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Anti-Krebs-Stammzellaktivität von präoperativem Bevacizumab und Chemotherapie bei Brustkrebs (AVASTEM)

10. August 2018 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Phase-II-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Anti-Krebs-Stammzellaktivität von präoperativem Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Anti-Krebs-Stammzellen (CSC)-Aktivität (gemessen anhand der Menge an Aldehyd-Dehydrogenase-1/ALDH1+-Zellen vor und nach der Behandlung) von präoperativem Bevacizumab in Kombination mit konventioneller Chemotherapie bei Brustkrebs, der neo- adjuvante Behandlung im Vergleich zu einem Kontrollarm, der nur eine Chemotherapie erhielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Jean-Marc EXTRA, MD
      • Paris, Frankreich
        • Jean-Yves PIERGA
      • Reims, Frankreich
        • Hervé CURE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 J
  • Primärer Brustkrebs, der im neoadjuvanten Setting behandelt wird (synchrone metastasierende Erkrankungen sind förderfähig)
  • Primärer Brusttumor, der einer initialen Biopsie zugänglich ist
  • Weißes Blutbild > 3.000/µl und absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl UND Thrombozyten ≥ 100 x 109/l UND Hämoglobin ≥ 9 g/dL, Serumkreatinin ≤ 150 µm/l• Urinteststreifen bei Proteinurie < 2+. Patienten, bei denen eine Proteinurie ≥ 2+ bei der Urinanalyse mit Teststreifen zu Studienbeginn festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und müssen innerhalb von 24 Stunden ≤ 1 g Protein, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN und ASAT < 2,5 ULN UND ALAT < 1,5 ULN (2,5 falls Lebermetastasen), Angemessene Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 und TCA ≤ 1,5 x ULN
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 % (isotopisch bzw
  • Ultraschallverfahren)
  • Karnofsky-Index > 1 ; Leistungsstatus 0 bis 1
  • Die Patienten müssen vor jedem studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Patient, der dem nationalen System der „Sozialen Sicherheit“ angeschlossen ist, oder Begünstigter dieses Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs (außer kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut und / oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses), der innerhalb der 5 Jahre vor Studieneintritt rezidiviert ist
  • Bekannte Kontraindikation für verwendete Antikrebsmittel
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >150 mmHg und/oder diastolisch >100 mmHg) oder hypertensive Enzephalopathie in der Anamnese
  • Vorgeschichte von vererbter Diathese oder kürzlichen thrombotischen Ereignissen
  • Nicht heilende Wunde, aktives Magengeschwür oder Knochenbruch.
  • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Geschichte der Bauchfistel, Trachea-Ösophagus-Fistel oder Harnfistel
  • Verwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern oder Antikoagulantien in voller Dosis oder Antiaggregationsbehandlungen innerhalb von 10 Tagen
  • Schwangerschaft und Stillzeit, prämenopausale Patientin und keine wirksame Empfängnisverhütung
  • Hirnmetastasen.
  • Jede instabile schwere Erkrankung wie: unkontrollierte Herz- oder Gefäßerkrankungen, unkontrollierte Blutungen, unkontrollierte neuropsychiatrische Störungen, einschließlich Demenz, unkontrollierte Infektionen oder andere schwere Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen können
  • Patient, der als geografisch, sozial oder psychisch nicht in der Lage angesehen wird, die Behandlung und die erforderliche medizinische Nachsorge einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MIT Bevacizumab

Bevacizumab 15 mg/kg an Tag 1 jedes Zyklus: 4 Zyklen 5-Fluorouracil 500 mg/m² i.v. + Epirubicin 100 mg/m² i.v. + Cyclophosphamid 500 mg/m² i.v. (FEC100) alle 21 Tage und 4 Zyklen Docetaxel 100 mg /m² IV alle 21 Tage.

Patientinnen mit HER2+-Erkrankung erhalten Trastuzumab (8 mg/kg (i.v. dann 6 mg/kg, alle 21 Tage), das mit Docetaxel begonnen und für eine Gesamtdauer von 54 Wochen, 18 Injektionen, verabreicht wird.
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Patienten erhalten an Tag 1 jedes Zyklus: Bevacizumab 15 mg/kg (insgesamt 8 Injektionen).
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: ohne Bevacizumab

4 Zyklen 5-Fluorouracil 500 mg/m² i.v. + Epirubicin 100 mg/m² i.v. + Cyclophosphamid 500 mg/m² i.v. von (FEC100) alle 21 Tage und 4 Zyklen Docetaxel 100 mg/m² i.v. alle 21 Tage.

Patientinnen mit HER2+-Erkrankung erhalten Trastuzumab (8 mg/kg (i.v. dann 6 mg/kg, alle 21 Tage), das mit Docetaxel begonnen und für eine Gesamtdauer von 54 Wochen, 18 Injektionen, verabreicht wird.
Arzneimittel: kein Bevacizumab
kein Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Anti-Krebs-Stammzellaktivität
Zeitfenster: 4 Monate
Die Anti-Krebs-Stammzellen (CSC)-Aktivität wird anhand der Menge an Aldehyd-Dehydrogenase-1/ALDH1+-Zellen nach 4 Behandlungszyklen im Vergleich zur Menge vor der Behandlung gemessen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: 8 Monate
Bewertung der Sicherheit der Behandlung in jedem Zyklus, geschätzt anhand der Anzahl der Patienten mit klinischen und biologischen unerwünschten Ereignissen, kodiert gemäß CTCAE
8 Monate
Auswertung des krankheitsfreien Überlebens, des rezidivfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben, das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden vom Einschluss bis zum Zeitpunkt des Ereignisses berechnet
5 Jahre
Auswertung der pathologischen Complete-Response-Rate
Zeitfenster: 8 Monate
Auswertung der pathologischen Complete-Response-Rate nach Sataloff-Klassifikation
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVASTEM/IPC 2009-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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