Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrosfery szklane z itrem Y 90 w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

12 października 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Protokół leczenia z wyłączeniem urządzeń humanitarnych za pomocą urządzenia TheraSphere® w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

Ta próba ma na celu sprawdzenie, jak dobrze szklane mikrosfery itru Y 90 działają w leczeniu pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którego nie można usunąć chirurgicznie. Leki radioaktywne, takie jak szklane mikrosfery itrowe Y 90, mogą przenosić promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych i nie uszkadzać normalnych komórek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zapewnienie nadzoru nad leczeniem szklanymi mikrosferami itru Y 90 (TheraSphere) kwalifikujących się pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) wątroby, którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej.

II. Oceń doświadczenia pacjentów, toksyczność i całkowite przeżycie związane z leczeniem TheraSphere.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują przez cewnik szklane mikrosfery itru Y 90 przez 5 minut w dniu 0. Pacjenci mogą otrzymać dodatkowe leczenie w odstępach 4-12 tygodni, aż do wyleczenia wszystkich guzów wątroby przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3-6 tygodni, a następnie co roku przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
299

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka wewnątrzwątrobowego HCC. Kryterium potwierdzenia histopatologicznego można odstąpić od pacjentów z masą wątroby identyfikowalną radiologicznie, znanymi laboratoryjnymi lub klinicznymi czynnikami ryzyka raka lub podwyższonymi markerami nowotworowymi, takimi jak alfafetoproteina (AFP) i objawami klinicznymi. Wytyczne American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) i European Association for the Study of the Liver (EASL) szczegółowo opisują podejście i algorytm rozpoznawania HCC
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • > 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii, operacji lub chemioterapii
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5-krotna górna granica normy (UNL) (w ciągu 15 dni leczenia wykazująca dysfunkcję wątroby)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 2,0 mg/dl (chyba, że ​​planowana jest infuzja segmentowa) (w ciągu 15 dni leczenia wykazująca dysfunkcję wątroby)

  • Wszelkie przeciwwskazania do angiografii i cewnikowania tętnicy wątrobowej takie jak:

    • Historia ciężkiej alergii lub nietolerancji na jakiekolwiek środki kontrastowe, narkotyki, środki uspokajające lub atropinę, których nie można skorygować ani zastosować premedykacji
    • Skaza krwotoczna, której nie można skorygować zwykłymi formami terapii
    • Ciężka choroba naczyń obwodowych, która wyklucza cewnikowanie
  • Dowód na potencjalną dostawę promieniowania o wartości większej niż 16,5 mCi (dawka pochłonięta 30 Gy) do płuc podczas jednego zabiegu
  • Kliniczne objawy niewydolności płuc
  • Dowody na jakikolwiek wykrywalny przepływ makroagregowanej albuminy technetu-99 (Tc-99m MAA) do żołądka lub dwunastnicy po zastosowaniu ustalonych technik angiograficznych w celu zatrzymania lub złagodzenia takiego przepływu
  • Całkowite zamknięcie głównej żyły wrotnej
  • Poważna choroba pozawątrobowa stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Znacząca choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby bezpieczne dostarczenie leczenia TheraSphere lub, w ocenie lekarza, naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko
  • Ciąża
  • Typ guza wykazano naciekająco w obrazowaniu, objętość guza > 70% docelowej objętości wątroby lub guzki guza zbyt liczne, aby można je było zliczyć, lub objętość guza > 50% w połączeniu z albuminą < 3 g/dl lub całkowite zamknięcie głównego żyła wrotna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obróbka (mikrosfery szklane itru Y 90)
Pacjenci otrzymują przez cewnik szklane mikrosfery itru Y 90 przez 5 minut w dniu 0. Pacjenci mogą otrzymać dodatkowe leczenie w odstępach 4-12 tygodni, aż do wyleczenia wszystkich guzów wątroby przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Promieniowanie: Szklane mikrosfery itrowe Y 90
Podawany przez cewnik
Inne nazwy:
  • TheraSphere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadzór nad obróbką szklanymi mikrosferami itru Y 90
Ramy czasowe: Do 2 lat
Związane z obróbką szklanych mikrosfer itru Y 90. Analiza danych będzie ograniczona do opisowych raportów dotyczących liczby i charakterystyki leczonych pacjentów oraz ich doświadczeń klinicznych i zdarzeń niepożądanych.
Do 2 lat
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 2 lat
Związane z obróbką szklanych mikrosfer itru Y 90. Analiza danych będzie ograniczona do opisowych raportów dotyczących liczby i charakterystyki leczonych pacjentów oraz ich doświadczeń klinicznych i zdarzeń niepożądanych.
Do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po każdym zabiegu
Związane z obróbką szklanych mikrosfer itru Y 90. Analiza danych będzie ograniczona do opisowych raportów dotyczących liczby i charakterystyki leczonych pacjentów oraz ich doświadczeń klinicznych i zdarzeń niepożądanych.
30 dni po każdym zabiegu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Związane z obróbką szklanych mikrosfer itru Y 90. Analiza danych będzie ograniczona do opisowych raportów dotyczących liczby i charakterystyki leczonych pacjentów oraz ich doświadczeń klinicznych i zdarzeń niepożądanych.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008-0770 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01816 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami