유방암에서 수술 전 베바시주맙과 화학요법의 항암 줄기세포 활성 (AVASTEM)
2018년 8월 10일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
유방암에서 화학요법과 병용하여 수술 전 베바시주맙의 항암 줄기세포 활성을 평가하는 2상 "개념 증명" 시험
이 연구의 목적은 신생 유방암 환자에서 베바시주맙과 기존 화학요법 병용 요법의 항암 줄기세포(CSC) 활성(치료 전후의 Aldehyde dehydrogenase 1/ALDH1+ 세포의 양으로 측정)을 평가하는 것입니다. 화학 요법만 받는 대조군과 비교하여 보조 치료.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
75
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13009
- Jean-Marc EXTRA, MD
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Paris, 프랑스
- Jean-Yves PIERGA
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Reims, 프랑스
- Hervé CURE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 신보강 설정에서 치료되는 원발성 유방암(동기 전이성 질환이 적합함)
- 초기 생검에 접근 가능한 원발성 유방 종양
- 백혈구 수 > 3.000/µl 및 절대 호중구 수 ≥ 1.500/µl AND 혈소판 ≥ 100 x 109/L AND 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 혈청 크레아티닌 ≤ 150µm/l• 단백뇨용 소변 딥스틱 < 2+. 베이스라인에서 계량봉 소변검사에서 ≥ 2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 받아야 하며 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN 및 ASAT < 2.5 ULN AND ALAT < 1.5 ULN(2.5 if 간 전이), 적절한 응고 기능: INR(International Normalized Ratio) ≤ 1.5 및 TCA ≤ 1.5 x ULN
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%(동위원소 또는
- 초음파 방법)
- 카르노프스키 지수 > 1 ; 성능 상태 0 ~ 1
- 환자는 연구 특정 스크리닝 절차 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 국가 "사회 보장" 요법에 가입된 환자 또는 이 요법의 수혜자.
제외 기준:
- 연구 시작 전 5년 이내에 재발한 암의 이전 병력(근치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- 사용된 항암 화합물에 대한 알려진 금기 사항
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 >150mmHg 및/또는 확장기 >100mmHg) 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
- 유전성 체질 또는 최근 혈전성 사건의 역사
- 치유되지 않는 상처, 활동성 소화성 궤양 또는 골절.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 심각한 외상
- 복부 누공, 기관-식도 누공 또는 요로 누공의 병력
- 10일 이내에 비스테로이드성 항염증제 또는 전용량 항응고제 또는 항응집제 치료 사용
- 임신 및 모유 수유, 폐경 전 환자 및 효과적인 피임법 없음
- 뇌 전이.
- 조절되지 않는 심장 또는 혈관 질환, 조절되지 않는 출혈, 치매를 포함하는 조절되지 않는 신경정신계 장애, 조절되지 않는 감염 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 심각한 장애와 같은 불안정한 중증 질환
- 지리적, 사회적 또는 심리적으로 치료 및 필요한 의학적 후속 조치를 준수할 수 없다고 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙과 함께
각 주기의 1일에 베바시주맙 15mg/kg: 21일마다 5-플루오로우라실 500mg/m² IV + 에피루비신 100mg/m² IV + 시클로포스파미드 500mg/m² IV(FEC100) 4주기 및 도세탁셀 100mg 4주기 /m² IV 매 21일. HER2+ 질환 환자는 트라스투주맙(8mg/kg(IV 후 6mg/kg, 21일마다)을 투여받게 되며, 이는 도세탁셀로 시작하여 총 54주 동안 18회 주사됩니다. |
환자는 각 주기의 1일째에 베바시주맙 15mg/kg(총 8회 주사)을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 베바시주맙 없이
21일마다 4주기 5-플루오로우라실 500mg/m² IV + 에피루비신 100mg/m² IV + 시클로포스파미드 500mg/m² IV(FEC100) 및 21일마다 도세탁셀 100mg/m² IV 4주기. HER2+ 질환 환자는 트라스투주맙(8mg/kg(IV 후 6mg/kg, 21일마다)을 투여받게 되며, 이는 도세탁셀로 시작하여 총 54주 동안 18회 주사됩니다. |
베바시주맙 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항암 줄기세포 활성도 측정
기간: 4개월
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항암 줄기 세포(CSC) 활성은 치료 전 양과 비교하여 치료 4주기 후 Aldehyde dehydrogenase 1/ALDH1+ 세포의 양으로 측정됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 안전성 평가
기간: 8 개월
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CTCAE에 따라 코딩된 임상적 및 생물학적 부작용이 있는 환자 수로 추정되는 각 주기에서 치료의 안전성 평가
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8 개월
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무병생존기간, 무재발생존기간 및 전체생존기간 평가
기간: 5 년
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무병 생존, 무재발 생존 및 전체 생존은 포함 시점부터 사건 발생 시점까지 계산됩니다.
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5 년
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병리학적 완전 반응률 평가
기간: 8 개월
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Sataloff 분류에 따른 병리학적 완전관해율 평가
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 7월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AVASTEM/IPC 2009-001
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