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切除不能肝細胞癌患者の治療におけるイットリウム Y 90 ガラス微小球

2022年10月12日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

切除不能な肝細胞がんの治療のための TheraSphere® の人道的医療機器免除治療プロトコル

この試験では、イットリウム Y 90 ガラス マイクロスフィアが、手術で切除できない肝細胞がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 イットリウム Y 90 ガラス マイクロスフェアなどの放射性薬物は、放射線をがん細胞に直接運ぶ可能性があり、正常な細胞には害を与えません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. イットリウム Y 90 ガラス マイクロスフェア (TheraSphere) による治療を、外科的切除候補ではない肝臓の肝細胞癌 (HCC) の適格患者に監督する。

Ⅱ． TheraSphere 治療に関連する患者の経験、毒性、および全生存率を評価します。

概要：

患者は、イットリウム Y 90 ガラス微小球をカテーテルを介して 0 日目に 5 分間投与されます。患者は、肝臓のすべての腫瘍が治療され、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、4 ～ 12 週間間隔で追加の治療を受けることができます。

研究治療の完了後、患者は3〜6週間、その後毎年、最大2年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
299

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝内HCCの診断。 組織病理学的確認基準は、X線写真で識別可能な肝腫瘤、がんの既知の実験室または臨床的危険因子、またはアルファフェトプロテイン（AFP）などの腫瘍マーカーの上昇および臨床所見を有する患者では免除される場合があります。 米国肝臓病学会 (AASLD) および欧州肝臓病学会 (EASL) のガイドラインでは、HCC を診断するためのアプローチとアルゴリズムが詳細に説明されています。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 - 2
  • 平均余命 >= 3 か月
  • > 以前の放射線、手術または化学療法から 4 週間以上経過している
  • -機関および連邦のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる

除外基準:

  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 5倍の正常上限（UNL）（肝機能障害を示す治療の15日以内）
  • -血清ビリルビン> 2.0 mg / dl（部分注入が計画されていない場合）（肝機能障害を示す治療の15日以内）

  • -血管造影および肝動脈カテーテル法の禁忌：

    • -重度のアレルギーまたは造影剤、麻薬、鎮静剤、またはアトロピンに対する不耐性の病歴は、修正または前投薬ができません
    • 出血性素因、通常の治療法では修正できない
    • -カテーテル法を妨げる重度の末梢血管疾患
  • 1 回の治療で 16.5 mCi (吸収線量 30 Gy) を超える放射線が肺に照射される可能性があるという証拠
  • 肺不全の臨床的証拠
  • テクネチウム-99マクロ凝集アルブミン（Tc-99m MAA）が胃または十二指腸に流れていることを示す証拠で、そのような流れを停止または軽減する確立された血管造影技術を適用した後
  • 主門脈の完全閉塞
  • -差し迫った生命を脅かす結果を表す重大な肝外疾患
  • コントロールされていないアクティブな感染症
  • 重大な基礎疾患または精神疾患
  • -セラスフィア治療の安全な提供を妨げる、または医師の判断で、患者を過度のリスクにさらす状態の併存疾患
  • 妊娠
  • -画像で浸潤性であることが示された腫瘍の種類、腫瘍体積が標的肝体積の70％を超える、または腫瘍結節が多すぎて数えられない、または腫瘍体積が50％を超えてアルブミンが3 g / dL未満である、またはメインの完全な閉塞門脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理（イットリウムY 90ガラス微小球）
患者は、イットリウム Y 90 ガラス微小球をカテーテルを介して 0 日目に 5 分間投与されます。患者は、肝臓のすべての腫瘍が治療され、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、4 ～ 12 週間間隔で追加の治療を受けることができます。
放射線：イットリウム Y 90 ガラス マイクロスフェア
カテーテルを介して投与
他の名前：
  • セラスフィア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イットリウム Y 90 ガラス微小球による処理の監視
時間枠：2年まで
イットリウム Y 90 ガラス マイクロスフィア処理に関連します。 データ分析は、治療を受けた患者の数と特徴、および臨床的および有害事象の経験に関する記述的な報告に限定されます。
2年まで
患者の経験
時間枠：2年まで
イットリウム Y 90 ガラス マイクロスフィア処理に関連します。 データ分析は、治療を受けた患者の数と特徴、および臨床的および有害事象の経験に関する記述的な報告に限定されます。
2年まで
有害事象の発生率
時間枠：各治療の30日後
イットリウム Y 90 ガラス マイクロスフィア処理に関連します。 データ分析は、治療を受けた患者の数と特徴、および臨床的および有害事象の経験に関する記述的な報告に限定されます。
各治療の30日後
全生存
時間枠：2年まで
イットリウム Y 90 ガラス マイクロスフィア処理に関連します。 データ分析は、治療を受けた患者の数と特徴、および臨床的および有害事象の経験に関する記述的な報告に限定されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2008-0770 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-01816 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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