Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anticancer-stamcelleaktivitet af præoperativ bevacizumab og kemoterapi ved brystkræft (AVASTEM)

10. august 2018 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Fase II" Proof of Concept " Forsøg, der evaluerer anticancer-stamcelleaktivitet af præoperativt bevacizumab i kombination med kemoterapi ved brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anti-cancer stamcelle (CSC) aktivitet (målt ved mængden af ​​aldehyddehydrogenase 1/ALDH1+ celler før og efter behandling) af præoperativt bevacizumab i kombination med konventionel kemoterapi i brystkræft, der modtager neo- adjuverende behandling sammenlignet med en kontrolarm, der får kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Jean-Marc EXTRA, MD
      • Paris, Frankrig
        • Jean-Yves PIERGA
      • Reims, Frankrig
        • Hervé CURE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • Primær brystkræft behandlet i neoadjuverende omgivelser (synkron metastatisk sygdom er kvalificeret)
  • Primær brysttumor tilgængelig for initial biopsi
  • Hvidt blodtal > 3.000/µl og absolut neutrofiltal ≥ 1.500/µl OG blodplader ≥ 100 x 109/L OG Hæmoglobin ≥ 9 g/dL, Serum-kreatinin ≤ 150 µm/l • urinstik for urin. Patienter, der opdages at have ≥ 2+ proteinuri ved målepindsurinalyse ved baseline, bør gennemgå en 24 timers urinopsamling og skal demonstrere ≤ 1 g protein i løbet af 24 timer, Total bilirubin ≤ 1,5 ULN og ASAT < 2,5 ULN OG ALAT < 1,5 ULN (2.5 ULN) levermetastase), Tilstrækkelig koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 og TCA ≤ 1,5 x ULN
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 % (isotop eller
  • ultralydsmetoder)
  • Karnofsky Indeks > 1 ; Ydeevnestatus 0 til 1
  • Patienter skal have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
  • Patient tilknyttet den nationale "sociale sikring"-kur eller modtager af denne behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræftsygdomme (bortset fra kurativt behandlet basal- og pladecellekarcinom i huden og/eller in-situ carcinom i livmoderhalsen) med tilbagefald inden for 5 år før studiestart
  • Kendt kontraindikation for anvendte anticancerforbindelser
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk >150 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg) eller historie med hypertensiv encefalopati
  • Anamnese med arvelig diatese eller nylige trombotiske hændelser
  • Ikke-helende sår, aktivt mavesår eller knoglebrud.
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start
  • Anamnese med abdominal fistel, trachea-øsofageal fistel eller urinfistel
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske eller fulddosis antikoagulantia eller antiaggregationsbehandlinger inden for 10 dage
  • Graviditet og amning, præmenopausal patient og ingen effektiv prævention
  • Hjernemetastase.
  • Enhver ustabil alvorlig sygdom såsom: ukontrolleret hjerte- eller karsygdom, ukontrolleret blødning, ukontrollerede neuropsykiatriske lidelser, herunder demens, ukontrolleret infektion eller enhver alvorlig lidelse, der kan udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Patienten vurderes geografisk, socialt eller psykologisk ude af stand til at efterleve behandlingen og den nødvendige medicinske opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MED bevacizumab

bevacizumab 15 mg/kg på dag 1 i hver cyklus: 4 cyklusser med 5-fluorouracil 500 mg/m² IV + epirubicin 100 mg/m² IV + cyclophosphamid 500 mg/m² IV (FEC100) hver 21. dag og 4 cyklusser med docetaxel 100 mg/m² IV. /m² IV hver 21. dag.

Patienter med HER2+ sygdom vil modtage trastuzumab (8 mg/kg (IV derefter 6 mg/kg, hver 21. dag), som vil blive startet med docetaxel og administreret i en samlet varighed på 54 uger, 18 injektioner.
Medicin: bevacizumab
Patienterne får på dag 1 i hver cyklus: bevacizumab 15 mg/kg (8 injektioner i alt).
Andre navne:
  • avastin
Aktiv komparator: uden bevacizumab

4 cyklusser 5-fluorouracil 500 mg/m² IV + epirubicin 100 mg/m² IV + cyclophosphamid 500 mg/m² IV af (FEC100) hver 21. dag og 4 cyklusser af docetaxel 100 mg/m² IV hver 21. dag.

Patienter med HER2+ sygdom vil modtage trastuzumab (8 mg/kg (IV derefter 6 mg/kg, hver 21. dag), som vil blive startet med docetaxel og administreret i en samlet varighed på 54 uger, 18 injektioner.
Medicin: ingen bevacizumab
ingen bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for anti-cancer stamcelleaktivitet
Tidsramme: 4 måneder
Anti-cancer stamcelle-aktiviteten (CSC) måles ved mængden af ​​aldehyddehydrogenase 1/ALDH1+ celler efter 4 behandlingscyklusser sammenlignet med mængden før behandling
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden ved behandlingen
Tidsramme: 8 måneder
Evaluering af sikkerheden ved behandlingen ved hver cyklus, estimeret ved antallet af patienter med kliniske og biologiske bivirkninger kodet i henhold til CTCAE
8 måneder
Evaluering af sygdomsfri overlevelse, recidivfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den sygdomsfrie overlevelse, den recidivfrie overlevelse og den samlede overlevelse beregnes fra inklusion til tidspunktet for hændelsen
5 år
Evaluering af den patologiske fuldstændige responsrate
Tidsramme: 8 måneder
Evaluering af den patologiske fuldstændige responsrate i henhold til klassificeringen af ​​Sataloff
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVASTEM/IPC 2009-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger