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고령 환자의 고관절 골절 수술 (HIPELD)

2015년 7월 24일 업데이트: Air Liquide Santé International

고관절 골절 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망에 대한 Xenon의 효과를 평가하는 국제, 다기관, 무작위, 통제 시험

이 연구의 목적은 크세논 또는 세보플루란으로 전신마취 하 고관절 골절 수술을 받는 고령 환자에서 4일 동안 혼돈 평가법(CAM)으로 진단된 수술 후 섬망(POD)의 발생률을 평가하는 것입니다. 수술 후.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
256

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • . Klinik für Anästhesiologie - Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Trier, 독일, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 영국
      • London, 영국, W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Paris cedex 14, 프랑스, 75979
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU Pontchaillou - Université de Rennes 1
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고령 환자(75세 이상)
  • 고관절 골절 후 48시간 이내에 고관절 골절 수술을 계획한 환자
  • 서면 동의서의 서명을 포함하여 이 연구의 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • 다발성 골절, 골반 근위부 골절, 병적 골절, 대퇴골 골절(즉, 대퇴골 중간 또는 원위부 골절)을 앓고 있는 환자
  • 신경 정신 장애 장애 (중증 치매, 알츠하이머 병, 정신 분열증, 우울증)
  • 선택 전 12개월 이내의 뇌 외상, 잔존 뇌졸중 병력
  • 선별 시 섬망(CAM 진단)을 앓고 있는 환자
  • 본 임상시험의 수술 전 정신검사(CAM 및/또는 MMSE)를 완료할 수 없는 환자
  • 선택 시 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 24인 환자
  • 악성 고열에 취약한 것으로 알려진 환자
  • 두개내압이 상승된 환자
  • 높은 산소 요구량의 위험이 있는 환자
  • 최근 또는 진행 중인 심근경색/손상 환자
  • 중증 심부전 환자 또는 중증 좌심실 수축기 기능 장애 환자
  • 중증 폐 및/또는 기도 질환이 있거나 중증 만성 호흡 부전이 있거나 지속적인 홈케어 산소 요법을 받고 있는 것으로 알려진 환자
  • 전신 마취에 대한 금기 사항(심각한 질병 또는 의학적 상태)
  • 이 임상 시험 동안 투여된 모든 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 이 임상 시험에 대한 이전 참여
  • 선발 전 4주 이내의 다른 임상시험 참여
  • 필요한 정보에 대한 이해를 저해하거나 의학적으로 또는 법적으로 서면 동의를 제공할 수 없게 만드는 알코올 또는 약물 남용 또는 정신 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 기호 엑스 에
60%(1MAC) 산소(FiO2 = 0.35-0.45)
의약품: 기호 엑스 에
그룹 A: 산소 중 크세논 60%(55%-65%)(1 MAC)(FiO2 = 0.35-0.45)
다른 이름들:
  • 레녹스
활성 비교기: 세보플루란
산소 중 1.1-1.4%(1 MAC)(FiO2 = 0.35-0.45) 의료 공기
의약품: 세보플루란
그룹 B: 세보플루란 1.1-1.4%(1 MAC) 산소(FiO2 = 0.35-0.45) 의료 공기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
수술 후 4일 이내에 혼란 평가 방법으로 진단된 수술 후 섬망
기간: 나흘
나흘

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 5일째부터 병원에서 퇴원할 때까지 혼란 평가 방법으로 진단된 수술 후 섬망
기간: 약 7일
약 7일
수술 후 1일차부터 4일차까지 순차적 장기 부전 평가
기간: 나흘
나흘
복구 매개변수
기간: 십오 분
십오 분
경제적 매개변수
기간: 최대 30일
최대 30일
안전 매개변수
기간: 최대 30일
중대한 부작용, 부작용, 실험실 매개변수
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Air Liquide Santé International

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
OptumInsight

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Mark COBURN, MD, University Hospital Aachen - Germany
  • 연구 의자: Robert SANDERS, MD, Imperial College London - UK
  • 연구 의자: Rolf ROSSAINT, MD, University Hospital Aachen - Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ALMED-08-C2-020

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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