TearLab 굴절 수술 안구 건조 연구
2016년 2월 2일 업데이트: TearLab Corporation
눈물삼투압 검사를 이용한 굴절수술로 인한 안구건조증 측정
이 연구의 주요 목적은 수술 전 및 수술 후 눈물 삼투압 수준이 굴절 수술과 관련된 안구 건조증 증상의 비율과 어떻게 관련되어 있는지, 안구 윤활제로 전 치료를 받은 환자와 수술 후로만 치료를 받은 환자 사이에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 작전적으로.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
안구 건조증은 일차 장애로 발생하든 다른 질병의 구성 요소로 발생하든 일반적이고 주요 장애 원인이며 전신 약물, 콘택트 렌즈 착용, 안과 수술 및 불리한 환경 및 작업에 대한 노출에 의해 시작되거나 변경될 수 있습니다. 정황. 안구 건조증의 임상 진단을 위한 신뢰할 수 있고 매우 민감하며 구체적인 테스트의 개발은 특히 비슷한 증상을 나타내는 안구 알레르기와 같은 일반적인 상태와 구별하기 위해 충족되지 않은 주요 임상 요구입니다. 눈물의 고삼투압은 안구건조증 과정의 핵심이며 눈물의 삼투압 측정은 매우 정확한 진단 테스트일 뿐만 아니라 질병 중증도의 척도이자 치료 효능을 모니터링하는 수단이 될 수 있습니다.
최근에는 안구건조증에 관한 문헌 보고가 있다. 굴절 수술 후 초기 및 만성 모두, 이전에 부주의로 진단되지 않은 안구 건조증일 가능성이 있는 경우가 많습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
128
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Connecticut TLC
-
-
Illinois
-
Westchester, Illinois, 미국, 60154
- Westchester TLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Oklahoma City TLC
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Tulsa TLC
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, 미국, 16406
- Kremer Eye Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78232
- San Antonio TLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Salt Lake City TLC
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, 미국, 20191
- Reston TLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 안구건조증 진단을 받지 않고 굴절 수술을 받을 예정인 환자.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 21세 이상.
- 라식 수술을 받은 굴절 이상 진단 확인.
- 연구자와 협력하고자 하는 환자 동기 및 의지 및 연구 기간 동안 모든 방문에 대해 재방문할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구 준수를 방해할 것으로 예상될 수 있는 손상된 인지 능력.
- 노치 기형, 불완전한 눈꺼풀 폐쇄, 내반, 외반, 호데올라 또는 칼라지아와 같은 상태에 의해 유발되는 임상적으로 유의한 눈꺼풀 기형 또는 눈꺼풀 운동 장애.
- 후유증을 남기거나 눈의 활성 각막 또는 결막 감염 및 안구 표면 흉터를 포함하되 이에 국한되지 않는 DED 이외의 현재 국소 눈 치료가 필요한 이전 안구 질환.
- 활성 안구 알레르기
- 수술 전 정확한 교합이 필요한 환자
- 수술 전 사이클로스포린 점안액이 필요한 환자
- 각 외과 의사가 사용하는 굴절 수술에 대한 표준 제외 기준.
- 테스트에 사용된 모든 약제에 대해 알려진 과민성
- 방문 후 2시간 이내에 점안액 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
수술 전 치료
안구 윤활제로 수술 전후 치료를 받는 환자.
|
|
비수술적 치료
안구 윤활제로 수술 후 치료만 받는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
굴절수술 시 안구건조증 및 안구건조증 증상과 수술 전후 눈물의 삼투압 농도의 관계
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안구 윤활제로 사전 치료를 받은 환자와 수술 후에만 치료를 받은 환자 사이에 차이가 있는지 확인하기 위해
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 6개월
|
|
눈물 삼투압 수치가 굴절 수술과 관련된 시력 결과와 관련이 있는지 확인하기 위해
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: James Owen, OD, TLC The Laser Eye Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TP00087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터는 2011년 비엔나에서 공유되었습니다.
수술 전 고삼투압(≥ 308 mOsms/L) 환자는 장기간 나안 시력이 더 나빴습니다.
비정상적인 눈물막은 부정확한 파면 수차를 유발할 수 있습니다.
수술 전 삼투압이 ≥ 308 mOsms/L인 환자의 경우 최소 3개월 동안 치료를 지속하는 것이 중요할 수 있습니다.
유사하게, 외과의는 염색이 위험에 처한 환자를 식별하기에는 너무 민감하지 않기 때문에 수술 전 눈물 삼투압을 측정해야 합니다.
AMO Blink® Tears로 수술 전 치료를 받은 환자는 수술 전 치료를 받지 않은 환자보다 더 빠르게 정상 삼투질농도에 도달했습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .