Attività delle cellule staminali antitumorali del bevacizumab preoperatorio e della chemioterapia nel carcinoma mammario (AVASTEM)

Criterio di inclusione:

• Donne di età superiore ai 18 anni
• Carcinoma mammario primario trattato in ambito neoadiuvante (la malattia metastatica sincrona è ammissibile)
• Tumore mammario primario accessibile alla biopsia iniziale
• Conta dei globuli bianchi > 3.000/µl e Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µl E piastrine ≥ 100 x 109/L E Emoglobina ≥ 9 g/dL, Creatinina sierica ≤ 150 µm/l • Misurazione delle urine per proteinuria < 2+. I pazienti con proteinuria ≥ 2+ all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤ 1 g di proteine ​​nelle 24 ore, bilirubina totale ≤ 1,5 ULN e AST < 2,5 ULN E ALT < 1,5 ULN (2,5 se metastasi epatiche), funzione della coagulazione adeguata: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e TCA ≤ 1,5 x ULN
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55% (isotopica o
• metodi ecografici)
• Indice di Karnofsky > 1 ; Stato delle prestazioni da 0 a 1
• I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio
• Paziente iscritto al regime nazionale “Previdenziale” o beneficiario di tale regime.

Criteri di esclusione:

• Storia precedente di cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo e/o dal carcinoma in situ della cervice) recidivante nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio
• Controindicazione nota ai composti antitumorali utilizzati
• Ipertensione non controllata (sistolica >150 mmHg e/o diastolica >100 mmHg) o storia di encefalopatia ipertensiva
• Storia di diatesi ereditaria o eventi trombotici recenti
• Ferita che non guarisce, ulcera peptica attiva o frattura ossea.
• - Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
• Storia di fistola addominale, fistola trachea-esofagea o fistola urinaria
• Uso di antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti a dose piena o trattamenti antiaggreganti entro 10 giorni
• Gravidanza e allattamento, paziente in premenopausa e nessuna contraccezione efficace
• Metastasi cerebrali.
• Qualsiasi malattia grave instabile come: malattie cardiache o vascolari non controllate, emorragia incontrollata, disturbi neuropsichiatrici non controllati, inclusa la demenza, infezione incontrollata o qualsiasi disturbo grave che possa precludere la partecipazione allo studio
• Paziente considerato geograficamente, socialmente o psicologicamente incapace di ottemperare al trattamento e al necessario follow-up medico.