbeabsichtigt undiagnostiziert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Connecticut TLC
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Vereinigte Staaten, 60154
        • Westchester TLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Oklahoma City TLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Tulsa TLC
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16406
        • Kremer Eye Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • San Antonio TLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Salt Lake City TLC
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
        • Reston TLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine refraktive Operation geplant ist, ohne vorherige Diagnose eines Trockenen Auges.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, einundzwanzig Jahre oder älter.
  • Bestätigte Diagnose einer Fehlsichtigkeit nach LASIK-Operation.
  • Motivation und Bereitschaft des Patienten zur Zusammenarbeit mit dem Prüfarzt und Fähigkeit, für alle Besuche während der Studie zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten, von denen erwartet werden kann, dass sie die Einhaltung der Studie beeinträchtigen.
  • Klinisch signifikante Augenliddeformität oder Augenlidbewegungsstörung, die durch Zustände wie Notch-Deformität, unvollständigen Lidschluss, Entropium, Ektropium, Hordeola oder Chalazia verursacht wird.
  • Frühere Augenerkrankung, die Folgen hinterlässt oder eine aktuelle topische Augentherapie erfordert, außer bei KCS, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Hornhaut- oder Bindehautinfektion des Auges und Vernarbung der Augenoberfläche.
  • Aktive Augenallergie
  • Patienten, die vor der Operation eine punktuelle Okklusion benötigen
  • Patienten, die vor einer Operation eine Ciclosporin-Augenemulsion benötigen
  • Standard-Ausschlusskriterien für die refraktive Chirurgie, die von jedem Chirurgen verwendet werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der im Test verwendeten Mittel
  • Anwendung von Augentropfen innerhalb von 2 Stunden nach jedem Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Voroperative Behandlung
Patienten, die prä- und postoperativ mit Augenschmiermitteln behandelt werden.
Nicht-präoperative Behandlung
Patienten, die nur postoperativ mit Augenschmiermitteln behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis von prä- und postoperativen Tränenosmolaritätswerten zu trockenem Auge und Symptomen des trockenen Auges in der refraktiven Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob Unterschiede zwischen Patienten bestehen, die mit Augenschmiermitteln vorbehandelt wurden, und Patienten, die erst postoperativ behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Um festzustellen, ob die Osmolarität der Tränenflüssigkeit mit den Ergebnissen der Sehschärfe im Zusammenhang mit der refraktiven Chirurgie in Zusammenhang steht
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TearLab Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott Medical Optics
TLC Laser Eye Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: James Owen, OD, TLC The Laser Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TP00087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten wurden in Wien 2011 geteilt. Patienten mit präoperativer Hyperosmolarität (≥ 308 mOsms/l) zeigten eine schlechtere langfristige unkorrigierte Sehschärfe. Ein anormaler Tränenfilm kann zu einer ungenauen Wellenfront-Aberrometrie führen. Bei Patienten mit einer präoperativen Osmolarität von ≥ 308 mOsms/l kann es wichtig sein, die Therapie mindestens 3 Monate fortzusetzen. Ebenso sollten Chirurgen präoperativ die Tränenosmolarität messen, da die Färbung zu unempfindlich war, um Risikopatienten zu identifizieren. Patienten, die präoperativ mit AMO Blink® Tears behandelt wurden, erreichten schneller eine normale Osmolarität als Patienten, die vor der Operation nicht behandelt wurden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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