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Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

12. Oktober 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ein Behandlungsprotokoll von TheraSphere® zur Behandlung von nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Diese Studie untersucht, wie gut Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln bei der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom wirken, das nicht chirurgisch entfernt werden kann. Radioaktive Medikamente, wie Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln, können Strahlung direkt zu Krebszellen transportieren und normale Zellen nicht schädigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Überwachung der Behandlung mit Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln (TheraSphere) für geeignete Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) der Leber, die keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind.

II. Bewerten Sie die Patientenerfahrung, Toxizitäten und das Gesamtüberleben im Zusammenhang mit der TheraSphere-Behandlung.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln über einen Katheter über 5 Minuten am Tag 0. Die Patienten können weitere Behandlungen in 4- bis 12-wöchigen Intervallen erhalten, bis alle Tumore in der Leber ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität behandelt wurden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3–6 Wochen und dann jährlich für bis zu 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
299

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des intrahepatischen HCC. Auf das histopathologische Bestätigungskriterium kann bei Patienten mit einer radiologisch identifizierbaren Lebermasse, bekannten Labor- oder klinischen Risikofaktoren für Krebs oder erhöhten Tumormarkern wie Alphafetoprotein (AFP) und klinischen Befunden verzichtet werden. Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) und der European Association for the Study of the Liver (EASL) beschreiben ausführlich den Ansatz und Algorithmus zur Diagnose von HCC
  • Leistungsstatus-Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • > 4 Wochen seit vorheriger Bestrahlung, Operation oder Chemotherapie
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache obere Normalgrenze (UNL) (innerhalb von 15 Tagen nach der Behandlung, die eine Leberfunktionsstörung zeigt)
  • Serumbilirubin > 2,0 mg/dl (sofern keine segmentale Infusion geplant ist) (innerhalb von 15 Tagen nach der Behandlung, die eine Leberfunktionsstörung zeigt)

  • Alle Kontraindikationen für Angiographie und Leberarterienkatheterisierung wie:

    • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Intoleranz gegenüber Kontrastmitteln, Betäubungsmitteln, Beruhigungsmitteln oder Atropin, die nicht korrigiert oder prämediziert werden kann
    • Blutungsdiathese, nicht korrigierbar durch übliche Therapieformen
    • Schwere periphere Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung ausschließen würde
  • Nachweis einer potenziellen Abgabe von mehr als 16,5 mCi (30 Gy absorbierte Dosis) an Strahlung in die Lunge bei einer einzigen Behandlung
  • Klinischer Nachweis einer Lungeninsuffizienz
  • Nachweis eines nachweisbaren Technetium-99-makroaggregierten Albumins (Tc-99m MAA)-Fluss in den Magen oder Zwölffingerdarm nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken, um einen solchen Fluss zu stoppen oder zu mildern
  • Vollständiger Verschluss der Hauptportalvene
  • Signifikante extrahepatische Erkrankung, die einen unmittelbar lebensbedrohlichen Ausgang darstellt
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Bedeutende zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Komorbide Erkrankung, die eine sichere Verabreichung der TheraSphere-Behandlung ausschließen oder nach Einschätzung des Arztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  • Schwangerschaft
  • In der Bildgebung gezeigter Tumortyp als infiltrativ, Tumorvolumen > 70 % des Ziellebervolumens oder Tumorknoten zu zahlreich zum Zählen oder Tumorvolumen > 50 % in Kombination mit einem Albumin < 3 g/dL oder vollständiger Verschluss des Hauptknotens Pfortader

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln)
Die Patienten erhalten Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln über einen Katheter über 5 Minuten am Tag 0. Die Patienten können weitere Behandlungen in 4- bis 12-wöchigen Intervallen erhalten, bis alle Tumore in der Leber ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität behandelt wurden.
Strahlung: Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln
Wird über einen Katheter verabreicht
Andere Namen:
  • TheraSphere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufsicht über die Behandlung mit Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
In Verbindung mit der Behandlung mit Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln. Die Datenanalyse beschränkt sich auf beschreibende Berichte über die Anzahl und Merkmale der behandelten Patienten und ihre Erfahrungen mit klinischen und unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 2 Jahre
Patientenerfahrung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
In Verbindung mit der Behandlung mit Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln. Die Datenanalyse beschränkt sich auf beschreibende Berichte über die Anzahl und Merkmale der behandelten Patienten und ihre Erfahrungen mit klinischen und unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Behandlung
In Verbindung mit der Behandlung mit Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln. Die Datenanalyse beschränkt sich auf beschreibende Berichte über die Anzahl und Merkmale der behandelten Patienten und ihre Erfahrungen mit klinischen und unerwünschten Ereignissen.
30 Tage nach jeder Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
In Verbindung mit der Behandlung mit Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln. Die Datenanalyse beschränkt sich auf beschreibende Berichte über die Anzahl und Merkmale der behandelten Patienten und ihre Erfahrungen mit klinischen und unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008-0770 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01816 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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