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Studio TearLab sulla chirurgia refrattiva sull'occhio secco

2 febbraio 2016 aggiornato da: TearLab Corporation

Misurazione dell'occhio secco indotto dalla chirurgia refrattiva mediante test di osmolarità lacrimale

L'obiettivo principale di questo studio è determinare in che modo i livelli di osmolarità lacrimale pre e postoperatoria si correlano ai tassi di sintomi dell'occhio secco correlati alla chirurgia refrattiva e se esistono differenze nei pazienti pretrattati con lubrificanti oculari rispetto a quelli trattati solo post- operativamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio secco è una fonte comune e importante di disabilità, sia che si verifichi come disturbo primario o come componente di altre malattie e la sua insorgenza può essere innescata o modificata dall'esposizione a farmaci sistemici, dall'uso di lenti a contatto, dalla chirurgia oculare e da avversità ambientali e lavorative condizioni. Lo sviluppo di un test affidabile, altamente sensibile e specifico per la diagnosi clinica dell'occhio secco è una delle principali esigenze cliniche insoddisfatte, in particolare per differenziarlo da condizioni comuni come l'allergia oculare che presenta sintomi di presentazione simili. L'iperosmolarità lacrimale è fondamentale per il processo della malattia dell'occhio secco e la misurazione dell'osmolarità lacrimale potrebbe servire non solo come test diagnostico altamente accurato, ma anche come misura della gravità della malattia e un mezzo per monitorare l'efficacia del trattamento.

Recentemente, in letteratura sono stati riportati casi di secchezza oculare; sia precoce che cronica dopo la chirurgia refrattiva, con molti casi che potrebbero essere una malattia dell'occhio secco precedentemente inavvertitamente non diagnosticata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Connecticut TLC
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Stati Uniti, 60154
        • Westchester TLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Oklahoma City TLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Tulsa TLC
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 16406
        • Kremer Eye Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • San Antonio TLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Salt Lake City TLC
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
        • Reston TLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia refrattiva senza precedente diagnosi di malattia dell'occhio secco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a ventuno anni.
  • Diagnosi confermata di errore di rifrazione durante la chirurgia LASIK.
  • Motivazione del paziente e disponibilità a collaborare con lo sperimentatore e capacità di tornare per tutte le visite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Capacità cognitiva compromessa che potrebbe interferire con la conformità allo studio.
  • Deformità palpebrale clinicamente significativa o disturbo del movimento palpebrale causato da condizioni quali deformità con tacca, chiusura palpebrale incompleta, entropion, ectropion, hordeola o chalazia.
  • Pregressa malattia oculare che lascia sequele o che richiede una terapia oculare topica in corso diversa dalla DED, inclusi, ma non limitati a: infezione corneale o congiuntivale attiva dell'occhio e cicatrici sulla superficie oculare.
  • Allergia oculare attiva
  • Pazienti che richiedono un'occlusione puntuale prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che necessitano di emulsione oftalmica a base di ciclosporina prima dell'intervento chirurgico
  • Criteri di esclusione standard per la chirurgia refrattiva utilizzati da ciascun chirurgo.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli agenti utilizzati nei test
  • Uso del collirio oftalmologico entro 2 ore da ogni visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Trattamento pre-chirurgico
Pazienti pre e post-chirurgici trattati con lubrificanti oculari.
Trattamento non prechirurgico
Pazienti che sono solo post-chirurgici trattati con lubrificanti oculari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra livelli di osmolarità lacrimale pre e postoperatoria e secchezza oculare e sintomi di secchezza oculare nella chirurgia refrattiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se esistono differenze nei pazienti che sono stati pretrattati con lubrificanti oculari rispetto a quelli trattati solo dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Determinare se i livelli di osmolarità lacrimale sono correlati agli esiti dell'acuità visiva correlati alla chirurgia refrattiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TearLab Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott Medical Optics
TLC Laser Eye Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: James Owen, OD, TLC The Laser Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TP00087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio sono stati condivisi a Vienna 2011. I pazienti con iperosmolarità preoperatoria (≥ 308 mOsms/L) hanno mostrato un'acuità visiva non corretta a lungo termine peggiore. Un film lacrimale anomalo può causare aberrometria imprecisa del fronte d'onda. Per i pazienti con osmolarità preoperatoria ≥ 308 mOsms/L, può essere importante continuare la terapia per almeno 3 mesi. Allo stesso modo, i chirurghi dovrebbero misurare l'osmolarità lacrimale prima dell'intervento poiché la colorazione era troppo insensibile per identificare i pazienti a rischio. I pazienti trattati prima dell'intervento con AMO Blink® Tears hanno raggiunto un'osmolarità normale più velocemente rispetto a quelli non trattati prima dell'intervento.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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