절제 불가능한 간세포 암종 환자를 치료하는 이트륨 Y 90 유리 미세구
절제 불가능한 간세포 암종 치료를 위한 TheraSphere®의 인도적 의료기기 면제 치료 프로토콜
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 외과적 절제 후보가 아닌 적격 간세포 암종(HCC) 환자에게 이트륨 Y 90 유리 미세구(TheraSphere)를 사용한 치료에 대한 감독을 제공합니다.
II. TheraSphere 치료와 관련된 환자 경험, 독성 및 전반적인 생존을 평가합니다.
개요:
환자는 0일에 5분 이상 카테터를 통해 이트륨 Y 90 유리 미세구를 받습니다. 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 간의 모든 종양이 치료될 때까지 4-12주 간격으로 추가 치료를 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3-6주에 추적 관찰되며, 이후 최대 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간내 HCC의 진단. 조직병리학 확인 기준은 방사선학적으로 식별 가능한 간 덩어리, 알려진 실험실 또는 암에 대한 임상적 위험 인자 또는 알파태아단백(AFP)과 같은 상승된 종양 표지자 및 임상 소견을 가진 환자에서 면제될 수 있습니다. 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 및 유럽 간 연구 협회(EASL)의 지침은 HCC 진단을 위한 접근 방식과 알고리즘을 자세히 설명합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 - 2
- 기대 수명 >= 3개월
- > 이전 방사선, 수술 또는 화학 요법 이후 4주
- 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(UNL)의 5배(간 기능 장애를 나타내는 치료 15일 이내)
- 혈청 빌리루빈 > 2.0 mg/dl(분절 주입이 계획되지 않은 경우)(간 기능 장애를 나타내는 치료 15일 이내)
다음과 같은 혈관조영술 및 간동맥 카테터 삽입술에 대한 모든 금기 사항:
- 교정하거나 사전 치료할 수 없는 조영제, 마취제, 진정제 또는 아트로핀에 대한 심각한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 일반적인 형태의 치료로 교정할 수 없는 출혈 체질
- 카테터 삽입을 방해하는 심각한 말초 혈관 질환
- 단일 치료에서 폐에 16.5mCi(30Gy 흡수 선량) 이상의 방사선을 잠재적으로 전달할 수 있다는 증거
- 폐 기능 부전의 임상적 증거
- 이러한 흐름을 중단하거나 완화하기 위해 확립된 혈관조영 기술을 적용한 후 위 또는 십이지장으로의 검출 가능한 테크네튬-99 거대응집 알부민(Tc-99m MAA) 흐름의 증거
- 주 문맥의 완전한 폐색
- 임박한 생명을 위협하는 결과를 나타내는 중대한 간외 질환
- 활성 제어되지 않은 감염
- 중대한 근본적인 의학적 또는 정신 질환
- TheraSphere 치료의 안전한 전달을 불가능하게 하거나 의사의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨리는 병태 질환
- 임신
- 영상에서 종양 유형이 침윤성, 종양 부피가 표적 간 부피의 > 70%, 또는 종양 결절이 셀 수 없을 정도로 너무 많거나, 종양 부피 > 50%가 알부민 < 3g/dL과 결합된 것으로 입증되었거나, 주요 간 조직의 완전한 폐색 문맥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 처리(이트륨 Y 90 유리 미세구)
환자는 0일에 5분 이상 카테터를 통해 이트륨 Y 90 유리 미세구를 받습니다. 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 간의 모든 종양이 치료될 때까지 4-12주 간격으로 추가 치료를 받을 수 있습니다.
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카테터를 통해 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이트륨 Y 90 유리 미소구체 처리에 대한 감독
기간: 최대 2년
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이트륨 Y 90 유리 미세구 처리와 관련됨.
데이터 분석은 치료받은 환자의 수와 특성, 임상 및 부작용 경험에 대한 설명 보고서로 제한됩니다.
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최대 2년
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환자 경험
기간: 최대 2년
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이트륨 Y 90 유리 미세구 처리와 관련됨.
데이터 분석은 치료받은 환자의 수와 특성, 임상 및 부작용 경험에 대한 설명 보고서로 제한됩니다.
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최대 2년
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이상반응의 발생
기간: 각 치료 후 30일
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이트륨 Y 90 유리 미세구 처리와 관련됨.
데이터 분석은 치료받은 환자의 수와 특성, 임상 및 부작용 경험에 대한 설명 보고서로 제한됩니다.
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각 치료 후 30일
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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이트륨 Y 90 유리 미세구 처리와 관련됨.
데이터 분석은 치료받은 환자의 수와 특성, 임상 및 부작용 경험에 대한 설명 보고서로 제한됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2008-0770 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-01816 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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